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Pleiotropic Pioglitazone이 알코올성 폐에 미치는 영향에 관한 연구(APPEAL 연구) (APPEAL)

2023년 2월 13일 업데이트: David M. Guidot, Emory University
이 연구는 외래 알코올 중독 환자에서 폐포 대식세포 면역 기능, 산화환원 스트레스 및 NADPH 옥시다아제 발현에 대한 피오글리타존(PIO) 치료의 효과를 확인하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험입니다. 연구자들은 애틀랜타 재향군인회(VA) 의료 센터의 약물 남용 치료 프로그램에서 알코올 사용 장애가 있는 다른 건강한 환자 코호트를 모집하고 2~4주 동안 일반적인 치료를 받거나 일반적인 치료 플러스를 받도록 무작위 배정합니다. 2~4주 동안 PIO 치료. 또한 치료를 받지 않는 건강한 대조군(연령, 성별, 흡연 상태에 따라 일치)이 있을 것입니다. 피오글리타존의 효과를 측정하기 위해 참가자는 연구 약물을 복용하기 전에 기관지경 검사를 받은 다음 2-4주 후에 변화를 찾기 위해 다시 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사를 통해 연구자들은 식세포 능력을 결정함으로써 면역 세포가 박테리아에 얼마나 잘 반응하는지 확인하기 위해 폐에서 체액을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 남용은 사회에 큰 부담이 되며 재향군인에게는 엄청난 문제입니다. 많은 사람들은 만성적인 알코올 섭취가 간 손상 및 뇌 손상과 같은 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있다는 것을 알고 있지만 만성적인 알코올 섭취는 폐에도 해를 끼칠 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 권장하는 일일 최대량(여성의 경우 하루 1잔, 남성의 경우 하루 2잔)보다 정기적으로 더 많이 마시는 사람은 폐렴 및 급성 폐 손상을 겪을 가능성이 더 큽니다.

이 임상 연구의 주요 목표는 식품의약국(FDA) 승인 당뇨병 약물인 피오글리타존이 건강한 알코올 중독자의 폐 면역 방어를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 피오글리타존이 매일 알코올을 섭취하는 동안에도 폐 건강을 유지한다는 실험 동물 모델의 강력한 증거가 있습니다.

NIH(National Institutes of Health)가 자금을 지원하는 이 프로젝트는 애틀랜타 VA 병원의 환자인 퇴역 군인을 모집할 것입니다. 참가자의 절반은 피오글리타존을 투여하도록 무작위로 배정되고 절반은 치료를 받지 않도록 배정됩니다. 피오글리타존에 배정된 참가자는 2~4주 동안 하루에 한 번 알약을 복용합니다. 피오글리타존의 효과를 측정하기 위해 참가자는 연구 약물을 복용하기 전에 기관지경 검사라는 절차를 거친 다음 2-4주 후에 다시 변경 사항을 찾습니다. 기관지경 검사를 통해 연구원은 폐에서 체액을 얻어 면역 세포가 박테리아에 얼마나 잘 반응하는지 확인할 수 있습니다(식세포 능력을 결정하여). 연구자들은 또한 술을 마시지 않는 건강한 베테랑 환자 12명을 등록할 계획입니다. 이 참가자들은 일회성 기관지경 검사를 받게 되며 다른 방문은 필요하지 않습니다.

이 연구의 결과는 임상 환경에서 pioglitazone을 사용하여 폐렴 또는 급성 폐 손상이 발생한 알코올 중독 환자의 결과를 개선할 수 있는지를 결정하기 위한 향후 대규모 임상 시험의 지침이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 알코올 사용 장애, 무작위 배정 후 8일 이내에 마지막 알코올 음료를 마신 경우(알코올 사용 장애 부문의 경우)

제외 기준:

