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Studie von LM11A-31-BHS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD

3. September 2020 aktualisiert von: PharmatrophiX Inc.

Eine 6-monatige prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit adaptivem Studiendesign zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Endpunkte von entweder Placebo oder zwei verschiedenen oralen Dosen von LM11A-31-BHS bei Patienten Mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 2 Dosen von LM11A-31-BHS bei 180 Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo zu bestimmen und Zugang zu Biomarkern und klinischen explorativen Endpunkten von LM11A-31-BHS zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses AD-Pilotprojekts ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, multizentrischen, explorativen Phase-IIa-Sicherheits-, Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit dem oral bioverfügbaren p75-Neurotrophin-Rezeptorliganden LM11A-31- BHS wurde 26 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die Sicherheit, den Endpunkt und die statistische Grundlage für das Design und die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie der Phase 2b/3 liefern. Es wird auch eine dringend benötigte neue Reihe von Zielmechanismen in das AD-Feld einbringen und dazu beitragen, die Strategie des gleichzeitigen Targetings mehrerer grundlegender AD-bezogener pathologischer Prozesse voranzutreiben.

Während des 26-wöchigen Studienzeitraums werden die geeigneten Patienten zu 5 Besuchen eingeladen.

Die Sicherheitsüberwachung umfasst den vollen Umfang der klinischen, elektrophysiologischen und Labortests der Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Deutschland, 80331
        • Neurologie Sendlinger Strasse Studien- und Gedächtniszentrum München
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU München Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Friesland
      • Sande, Friesland, Deutschland, 26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Arnsdorf, Sachsen, Deutschland, 01477
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Sachsen Anthal
      • Magdeburg, Sachsen Anthal, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurologie
  • Schweden
    • Stockholms Iän
      • Stockholm, Stockholms Iän, Schweden, 14186
        • Karolinska University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Fundación de Gestión Sanitaria del Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, C
  • Tschechien
    • Hlavni Mesto Praha
      • Praha, Hlavni Mesto Praha, Tschechien, 16000
        • Charles University
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 60200
        • Neurology Clinic of Martin Urbanek
    • Kralovehadrecky Kraj
      • Rychnov nad Kneznou, Kralovehadrecky Kraj, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o
    • Pardubicky Kraj
      • Chocen, Pardubicky Kraj, Tschechien, 56501
        • NEUROHK s.r.o
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8034
        • University Hospital Graz
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Österreich, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (nicht gebärfähiges Alter) mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien von McKhann (2011).
  2. Alter 50-85 Jahre (50-80 in der Tschechischen Republik)
  3. MRT- oder CT-Beurteilung innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, die die klinische Diagnose von AD bestätigt und andere mögliche Ursachen für Demenz ausschließt, insbesondere zerebrovaskuläre Läsionen (siehe Ausschlusskriterien, Nummer 3)
  4. CSF-AD-spezifisches Biomarkerprofil; positiv, definiert als CSF Aβ42 < 550 ng l-1 oder ein Aβ 40/42-Verhältnis < 0,89
  5. Leichtes bis mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit gemäß MMSE ≥ 18 und ≤ 26
  6. Fehlen einer schweren depressiven Erkrankung gemäß GDS von < 5
  7. Modifizierte ischämische Hachinski-Skala ≤ 4
  8. Formelle Bildung für acht oder mehr Jahre
  9. Früherer Rückgang der Kognition für mehr als sechs Monate, wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert
  10. Eine Pflegekraft, die verfügbar ist und im selben Haushalt lebt oder jede Woche ausreichend Zeit mit dem Patienten interagiert (in der Tschechischen Republik: persönliche Betreuung des Patienten während mindestens 10 Stunden pro Woche) und bei Bedarf verfügbar ist, um die Verabreichung des Arzneimittels sicherzustellen
  11. Patienten, die zu Hause oder in einem Pflegeheim ohne kontinuierliche Pflege leben
  12. Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für eine Teilnahme an einer 6-monatigen klinischen Studie
  13. Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  14. Stabile pharmakologische Behandlung einer anderen chronischen Erkrankung für mindestens einen Monat vor dem Screening
  15. Stabile Behandlung mit einem der Acetylcholinesterase-Hemmer Donepezil (Aricept®), Galantamin (Razadyne®) oder Rivastigmin (Exelon) oder dem partiellen NMDA-Rezeptor-Antagonisten mit Memantin (Namenda®) mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Besuch oder Kombination beider Behandlungen oben erwähnt
  16. Keine regelmäßige Einnahme verbotener Medikamente wie in Abschnitt 11.8 des Protokolls angegeben
  17. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, untersucht und bestätigt, dass er von einem unabhängigen Arzt geistig fähig ist, vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens. Unterschriebene Einwilligung der Betreuungsperson (siehe Einschlusskriterien 10).

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, Screening- oder Basisuntersuchungen durchzuführen
  2. Krankenhausaufenthalt oder Änderung der chronischen Begleitmedikation einen Monat vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums

  3. Klinische, Labor- oder bildgebende Befunde im Einklang mit:

    • Andere primäre degenerative Demenz (Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Down-Syndrom usw.)
    • Andere neurodegenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (schwerer Infarkt, ein strategischer oder mehrere lakunäre Infarkte, ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz > ein Viertel der gesamten weißen Substanz)
    • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (schwere Kopfverletzungen, Tumore, Subduralhämatome oder andere raumfordernde Prozesse etc.)
    • Anfallsleiden
    • Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen (Syphilis, vorhandene Hypothyreose, vorhandener Vitamin-B12- oder Folatmangel, Serumelektrolyte außerhalb des normalen Bereichs, juveniler Diabetes mellitus usw.)
  4. Eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer aktiven schweren Depression, Schizophrenie oder bipolaren Störung

  5. Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Bewertung der primären oder sekundären Variablen beeinträchtigen und die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann, wie z.

