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멕시코의 FASTER-Tlalpan 연구: HPV 예방접종이 자궁경부암 검진 프로그램에 미치는 영향 (FASTER)

2020년 8월 6일 업데이트: JORGE SALMERON, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

HPV 예방접종이 자궁경부암 검진 프로그램에 미치는 영향: 멕시코의 FASTER-Tlalpan 연구

목적. 검진 간격을 연장하기 위한 hrHPV 기반 1차 검진 프로그램의 일환으로 HPV 백신 접종의 영향을 평가합니다.

재료 및 방법. 멕시코 시티 Tlalpan의 1차 의료 서비스에서 정기적인 자궁경부암 검사 프로그램에 참석하는 25-45세의 총 3,000명의 여성이 연구에 초대될 것입니다. 적격 참가자는 세 가지 비교 그룹 중 하나에 배정됩니다. 1) HPV16/18 백신 및 hrHPV 기반 스크리닝; 2) HPV6/11/16/18 백신 및 hrHPV 기반 스크리닝; 3) hrHPV 기반 스크리닝만 받을 대조군. hrHPV 지속성 감염 및 전암성 병변의 발생에 대한 엄격한 감시는 상이한 스크리닝 간격에서 안전성 프로파일을 추정하기 위해 수행될 것이다; 참가자는 필요에 따라 진단 확인 및 치료를 받게 됩니다.

토론: FASTER-Tlalpan 연구는 자궁경부암 예방 프로그램의 새로운 접근 방식에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. HPV 백신 접종과 hrHPV 기반 선별 검사를 결합하여 선별 검사 간격을 안전하게 연장하는 잠재적 이점에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암 사망률은 의료 서비스의 사회적 불평등을 반영합니다. 전 세계적으로 매년 266,000명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 이 중 85%는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다.1,2 고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV)의 지속적인 감염은 자궁경부암의 필수 원인입니다.3,4 HPV16 및 HPV18은 편평 세포 암종의 70%를 담당하고 HPV45와 함께 자궁 경부 선암종의 94.2%를 유발합니다.4 HPV 백신의 도입은 HPV 관련 암의 역학을 변화시킬 것입니다. 그러나 백신 접종 코호트가 현재 자궁경부암 사례가 발생하는 최고 연령(예: 40~50세 여성).5 2015년 8월 기준으로 84개 국가와 영토에 국가 공공 부문 HPV 예방접종 프로그램이 있었고 38개 국가에 파일럿 프로그램이 있었습니다.6 이 프로그램은 주로 백신의 초기 가격(1회 접종당 미화 $100 초과)을 고려하여 최대 비용-편익 비율7을 얻기 위해 사춘기 소녀들을 대상으로 합니다.8,9 25세 이상의 여성도 새로운 HPV 감염10에 취약하며 국가별 자원 가용성에 따라 예방접종을 받을 수도 있습니다.

3상 HPV 백신 접종 실험의 최근 결과는 성인 여성에서 백신의 효능이 우수하다는 것을 문서화했습니다(결과적인 HPV 관련 자궁경부 상피내 종양을 예방하기 위한 효능 >80%).11,12 또한 현재 백신은 HPV16 및 HPV18 모두에 대해 보호할 뿐만 아니라 다른 HPV 유형, 특히 31형 및 45형에 대한 교차 보호를 제공합니다. , HPV 관련 암에 대한 새로운 예방 정책을 제공합니다. 자궁경부암을 예방하기 위한 예방접종과 검진 전략의 조합은 이미 hrHPV 기반 검진 프로그램을 시행한 자궁경부암 발병률이 높은 국가에서 특히 적절할 수 있습니다. 이러한 기준은 멕시코에서 충족됩니다.14 인구 기반 HPV 예방 접종 프로그램에서 더 넓은 연령대의 여성은 예방 접종을 받은 여성에게 직접적인 혜택을 줄 수 있고 HPV 관련 암을 줄이기 위해 증가된 집단 면역을 통해 예방 접종을 받지 않은 여성 및 남성 성 파트너에게 간접적인 혜택을 줄 수 있습니다.15 고령 여성에 대한 HPV 백신의 높은 효능을 바탕으로 예방 접종과 선별 검사를 결합한 새로운 전략인 HPV FASTER가 제안되었습니다.16 이 제안에 따라 광범위한 연령대의 여성에 대한 HPV 백신 접종은 현재 감염되지 않은 여성을 보호할 수 있을 뿐만 아니라 후속 재감염으로부터 보호할 수 있습니다.16 그 결과, HPV 백신 접종과 스크리닝을 결합한 전략은 현재 hrHPV 기반 스크리닝 프로그램에서 사용하는 평생 스크리닝 횟수를 줄일 수 있습니다. 선별 및 예방접종 전략이 널리 채택된다면 긍정적인 결과를 기대해 봅니다. 이 전략은 다음과 같은 잠재력을 가지고 있습니다. 1) 검진 간격을 연장하여 여성과 의료 서비스 모두에 대한 검진 수요를 완화합니다. 2) 선별 프로그램의 비용-편익 균형을 개선합니다. 3) 자궁경부암 감소를 통해 많은 여성에게 더 나은 보호와 삶의 질을 제공합니다.17 이와 같은 개입은 향후 30년 동안 많은 생명을 구할 수 있을 뿐만 아니라 비용 효율적일 수도 있습니다.

