- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03107715
완전모유수유 촉진을 위한 산전 개입
산전 기간 동안 모유 수유 챔피언 중재 및 긍정적 메시지 모듈의 타당성 평가 - 파일럿
배경: 6개월까지의 완전모유수유는 어린이와 산모의 생명을 구할 수 있는 최적의 영유아 수유 방법입니다(AAP, 기타). 병원 내 분유 보충은 30-60일에 완전모유수유의 위험을 두 배로 증가시키기 때문에 병원 내 완전모유수유가 중요합니다(Chantry et al, 2014). 도심에 위치한 Baby Friendly(지정 산부인과 병원)에서 모유 수유 시작률이 증가한 반면, 전용 모유 수유는 지체되었습니다. CDC mPINC 데이터(2015년 유아 영양 및 관리의 산부인과 관행)는 이것이 국가적 문제임을 보여주며 조사 대상 병원의 >50%가 모유 수유 영아의 "10-49%" 보충을 지지합니다.
연구 목표: 연구 목표는 2가지 산전 개입(모유 수유 챔피언 및 긍정적인 메시지 전달)의 수용/만족도를 평가하고 이것이 완전모유수유 의도 및 관행에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
방법: 후속 차트 검토가 포함된 이 전향적 개입 연구에서, 우리는 28주간의 필수 산과 방문 모유 수유 교육에 이어 산부인과 클리닉에서 각각 1개월 동안 2개의 5분 길이의 iPad 기반 개입을 파일럿할 것입니다. 모든 임산부(보호자 동반 14-17세 포함)가 대상입니다. 결과는 수용(등록률), 만족도(Likert 기반), 완전모유수유 의도(사전/사후 질의)에 대한 영향 및 병원 내 및 2주에 완전모유수유에 대한 이차적 영향입니다.
연구 개요
상세 설명
관련성:
이 연구는 문화적으로 적절한 개입을 통해 영아 사망률 및 관련 인종 격차를 줄이기 위한 노력과 일치하며, 우리의 목표는 이 예비 연구에서 생성된 데이터를 사용하여 더 큰 개입 시험을 모델링하는 것이 가능할 것입니다. 이 프로젝트는 임상적으로 의미 있는 작업을 보여주고, 취약한 인구(주로 아프리카계 미국인 임산부)의 중요한 인종적 건강 불균형을 다루고 병원 품질 측정(PC-05, 병원 내 모유 수유)과 관련이 있습니다.
배경:
6개월까지의 완전모유수유는 어린이와 산모의 생명을 구할 수 있는 최적의 유아 수유 방법입니다(AAP, 기타). 병원 내 분유 보충은 30-60일에 완전모유수유의 위험을 두 배로 증가시키기 때문에 병원 내 완전모유수유가 중요합니다(Chantry et al, 2014). 도심에 위치한 Baby Friendly(지정 산부인과 병원)에서 모유 수유 시작률이 증가한 반면, 전용 모유 수유는 지체되었습니다. CDC mPINC 데이터(2015년 유아 영양 및 관리의 산부인과 관행)는 이것이 국가적 문제임을 보여주며 조사 대상 병원의 >50%가 모유 수유 영아의 "10-49%" 보충을 지지합니다.
학습 목표 및 목표:
연구 목적은 2가지 산전 개입(모유 수유 챔피언 및 긍정적인 메시지 전달)의 수용/만족도를 평가하고 이것이 완전모유수유 의도 및 관행에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 목표는 "1"입니다. 완전모유수유 의향이 중재 시행 전과 후로 변하는지 확인하기 위해 "2." 중재 "3."의 수용 및 만족도를 결정합니다. 챔피언 및 긍정적인 메시지 개입을 받은 여성들 사이에서 병원 내 및 산후 2주에 완전모유수유 비율을 결정하고 비교하기 위해
행동 양식:
연구 설계: 이 연구는 두 번의 산전 모유수유 중재가 완전모유수유 의도에 미치는 영향을 평가하기 위해 선택된 사전-사후 순차적 그룹 설계입니다. 중재 A(모유 수유 챔피언) 및 중재 B(긍정적인 메시지)는 각각 연구의 1개월과 2개월 동안 시행됩니다.
인구 및 환경: 설정은 University Hospitals MacDonald Women's Hospital로, 매년 약 3,800건의 출산을 하는 오하이오 주 클리블랜드 도시에 있는 대학 3차 의료 분만 센터입니다. 적격 인구에는 현장 클리닉에서 산전 방문에 참석하고 임신 28주 또는 그 이전에 제시된 필수 모유 수유 교육을 완료한 14세 이상의 임산부(14-17세의 경우 보호자 동반)가 포함됩니다. 클리닉은 주로 아프리카계 미국인 WIC 적격 인구를 대상으로 합니다.
개입: 두 개입 모두 안전하고 보호된 iPad를 사용하며 참가자와의 전체 상호 작용에는 약 10분이 소요됩니다. Intervention A는 Coffective™ 프로그램의 모유 수유 챔피언에 대한 정보를 활용합니다. 참가자는 콘텐츠를 탭하고 스크롤하도록 안내되며 후속 유인물과 챔피언 선택을 위한 격려를 받게 됩니다. 개입 B는 여러 출처의 긍정적인 메시지를 활용하고 WIC Loving Support™ 접근 방식을 모델로 합니다. 참가자는 (istock에서 구매한) 사진을 클릭하여 각각 독점적인 모유 수유 혜택 및 팁에 대한 정보 설명을 공개한 후 요약 유인물을 받습니다.
