건강하고 변형된 인간의 심혈관계에서 약동학적 및 약력학적 반응에 관한 연구 (PRIME)
연구 개요
상태
상세 설명
안전성은 신약 개발에 필수적인 부분입니다. 잠재적인 약물은 안전성에 대한 우려가 있는 경우 프로세스의 모든 단계에서 개발에서 철회될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 생리학을 재현하는 컴퓨터 모델은 신약의 효과를 예측하기 위해 안전성을 포함한 약물 개발의 다양한 측면에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그러나 이 예측 모델의 정확도는 동물 데이터(일반적으로 모델의 기반)가 인간 데이터로 '변환'되는 능력에 따라 달라집니다. 어떤 동물도 인간과 동일하지 않으므로 모델이 정확하려면 종 간의 차이를 이해해야 합니다.
심혈관계에 대한 원치 않는 영향은 안전성과 관련된 약물 중단의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 현재 연구는 기존 동물 데이터와 비교할 수 있는 고품질 인간 심혈관 데이터를 생성하는 데 중점을 둡니다. 이는 다양한 메커니즘을 통해 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 투여 후 상세한 약동학 및 약력학 데이터 수집을 통해 달성될 것입니다. 이것은 기존(또는 위험 요인) 심혈관 질환이 있는 사람들에게 확장하기 전에 건강한 참가자에서 먼저 수행됩니다. 목표는 종과 연구 집단 간의 차이점을 이해하고 수집된 데이터를 사용하여 번역 모델을 구축하는 방법을 알리는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터, 단일(참가자) 맹검, 피험자 내, 약물 투여 연구
연구에 사용된 약물:
- Salbutamol - 베타-2-아드레날린 작용제
- Nicardipine - dihydropyridine 칼슘 채널 길항제
- 도부타민 - 베타-1-아드레날린 작용제
- 페닐에프린 - 선택적 알파-1-아드레날린 작용제
- Verapamil - 페닐알킬아민 칼슘 채널 길항제
- 펜톨라민 - 비선택적 알파 아드레날린성 길항제
연구 모집단:
이 연구는 세 부분(A, B 및 C)으로 진행되며 각 부분은 관심 있는 인구 그룹을 나타냅니다.
파트 A(참가자 16명): 확인 가능한 심혈관 위험 요인이 없는 건강한 개인이 연구의 이 부분에 모집됩니다. 이 부분의 목적은 '정상적인' 심혈관계에서 약물 투여 후 생리학적 데이터 수집을 가능하게 하는 것입니다.
파트 B(참가자 8명): 파트 B는 변경/문제가 있는 심혈관계를 소유할 수 있는 참가자 모집을 포함합니다. 모집된 참가자는 다음 요소 중 하나를 보유합니다: 알려진 당뇨병 진단, 알려진 고혈압 진단, 비만(BMI>30), 연령 >65. 수집된 데이터는 기본 심혈관 생리학의 잠재적인 변화가 약물의 효과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 정보를 제공합니다.
파트 C(참가자 8명): 자율신경계 조절이 없을 때 약물이 심혈관 생리학에 미치는 영향을 이해하기 위해 자율신경계 기능 장애가 있는 참가자를 연구 파트 C에 모집합니다.
각 참가자의 최대 참여 기간:
1회 스크리닝(1시간 지속), 4회 연구 방문(각각 8시간 지속), 방문 간 최소 72시간 간격. 모든 방문을 완료하는 데 최대 기간은 4개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 A 포함 기준
연구에 포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성
- 첫 번째 연구 예약 시점에 18세에서 30세 사이여야 합니다.
- BMI <30
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 건강한 것으로 간주됨
제외 기준
다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.
- 18세 미만, 30세 초과
- BMI >30
- 일반 약물에
- 약물에 대한 알려진 알레르기
- 정신과, 만성 심장/호흡기/신장 질환의 병력
- 당뇨병의 알려진 진단
- 습관성 흡연자
- 분당 60회 미만의 심박수 스크리닝
- 분당 100회 이상의 심박수 선별
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 55mmHg 미만 선별검사
- 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 조건 또는 상황
- 다른 중재 연구에 현재 참여
파트 B 포함 기준
연구에 포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성
- 첫 번째 연구 예약 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 중 하나를 소유 - 알려진 당뇨병 진단, 알려진 진단 고혈압, 비만(BMI>30), 고령 >65
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 건강한 것으로 간주됨
제외 기준
다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.
- 18세 미만
- 연구 약물과의 병용이 금기인 일반 약물
- 약물에 대한 알려진 알레르기
- 분당 60회 미만의 심박수 스크리닝
- 분당 100회 이상의 심박수 선별
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 55mmHg 미만 선별검사
- 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 조건 또는 상황
- 다른 중재 연구에 현재 참여
파트 C 포함 기준
연구에 포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성
- 첫 번째 연구 예약 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 자율 신경 기능 장애의 임상 진단
- BMI<30
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 건강한 것으로 간주됨
제외 기준
다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.
- 18세 미만
- BMI >30
- 정기적인 약물에
- 약물에 대한 알려진 알레르기
- 정신과, 만성 심장/호흡기/신장 질환의 병력
- 습관성 흡연자
- 분당 60회 미만의 심박수 스크리닝
- 분당 100회 이상의 심박수 선별
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 55mmHg 미만 선별검사
- 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 조건 또는 상황
- 다른 중재 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(위약, 살부타몰, 니카르디핀, 도부타민)
참가자는 별도의 연구일에 각 약물을 받게 됩니다. 약물은 각 단계에서 용량을 증가시키는 3단계 주입으로 제공됩니다. 각 단계는 30분 동안 진행됩니다. 위약; 살부타몰(알부테롤) 설페이트(투여량: 2mcg/분, 5mcg/분, 10mcg/분); 니카르디핀 히드로클로라이드(투여량: 1mg/시간, 2.5mg/시간, 5mg/시간); 염산도부타민(용량: 1mcg/kg/min, 2.5mcg/kg/min, 5mcg/kg/min) |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(위약, 페닐에프린, 베라파밀, 펜톨라민)
참가자는 별도의 연구일에 각 약물을 받게 됩니다. 약물은 각 단계에서 복용량이 증가하는 3단계 볼루스로 제공됩니다. 각 스테이지는 30분 간격으로 진행됩니다. 위약; 페닐에프린 염산염(투여량: 100mcg, 200mcg, 300mcg); 베라파밀 염산염(용량: 1mg, 2.5mg, 5mg); 펜톨라민메실레이트(용량: 1mg, 2mg, 3mg) |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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약물 투여 후 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 심박수 변화
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모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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말초 혈압
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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약물 투여 후 시간 경과에 따른 휴식 말초 혈압(수축기, 확장기, 맥압 및 평균압)의 변화
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모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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|
중심혈압
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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약물 투여 후 시간 경과에 따른 기준선으로부터 안정시 중심 대동맥압(수축기, 확장기, 맥압 및 평균압)의 변화
|
모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
|
|
심 박출량
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
|
약물 투여 후 시간 경과에 따른 기준선에서의 심박출량 변화
|
모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
|
|
박출량
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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약물 투여 후 시간 경과에 따른 기준선에서의 뇌졸중 용적 변화
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모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
|
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ECG/심장 모니터
기간: 모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
|
약물 투여 후 시간 경과에 따른 ECG(PR 간격/QRS 간격/QT 간격/QTc 간격/RR 간격)의 변화
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모든 연구 방문 시(각각 최대 8시간 지속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도(모든 약물)
기간: 이들은 연구의 각 부분 동안 측정되며 부분당 약 6개월로 추정됩니다. 촬영 시간: -(5분, 10분, 15분, 30분, 35분, 40분, 45분, 60분, 65분, 70분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 360분)
|
지정된 시점에서 약물 수준(모화합물 및 활성 대사체) 측정
|
이들은 연구의 각 부분 동안 측정되며 부분당 약 6개월로 추정됩니다. 촬영 시간: -(5분, 10분, 15분, 30분, 35분, 40분, 45분, 60분, 65분, 70분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 360분)
|
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혈장 약물(활성) 대사체 농도(varapamil만 해당)
기간: 전체 연구 기간 동안 부품당 약 6개월이 소요되었습니다. 지정된 시간에 촬영(5분, 10분, 15분, 30분, 35분, 40분, 45분, 60분, 65분, 70분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 360분)
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지정된 시점에서 약물 수준(모화합물 및 활성 대사체) 측정
|
전체 연구 기간 동안 부품당 약 6개월이 소요되었습니다. 지정된 시간에 촬영(5분, 10분, 15분, 30분, 35분, 40분, 45분, 60분, 65분, 70분, 75분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 360분)
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신장 기능
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월
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연구 전반에 걸친 신장 기능의 변화
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연구 완료를 통해 최대 4개월
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간 기능
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월
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연구 전반에 걸친 간 기능의 변화
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연구 완료를 통해 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 심혈관 질환
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 보호제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 강심제
- 막 수송 변조기
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 교감신경흥분제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 비강 충혈 완화제
- 아드레날린성 알파-1 수용체 작용제
- 알부테롤
- 베라파밀
- 도부타민
- 페닐에프린
- 옥시메타졸린
- 니카르디핀
- 펜톨라민
기타 연구 ID 번호
- PRIME (A094136)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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