  • 당뇨병의 역사
  • 심부전의 병력
  • 간경화의 병력
  • 정상 상한치의 2.5배 이상의 간 효소 상승
  • 방광암의 병력
  • 남용의 주요 물질은 알코올 이외의 것입니다.
  • 현재 비정상 흉부 X-레이 또는 중대한 폐 질환의 기타 증거
  • HIV 양성
  • 사구체여과율(GFR) <60으로 정의되는 신장 손상
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 현재 다른 이유로 피오글리타존 치료 중
  • 피오글리타존 치료에 대한 금기
  • 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 활성 및 통제되지 않은 의학적 문제
  • 현재 경구용 스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.
  • 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심오한 정신과적 문제, 순응도 저하 또는 기타 심리사회적 문제의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(즉, 제한된 인지 능력)
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올 사용 장애 - Pioglitazone 치료
이 그룹에 무작위 배정된 알코올 사용 장애가 있는 참가자는 피오글리타존을 투여받습니다. 연구 절차에는 기준선에서의 기관지경 검사와 2~4주 동안 연구 약물을 복용한 후 추가 기관지경 검사가 포함됩니다.
의약품: 피오글리타존
참가자는 다음 기관지경 검사가 수행될 때까지 치료에 무작위로 배정된 사람들을 위해 총 2~4주 동안 1일 1회 피오글리타존 30mg을 복용하게 됩니다. 참가자는 최소 14일 치료 과정을 완료하기에 충분한 활성 피오글리타존 14~28정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 악토스
NO_INTERVENTION: 알코올 사용 장애 - Pioglitazone 없음
이 그룹에 무작위 배정된 알코올 사용 장애가 있는 참가자는 일반적인 치료를 받지만 피오글리타존은 받지 않습니다. 연구 절차에는 기준선에서의 기관지경 검사와 2~4주 후 추가 기관지경 검사가 포함됩니다.
NO_INTERVENTION: 알코올 사용 장애가 없는 건강한 통제
알코올 사용 장애가 없는 건강한 개인이 대조군으로 등록될 것입니다. 건강한 대조군은 연령, 성별 및 흡연 상태에 따라 치료를 받는 참가자와 일치합니다. 이 그룹은 단일 기관지경 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식세포 지수의 변화
기간: 기준선, 2-4주 후
식세포 지수의 변화는 PIO 치료의 효과를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 연구 부문 사이에서 결정될 것입니다. 폐포 대식세포의 식세포 지수는 입자가 배양물에서 제거되는 속도입니다. 식세포 지수는 면역 기능의 잘 확립된 마커이며 피오글리타존(PIO) 치료를 통한 개선은 알코올성 폐 표현형의 역전을 나타낼 것입니다. 식세포 지수는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 측정됩니다.
기준선, 2-4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산-산화효소(NADPH oxidase)의 변화
기간: 기준선, 2-4주 후
니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 포스페이트-옥시다제(NADPH 옥시다제)의 변화는 PIO 치료의 효과를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 연구 부문 사이에서 결정될 것입니다. Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate-oxidase(NADPH oxidase)는 효소 복합체입니다. NADPH 산화효소는 폐포 대식세포에서 산화 스트레스의 주요 원인입니다. 만성 알코올 섭취는 NADPH 산화 효소의 발현 및 활성 증가를 통해 폐 산화 스트레스를 유발합니다. NADPH 산화효소는 기관지 폐포 세척액(BAL)에서 측정됩니다.
기준선, 2-4주 후
폐포 대식세포 산화 스트레스의 변화
기간: 기준선, 2-4주 후
폐포 대식세포 산화 스트레스의 변화는 PIO 치료의 효과를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 연구 부문 사이에서 결정될 것입니다. 폐포 대식세포는 폐렴과 같은 호흡기 감염으로부터 개인을 보호함으로써 폐 면역에 중요한 역할을 합니다. 알코올 유발 산화 스트레스는 폐포 대식세포가 정상적으로 기능하는 능력을 손상시킵니다. 피오글리타존 치료로 인한 폐포 산화 스트레스의 감소는 치료가 긍정적인 영향을 미치고 있음을 나타냅니다. 이 결과는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 측정됩니다.
기준선, 2-4주 후
산화 환원 커플 글루타티온/글루타티온 디설파이드(GSH/GSSG)의 변화
기간: 기준선, 2-4주 후
산화환원 커플 글루타티온/글루타티온 디설파이드(GSH/GSSG)의 변화는 PIO 치료의 효과를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 연구 부문 사이에서 결정될 것입니다. 글루타티온(GSH)/글루타티온 이황화물(GSSG)은 산화 스트레스의 지표로 자주 측정되는 산화 환원(화학 반응)입니다. 항산화제인 GSH는 GSSG로 환원되며 건강한 상태에서는 90% 이상의 GSSG에서 10% 미만의 GSSG가 있습니다. 만성 알코올 섭취는 GSH 수치 감소를 통해 폐 산화 스트레스를 유발합니다. GSH 및 GSSG는 기관지폐포 세척액(BAL) 및 호기 호흡 응축액(EBC)액에서 측정됩니다.
기준선, 2-4주 후
시스테인/시스틴(Cys/CySS) 산화 환원 전위의 변화
기간: 기준선, 2-4주 후
시스테인/시스틴(Cys/CySS) 산화환원 전위의 변화는 PIO 치료의 효과를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 연구 부문 사이에서 결정될 것입니다. 시스테인(Cys)/시스틴(CySS)은 다양한 생물학적 과정을 조절하는 산화 환원(화학 반응)입니다. CySS는 Cys의 산화된 형태이며 비율은 다른 환경 노출 중에서 알코올 남용에 민감합니다. Cys 및 CySS는 기관지폐포 세척액(BAL) 및 호기 호흡 응축액(EBC) 유체에서 측정됩니다.
기준선, 2-4주 후
니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 포스페이트-옥시다제(NADPH 옥시다제)의 비교
기간: 기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate-oxidase(NADPH oxidase)는 PIO 치료군과 건강한 대조군 사이에서 비교되어 PIO 치료가 정상 기능으로 이어지는지 확인합니다. Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate-oxidase(NADPH oxidase)는 효소 복합체입니다. NADPH 산화효소는 폐포 대식세포에서 산화 스트레스의 주요 원인입니다. 만성 알코올 섭취는 NADPH 산화 효소의 발현 및 활성 증가를 통해 폐 산화 스트레스를 유발합니다. NADPH 산화효소는 기관지 폐포 세척액(BAL)에서 측정됩니다.
기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
폐포 대식세포 산화 스트레스의 비교
기간: 기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
폐포 대식세포 산화 스트레스는 PIO 치료군과 건강한 대조군 사이에서 비교되어 PIO 치료가 정상 기능으로 이어지는지 여부를 결정합니다. 폐포 대식세포는 폐렴과 같은 호흡기 감염으로부터 개인을 보호함으로써 폐 면역에 중요한 역할을 합니다. 알코올 유발 산화 스트레스는 폐포 대식세포가 정상적으로 기능하는 능력을 손상시킵니다. 피오글리타존 치료로 인한 폐포 산화 스트레스의 감소는 치료가 긍정적인 영향을 미치고 있음을 나타냅니다. 이 결과는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 측정됩니다.
기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
산화 환원 커플 글루타티온/글루타티온 디설파이드(GSH/GSSG) 비교
기간: 기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
산화 환원 커플 글루타티온/글루타티온 디설파이드(GSH/GSSG)를 PIO 치료군과 건강한 대조군 간에 비교하여 PIO 치료가 정상 기능으로 이어지는지 확인합니다. 글루타티온(GSH)/글루타티온 이황화물(GSSG)은 산화 스트레스의 지표로 자주 측정되는 산화 환원(화학 반응)입니다. 항산화제인 GSH는 GSSG로 환원되며 건강한 상태에서는 90% 이상의 GSSG에서 10% 미만의 GSSG가 있습니다. 만성 알코올 섭취는 GSH 수치 감소를 통해 폐 산화 스트레스를 유발합니다. GSH 및 GSSG는 기관지폐포 세척액(BAL) 및 호기 호흡 응축액(EBC)액에서 측정됩니다.
기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
시스테인/시스틴(Cys/CySS) 산화 환원 전위의 비교
기간: 기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)
시스테인/시스틴(Cys/CySS) 산화환원 전위는 PIO 치료군과 건강한 대조군 사이에서 비교하여 PIO 치료가 정상 기능으로 이어지는지 확인합니다. 시스테인(Cys)/시스틴(CySS)은 다양한 생물학적 과정을 조절하는 산화 환원(화학 반응)입니다. CySS는 Cys의 산화된 형태이며 비율은 다른 환경 노출 중에서 알코올 남용에 민감합니다. Cys 및 CySS는 기관지폐포 세척액(BAL) 및 호기 호흡 응축액(EBC) 유체에서 측정됩니다.
기준선(대조군), 2~4주 후(처리군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00071908
  • 1R01AA025857 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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