데이터 수집: 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 사회인구학적 정보와 수유 의도를 포함하는 사전 테스트가 시행됩니다. 그런 다음 5-8분의 iPad 기반 개입에 이어 개입 만족도 및 개입 후 의도를 먹이는 것에 대한 리커트 기반 질문을 묻는 짧은 사후 테스트가 시행됩니다. 산후, 병원에서의 실제 수유 방법 및 2주차 차트 검토를 통해 수집됩니다. REDCap은 데이터 입력에 활용됩니다.
결과 측정: 이는 목표를 반영합니다.
"1." 개입 후 독점적으로 모유 수유하려는 의도 "2." 개입에 대한 리커트 기반 만족도는 "3"을 받았습니다. 병원 내 및 산후 2주 동안 완전모유수유 비율
데이터 수집 도구: 이들은 연구 팀에서 만들었습니다.
데이터 분석 및 샘플 크기 고려 사항:
표본 크기 - 이 연구의 목표 #1은 개입이 시행되기 전과 후에 완전모유수유 의향이 변화하는지를 결정하는 것입니다. 가설을 공식화하고 해당 가설을 테스트하기 위해 필요한 표본 크기를 수행하기 위해 이러한 개입을 활용하는 이 질문에 대한 게시된 데이터는 없습니다. 이것은 가설 생성 연구로 간주되며 등록 타당성이 표본 크기를 결정합니다. 우리는 2개월의 연구 기간 동안 자격이 있는 모든 여성들에게 접근할 것입니다. 우리는 매주 약 31명의 여성이 자격이 있을 것으로 예상하고 이 중 약 80%가 참여에 동의할 것이며 2개월의 연구 기간 동안 250명의 여성이 등록할 수 있습니다.
데이터 분석 - 빈도와 백분율을 사용하여 명목 변수를 설명합니다. 정규 분포된 연속 변수는 평균과 표준 편차를 사용하여 설명하고 비정규 분포 연속 변수는 중앙값과 IQR(사분위수 범위)을 사용하여 설명합니다. 우리는 명목 변수를 비교할 것입니다. 카이 제곱 분석 또는 피셔의 정확한 검정을 적절하게 사용하여 서로 다른 개입(챔피언 대 긍정적 메시지)을 받은 사람들. 연속 변수를 비교하기 위해 분포적으로 적절한 두 개의 샘플 테스트가 사용됩니다. 데이터가 나타내는 대로 추가 분석을 수행할 수 있으며 탐색적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UH MacDonald Women's Health Clinic 또는 MAC1200 CLInic에서 산전 관리를 받는 임산부
- 임신 28주 이전에 제시된 필수 모유 수유 교육 완료
- 14-17세는 청소년 참여에 동의한 보호자/부모가 참석해야 하며, 청소년은 참여에 동의해야 합니다.
- 만 18세 이상 참여 동의 필수
제외 기준:
- HIV+를 포함한 출산 후 분유 사용에 대한 의학적 적응증 또는 화학 요법 치료가 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 모유 수유 챔피언
모유 수유 챔피언 중재(개입 A)는 Coffective™ 프로그램의 모유 수유 챔피언에 대한 정보를 활용합니다. 참가자는 콘텐츠를 탭하고 스크롤하도록 안내되며 후속 유인물과 챔피언 선택을 위한 격려를 받게 됩니다.
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연구원이 촉진한 iPad 기반 행동 개입
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활성 비교기: 긍정적인 메시지
긍정적인 메시지 중재(개입 B)는 여러 출처의 긍정적인 메시지를 활용하며 WIC Loving Support™ 접근 방식을 모델로 합니다. 요약 유인물 수령.
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연구원이 촉진한 iPad 기반 행동 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 후 완전 모유 수유를 의향이 있는 참여자 수
기간: 15 분
|
단일 질문 "아기에게 어떻게 먹일 계획입니까?" 가능한 응답 4개: 분유만/모유와 분유 모두/모유만/모름
|
15 분
|
|
5점 리커트 척도에서 개입이 "매우 흥미롭다"(응답=5)라고 보고한 참가자 수
기간: 15 분
|
"당신이 받은 개입이 흥미롭고 즐거웠습니까?"라는 질문과 함께 단일 5점 리커트 척도
5점 Likert 척도에서 5 "매우 흥미롭다"라고 말한 모든 사람들로 분석되었습니다. 높은 점수는 참가자가 개입에 더 관심이 있거나 좋아했음을 나타냅니다. 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 5; 척도 제목 없음 - 질문: 귀하가 받은 개입이 흥미롭고 즐거웠습니까?
귀하의 전반적인 인상을 1-5의 범위로 알려주세요!
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원에서 모유수유만 한 참여자 수
기간: 2일
|
아기가 병원에서 산후 모유만 먹였습니까(예/아니오)
|
2일
|
|
산후 2주차에 완전모유수유를 한 참가자 수
기간: 이주
|
산후 2주에 아기에게 모유만 먹였습니까(예/아니오)
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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