Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, oceniające skuteczność leczenia hydrochlorotiazydem w standardowych i małych dawkach w zapobieganiu nawracającej kamicy nerkowej (NOSTONE)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Badacze planują ocenić skuteczność leczenia standardowymi i małymi dawkami HCTZ w zapobieganiu nawrotom kamicy nerkowej zawierającej wapń. Dokładniej, badacze mają na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź dla trzech różnych dawek HCTZ.

Interwencja w badaniu: HCTZ 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie doustnie przez 24 lub 36 miesięcy. Ponadto wszyscy pacjenci w ramionach leczenia HCTZ otrzymają najnowocześniejsze niefarmakologiczne zalecenia dotyczące zapobiegania kamieniom zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Interwencja kontrolna: placebo raz dziennie per os przez 24 do 36 miesięcy. Ponadto wszyscy pacjenci w grupie placebo otrzymają najnowocześniejsze niefarmakologiczne zalecenia dotyczące zapobiegania kamieniom zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa jest globalnym problemem zdrowotnym, z obecnym ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym 18,8% u mężczyzn i 9,4% u kobiet. Bez specyficznego leczenia odsetek nawrotów po 5 i 20 latach wynosi odpowiednio 40% i 75%. Biorąc pod uwagę wysokie koszty leczenia i interwencji chirurgicznych, a także chorobowość związaną z objawową kamicą, profilaktyka medyczna nawrotów kamicy jest atrakcyjnym podejściem.

Około 80-90% kamieni składa się ze szczawianu wapnia z różnymi domieszkami fosforanu wapnia. Zwiększone wydalanie wapnia z moczem, hiperkalciuria, jest najczęstszą nieprawidłowością metaboliczną występującą u pacjentów z nawracającą kamicą nerkową. Diuretyki tiazydowe są kamieniem węgielnym metafilaksji farmakologicznej od ponad 40 lat. Wpływ tiazydów na zmniejszenie ryzyka nawrotu kamieni przypisuje się ich zdolności do zmniejszania wydalania wapnia z moczem. Jednak inne czynniki, takie jak obniżenie pH moczu i wydalanie szczawianów z moczem, prawdopodobnie przyczyniają się do tego efektu. Skuteczność tiazydów w zapobieganiu nawrotom kamicy wapiennej oceniano w 11 badaniach z randomizacją (RCT). Z wyjątkiem dwóch badań, tiazydy istotnie zmniejszały nawroty kamieni. Większość tych badań pochodzi z lat 80-tych i 90-tych, a łączna liczba przebadanych pacjentów jest niezwykle niska jak na tak rozpowszechnioną chorobę. Nasz systematyczny przegląd tych RCT ujawnił poważne braki metodologiczne we wszystkich badaniach, w tym: brak podwójnie ślepej próby i analizy zamiaru leczenia, niejasne ukrywanie przydziału, brak zgłaszania zdarzeń niepożądanych i rezygnacji oraz nieznane wyjściowe ryzyko ciężkości choroby. Ponadto we wszystkich badaniach stosowano duże dawki tiazydów, w przypadku najlepiej przebadanego tiazydu, hydrochlorotiazydu (HCTZ), do 100 mg dziennie. Przy tak wysokich dawkach działania niepożądane występują często. Obecnie tiazydy są szeroko stosowane w leczeniu kamicy nawrotowej i nadciśnienia tętniczego, jednak w znacznie mniejszych dawkach. Jednak w przypadku nawracającej kamicy nerkowej ta praktyka nie jest poparta randomizowanymi dowodami, w związku z czym badacze nie wiedzą, czy obecnie stosowane schematy leczenia małymi dawkami tiazydów skutecznie zmniejszają ryzyko nawrotu kamieni.