    • Chronische Lebererkrankung, Anomalien der Leberfunktionstests oder andere Anzeichen einer Leberinsuffizienz (ALT, AST, Gamma-GT, alkalische Phosphatase > 2,5 ULN)
    • Ateminsuffizienz
    • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel). Bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min muss eine alternative Überprüfung der Nierenfunktion mittels Cystatin-C-Analyse durchgeführt werden. Bei normalem Cystatin-C-Spiegel kann der Patient aufgenommen werden
    • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening)
    • Bradykardie (Herzschlag < 50/min.) oder Tachykardie (Herzschlag > 95/min.)
    • Hypertonie (> 180/95 / Tschechische Republik > 160/95) oder Hypotonie (< 90/60), die eine Behandlung mit mehr als drei Arzneimitteln erfordert
    • AV-Block (Typ II / Mobitz II und Typ III), angeborenes Long-QT-Syndrom, Sinusknotendysfunktion oder verlängertes QTcB-Intervall (Männer > 450 und Frauen > 470 ms)
    • Unkontrollierter Diabetes definiert durch HbA1c > 8,5
    • Bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer maligne Hauterkrankungen (außer Melanomen) oder indolentem Prostatakrebs
    • Metastasen
  6. Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. Blindheit, Taubheit, schwere Sprachschwierigkeiten usw.)
  7. Frauen, die fruchtbar und im gebärfähigen Alter sind

  8. Chronische tägliche Arzneimitteleinnahme von ≥ 14 Tagen oder erwartet für ≥ 14 Tage:

    • Benzodiazepine (außer Lorazepam ≤ 1 mg nur bei Schlafstörungen), Neuroleptika oder starke Beruhigungsmittel
    • Antiepileptika
    • Zentral wirksame Antihypertensiva (Clonidin, L-Methyl-DOPA, Guanidin, Guanfacin etc.)
    • Opioidhaltige Analgetika
  9. Nootropika mit Ausnahme von Ginko Biloba
  10. Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, d.h. mehr als ca. 60 g Alkohol (ca. 1 Liter Bier oder 0,5 Liter Wein / in der Tschechischen Republik: 20 g Alkohol pro Tag für Frauen (500 ml Bier oder 250 ml Wein) und 30 g Alkohol pro Tag für Männer (ca. 750 ml Bier oder 375 ml Wein) pro Tag, angezeigt durch einen erhöhten MCV, der beim Screening deutlich über dem Normalwert liegt
  11. Vermutete oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen
  12. Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten drei Monate
  13. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht
  14. Wenn der Patient in irgendeiner Weise vom Sponsor oder dem Hauptprüfer abhängig ist oder wenn der Patient auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Einrichtung untergebracht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 400 mg LM11A-31-BHS
400 mg LM11A-31-BHS und 400 mg Placebo pro Tag
Arzneimittel: 400 mg LM11A-31-BHS
1 orale Kapsel (200 mg LM11A-31-BHS und 200 mg Placebo) zweimal täglich (morgens und abends) für 26 Wochen
Arzneimittel: Placebos
2 orale Kapseln (200 mg Placebo) zweimal täglich (morgens und abends) für 26 Wochen
Aktiver Komparator: 800 mg LM11A-31-BHS
Arzneimittel: 800 mg LM11A-31-BHS
2 orale Kapseln (200 mg LM11A-31-BHS) zweimal täglich (morgens und abends) für 26 Wochen
Placebo-Komparator: Placebos
800 mg (mikrokristalline Zellulose mit 0,5 - 1 % Magnesiumstearat) pro Tag
Arzneimittel: Placebos
2 orale Kapseln (200 mg Placebo) zweimal täglich (morgens und abends) für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der UE/SUE innerhalb des 26-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Probanden mit UE/SUE, Veränderungen der Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch relevante Veränderungen der Liquor-Biomarker zwischen Studienbeginn und letztem Besuch
Zeitfenster: 26 Wochen
Liquor-Biomarker (tau, ptau, Aβ40, Aβ42, AchE-Aktivität)
26 Wochen
Statistisch relevante Veränderungen der Arbeitsgedächtnisfähigkeit zwischen Baseline und letztem Besuch, bewertet mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
26 Wochen
Statistisch relevante Änderungen der Wortflüssigkeit zwischen Baseline und Abschlussbesuch, bewertet mit dem Category Fluency Test (CFT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Kategorie Fluency Test (CFT)
26 Wochen
Statistisch relevante Veränderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen Baseline und Endbesuch erhoben mit dem Coding Test (Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale)
Zeitfenster: 26 Wochen
Kodiertest (Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale)
26 Wochen
Statistisch relevante Veränderungen der Exekutivfunktionen zwischen Baseline und Final Visit erhoben mit dem Digit Span Test (Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale)
Zeitfenster: 26 Wochen
Digit Span Test (Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmatrophiX Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Windisch, PhD, NeuroScios GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC15001
  • 2015-005263-16 (EudraCT-Nummer)
  • 1R01AG051596-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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