그러나 전암성 병변의 위험뿐만 아니라 자궁경부암 위험을 줄이기 위한 나이든 여성의 HPV 백신 접종 효능에 대한 데이터가 부족합니다. 즉, 음성 선별 검사 후 선별 검사 간격을 안전하게 연장할 수 있도록 노인 여성에서 HPV 백신 접종의 역할에 대한 지식이 현재 불충분합니다(그림 1).

HPV 백신 섭취에 대한 중요한 문제는 표준 백신 일정의 투여 횟수입니다. 일부 국가에서는 노인들에게 사용하도록 허가를 받았지만, 국가 HPV 예방접종 프로그램은 십대와 젊은 성인을 대상으로 합니다. 최근 연구에 따르면 상업적으로 이용 가능한 두 가지 HPV 예방 백신 중 3회 미만의 용량이 25세 미만 여성의 3회 용량 일정과 마찬가지로 자궁경부 HPV16 및 HPV18 감염에 대해 유사한 보호를 제공하는 것으로 나타났습니다. 18,19 여기서 우리는 [HPV16/18 AS04 보조 백신(Cervarix ®) 및 HPV 6/11/16/18 백신(Gardasil®)]을 사용한 2회 HPV 백신 접종의 효능을 평가하기 위한 인구 기반 연구를 제안합니다. hrHPV 기반 스크리닝을 위해 클리닉에 참석하는 25세에서 45세 사이의 노인 여성의 HPV 지속 감염 및 HPV 관련 자궁경부 질환에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico Distrito Federal, Ciudad DE Mexico, 멕시코
        • Jorge Salmeron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 백신 접종 당시 25세에서 45세 사이의 여성.
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다(예: 후속 방문을 위한 재방문).
  • 등록 전 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. 연구에 참여하려면 여성이 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 연구의 첫 12개월(0-12개월) 동안 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.
  • 알레르기 질환의 병력, 의심되는 알레르기 또는 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응.
  • 연구에 등록하는 동안 참가자의 생명을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신) 사용.
  • 인간 유두종 바이러스에 대한 사전 예방 접종.
  • 자궁경부암 또는 자궁절제술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 서바릭스
hrHPV 기반 스크리닝 및 HPV16/18 L1 VLP AS04 백신(Cervarix®) 2회 접종 일정(0-12개월)에 따른 그룹
- 2회 투여 일정에 따른 HPV16/18 L1 VLP AS04 백신(Cervarix®) 그룹(0-12개월). 이 그룹은 50μg 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A와 0.5mg 수산화알루미늄(GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, 벨기에). 0.5mL 용량의 백신을 비우세 팔에 투여합니다.
4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18)(Gardasil®) 2회 용량 일정(0-12개월)에 따른 재조합 백신. 이 그룹은 무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산염 보조제가 첨가된 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 VLP 백신(Merck Sharp & Dohme Corp. Whitehouse Station, NJ, USA)을 받을 것입니다. 0.5mL 용량의 백신을 비우세 팔에 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 가르다실
hrHPV 기반 스크리닝 및 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18)(Gardasil®) 백신 그룹은 2회 투여 일정(0-12개월)에 따라
- 2회 투여 일정에 따른 HPV16/18 L1 VLP AS04 백신(Cervarix®) 그룹(0-12개월). 이 그룹은 50μg 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A와 0.5mg 수산화알루미늄(GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, 벨기에). 0.5mL 용량의 백신을 비우세 팔에 투여합니다.
4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18)(Gardasil®) 2회 용량 일정(0-12개월)에 따른 재조합 백신. 이 그룹은 무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산염 보조제가 첨가된 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 VLP 백신(Merck Sharp & Dohme Corp. Whitehouse Station, NJ, USA)을 받을 것입니다. 0.5mL 용량의 백신을 비우세 팔에 투여합니다.
NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
HrHPV 기반 스크리닝만 받을 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-45세 사이의 여성에서 HPV 16 또는 HPV 18의 6개월 지속 감염
기간: 재학 중(10년)
25-45세 사이의 여성에서 HPV 16 또는 HPV 18의 6개월 지속 감염 발생, 평균 10년 완료 후 hrHPV 기반 스크리닝 후 30 및 36개월 후 orine 샘플에서 분자 기술로 hrHPV 양성 판정 연구의
재학 중(10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-45세 사이의 여성에서 2등급의 자궁경부 상피내 종양 발생률
기간: 재학 중(10년)
25-45세 사이의 여성에서 2등급의 자궁경부 상피내 종양 발생, 평균 10년 연구 완료 후 양성 hrHPV 기반 스크리닝 후 생검으로 조직학적으로 확인
재학 중(10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JORGE SALMERON, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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