Tak więc dowody na korzyści i szkody związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych w zapobieganiu kamicy nerkowej zawierającej wapń ogólnie pozostają niejasne. Ponadto nie jest znana skuteczność obecnie stosowanych schematów leczenia małymi dawkami tiazydów w zapobieganiu nawrotom kamieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (San Giovanni)
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (Civico)
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Hopital de Sion
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Nawracająca kamica nerkowa (≥ 2 przypadki kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 10 lat przed randomizacją)
  4. Każdy kamień nerkowy w przeszłości zawierający 50% lub więcej szczawianu wapnia, fosforanu wapnia lub ich mieszaniny

Kryteria wyłączenia:

  1. Profilaktyka farmakologiczna nawrotu kamienia na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją

  2. Pacjenci z wtórnymi przyczynami nawracającej kamicy wapiennej, w tym:

    • Ciężkie zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia)
    • Przewlekła choroba zapalna jelit, chirurgia bariatryczna, operacja jelit z zespołem złego wchłaniania lub przewlekły stan biegunkowy
    • Sarkoidoza
    • Pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Całkowita dystalna kwasica kanalikowa
    • Aktywny nowotwór

  3. Pacjenci z następującymi lekami:

    • Diuretyki tiazydowe lub pętlowe
    • Inhibitory anhydrazy węglanowej (w tym topiramat)
    • Inhibitory oksydazy ksantynowej (febuksostat lub allopurynol)
    • Zasady, w tym cytrynian potasu lub wodorowęglan sodu
    • Kuracja z 1,25-OH witaminą D (kalcytriolem)
    • Suplementacja wapnia
    • Bisfosfoniany
    • Denosumab
    • Teryparatyd
    • Glikokortykosteroidy
  4. Uropatia zaporowa, jeśli nie jest skutecznie leczona
  5. Zakażenie dróg moczowych, jeśli nie jest skutecznie leczone
  6. Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako CKD-EPI eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała przez ponad 3 miesiące)
  7. Pacjenci po przeszczepie nerki
  8. > 3 epizody dny moczanowej w ciągu jednego roku przed randomizacją lub dny moczanowej wymagającej leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego
  9. Cystynuria podczas badania przesiewowego
  10. Hipokaliemia (stężenie potasu we krwi < 3 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  11. Hiponatremia (stężenie sodu we krwi < 125 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią [test ciążowy należy wykonać u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie/po histerektomii i/lub które są po menopauzie krócej niż 12 miesięcy)]
  13. Wcześniejszy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) lub równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  14. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu
  15. Znana alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie przez 3 lata
Lek: Kapsułka doustna placebo
Raz dziennie przez 3 lata
Eksperymentalny: 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata
Lek: 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata
Eksperymentalny: 25,0 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata
Lek: 25,0 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata
Eksperymentalny: 50,0 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata
Lek: 50,0 mg hydrochlorotiazydu
Raz dziennie przez 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotami kamienia
Ramy czasowe: Po 3 latach

Zespół nawrotów objawowych lub radiologicznych, definiowanych jako objawowe przejście kamicy nerkowej lub radiologiczny nawrót kamicy nerkowej w badaniu CT.

Nawrót objawowy definiowano jako widoczne przejście kamienia z lub bez towarzyszących typowych objawów (takich jak ból boku lub lędźwi i krwiomocz) lub jako obecność objawowego lub bezobjawowego kamienia, który uznano za wymagający usunięcia chirurgicznego. Jeżeli podczas badania u pacjenta występowały objawy sugerujące możliwe przejście kamieni, ale nie zaobserwowano żadnego widocznego kamienia, lokalni badacze oceniali objawy pacjenta i oceniali, czy nastąpiło przejście kamieni. Wznowę radiologiczną zdefiniowano jako utworzenie się nowego kamienia lub powiększenie istniejącego kamienia.
Po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych nawrotów kamieni
Ramy czasowe: Po 3 latach
Nawrót objawowy definiowano jako widoczne przejście kamienia z lub bez towarzyszących typowych objawów (takich jak ból boku lub lędźwi i krwiomocz) lub jako obecność objawowego lub bezobjawowego kamienia, który uznano za wymagający usunięcia chirurgicznego. Jeżeli podczas badania u pacjenta występowały objawy sugerujące możliwe przejście kamieni, ale nie zaobserwowano żadnego widocznego kamienia, lokalni badacze oceniali objawy pacjenta i oceniali, czy nastąpiło przejście kamieni.
Po 3 latach
Liczba nawrotów kamieni radiologicznych.
Ramy czasowe: Po 3 latach
Nawrót kamicy radiologicznej zdefiniowano jako utworzenie się nowego kamienia lub powiększenie istniejącego kamienia (oceniane za pomocą tomografii komputerowej nerki z małą dawką na koniec badania w porównaniu z tomografią komputerową nerki z małą dawką podczas wizyty początkowej).
Po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Fuster, Prof MD, Division of Nephrology and Hypertension, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj