경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 LM11A-31-BHS 연구

포함 기준:

1. McKhann(2011) 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 남성 및 여성(가임 가능성 없음)
2. 50-85세(체코 공화국의 경우 50-80세)
3. AD의 임상적 진단을 확증하고 치매의 다른 잠재적 원인, 특히 뇌혈관 병변을 배제하는 기준선 전 6개월 이내의 MRI 또는 ​​CT 평가(제외 기준, 번호 3 참조)
4. CSF AD 특이적 바이오마커 프로파일; 양성, CSF Aβ42 < 550 ng l-1 또는 Aβ 40/42 비율 < 0.89로 정의됨
5. MMSE ≥ 18 및 ≤ 26에 따른 경도 내지 중등도 단계의 알츠하이머병
6. GDS < 5에 따른 주요 우울 질환의 부재
7. 수정된 Hachinski 허혈 척도 ≤ 4
8. 8년 이상의 정식 교육
9. 환자 의료 기록에 기록된 6개월 이상의 이전 인지 저하
10. 같은 집에 거주하거나 매주 충분한 시간 동안 환자와 상호 작용하는 간병인(체코 공화국: 주당 최소 10시간 동안 환자에게 개인 간병 제공) 및 약물 투여를 보장하기 위해 필요한 경우 이용 가능
11. 지속적인 간호 없이 자택 또는 요양원 ​​환경에서 생활하는 환자
12. 6개월 임상시험 참여가 가능한 일반적인 건강 상태
13. 캡슐을 삼키는 능력
14. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 다른 만성 질환의 안정적인 약물 치료
15. 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​도네페질(Aricept®), 갈란타민(Razadyne®) 또는 리바스티그민(Exelon) 중 하나 또는 메만틴(Namenda®)을 포함한 부분 NMDA 수용체 길항제를 기준선 방문 최소 3개월 전에 안정적인 치료 또는 두 치료의 병용 위에 언급했듯이
16. 프로토콜의 섹션 11.8에 명시된 바와 같이 금지된 약물을 정기적으로 섭취하지 않음
17. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립적인 의사가 정신적으로 능력이 있음을 검사하고 확인한 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 간병인의 서명된 동의(포함 기준 10 참조).

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 기본 검사 수행 실패
2. 스크리닝 1개월 전 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 만성 병용 약물의 변경

3. 다음과 일치하는 임상, 검사실 또는 신경 영상 소견:

   • 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운증후군 등)
   • 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 근위축성 측삭경화증 등)
   • 뇌혈관 질환(주요 경색, 하나의 전략적 또는 다중 열공 경색, 광범위한 백질 병변 > 전체 백질의 1/4)
   • 기타 중추신경계 질환(두부외상, 종양, 경막하혈종 또는 기타 공간점유과정 등)
   • 발작 장애
   • 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재 갑상선기능저하증, 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질, 소아 발병 당뇨병 등)
4. 활동성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 DSM-IV 진단

5. 1차 또는 2차 변수 평가를 방해할 수 있고 환자의 임상 또는 정신 상태 평가를 편향시키거나 환자를 다음과 같은 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미하거나 진행되거나 불안정한 질병:

   • 만성 간 질환, 간 기능 검사 이상 또는 기타 간 기능 부전 징후(ALT, AST, 감마 GT, 알칼리 포스파타제 > 2.5 ULN)
   • 호흡 부전
   • 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl) 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분). 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min인 경우 Cystatin C 분석을 사용하여 신기능에 대한 대체 확인을 완료해야 합니다. Cystatin C가 정상인 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
   • 심장질환(심근경색, 불안정협심증, 심부전, 심근병증, 스크리닝 전 6개월 이내)
   • 서맥(심장 박동 < 50/min.) 또는 빈맥(심장 박동 > 95/min.)
   • 세 가지 이상의 약물 치료가 필요한 고혈압(> 180/95 / 체코 >160/95) 또는 저혈압(< 90/60)
   • AV 차단(유형 II/Mobitz II 및 유형 III), 선천성 긴 QT 증후군, 동방 결절 기능 장애 또는 연장된 QTcB 간격(남성 > 450 및 여성 > 470msec.)
   • HbA1c > 8.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
   • 피부 악성종양(흑색종 제외) 또는 무통성 전립선암을 제외한 지난 5년 이내의 악성종양
   • 전이
6. 환자가 모든 연구 요건(예: 실명, 난청, 심한 언어 장애 등)
7. 가임기 및 가임기 여성

8. ≥ 14일의 만성 일일 약물 섭취 또는 ≥ 14일 동안 예상되는 경우:

   • 벤조디아제핀(수면 장애에 한해 로라제팜 ≤ 1mg 제외), 신경이완제 또는 주요 진정제
   • 항간질제
   • 중추 활성 항고혈압제(클로니딘, l-메틸 DOPA, 구아니딘, 구안파신 등)
   • 진통제를 함유한 오피오이드
9. Ginko Biloba를 제외한 방향성 약물
10. 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용, 즉 약 60g 이상의 알코올(약 1리터의 맥주 또는 0.5리터의 와인 / 체코 공화국: 여성의 경우 하루 20g 알코올(맥주 500ml 또는 와인 250ml) 및 남성의 경우 하루 30g 알코올(약 750ml의 맥주 또는 375ml의 와인)) 스크리닝 시 정상 값보다 상당히 높은 MCV로 표시됨
11. 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
12. 이전 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물 복용
13. 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 상태
14. 환자가 어떤 식으로든 후원자 또는 주임 시험자에게 의존하는 경우 또는 환자가 사법적 또는 행정적 명령에 따라 시설에 수용되는 경우