Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale interventies om exclusieve borstvoeding te promoten

10 juni 2020 bijgewerkt door: Lydia Furman

Beoordeling van de haalbaarheid van een borstvoedingskampioeninterventie en een module voor positieve berichten tijdens de prenatale periode - een pilot

Achtergrond: Exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden is de optimale methode voor zuigelingenvoeding vanwege levensreddende voordelen voor kinderen en moeders (AAP, anderen). Exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis is van cruciaal belang omdat suppletie in het ziekenhuis het risico op niet-exclusieve borstvoeding verdubbelt na 30-60 dagen (Chantry et al, 2014). Hoewel de initiatiepercentages voor borstvoeding zijn toegenomen in ons babyvriendelijk - aangewezen kraamkliniek in de binnenstad, blijft de borstvoeding exclusief achter. CDC mPINC-gegevens (maternity practices in infant nutrition and care, 2015) tonen aan dat dit een nationaal probleem is, waarbij >50% van de ondervraagde ziekenhuizen suppletie onderschrijven van "10-49%" van de zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Studiedoel: Het doel van de studie is om de acceptatie/tevredenheid van 2 prenatale interventies (kampioen borstvoeding en positieve berichtgeving) te evalueren en te bepalen of deze van invloed zijn op de exclusieve intentie en praktijk van borstvoeding.

Methoden: In dit prospectieve interventieonderzoek met follow-upkaartonderzoek zullen we twee op iPad gebaseerde interventies van 5 minuten testen gedurende elk 1 maand in verloskundige klinieken, na een verplicht 28 weken durend verloskundig bezoek aan borstvoedingseducatie. Alle aanstaande moeders (inclusief 14-17-jarigen met voogd) komen in aanmerking. Uitkomsten zijn acceptatie (inschrijvingspercentage), tevredenheid (Likert-gebaseerd), impact op exclusieve borstvoedingsintentie (pre/post query) en secundair impact op exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis en na 2 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Relevantie:

Dit onderzoek sluit aan bij inspanningen om de kindersterfte en de bijbehorende raciale verschillen te verminderen via cultureel competente interventies, en ons doel is dat het mogelijk zal zijn om een ​​grotere interventiestudie te modelleren met behulp van de gegevens die in deze pilotstudie zijn gegenereerd. Het project toont werk dat klinisch betekenisvol is, een belangrijke raciale gezondheidsongelijkheid aanpakt in een kwetsbare bevolkingsgroep (voornamelijk Afro-Amerikaanse aanstaande vrouwen) en is verbonden met ziekenhuiskwaliteitsmaatregelen (PC-05, exclusief borstvoeding in het ziekenhuis).

Achtergrond:

Exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden is de optimale methode voor babyvoeding vanwege levensreddende voordelen voor kinderen en moeders (AAP, anderen). Exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis is van cruciaal belang omdat suppletie in het ziekenhuis het risico op niet-exclusieve borstvoeding verdubbelt na 30-60 dagen (Chantry et al, 2014). Hoewel de initiatiepercentages voor borstvoeding zijn toegenomen in ons babyvriendelijk - aangewezen kraamkliniek in de binnenstad, blijft de borstvoeding exclusief achter. CDC mPINC-gegevens (maternity practices in infant nutrition and care, 2015) tonen aan dat dit een nationaal probleem is, waarbij >50% van de ondervraagde ziekenhuizen suppletie onderschrijven van "10-49%" van de zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Studiedoelstelling en doelstellingen:

Het doel van de studie is om de acceptatie/tevredenheid van 2 prenatale interventies (kampioen borstvoeding en positieve berichten) te evalueren en te bepalen of deze van invloed zijn op de exclusieve intentie en praktijk van borstvoeding.

Studiedoelen zijn "1". Om te bepalen of de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven verandert van voor tot na de interventie is geïmplementeerd "2". Om de acceptatie en tevredenheid van de interventies "3" te bepalen. Om de percentages van exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling te bepalen en te vergelijken bij vrouwen die de kampioen en positieve berichtinterventies hebben ontvangen

methoden:

Studieopzet: De studie is een pretest-posttest sequentiële groepsopzet die is gekozen om het effect van twee prenatale borstvoedingsinterventies op exclusieve borstvoedingsintentie te evalueren. Interventie A (Breastfeeding Champion) en Intervention B (Positive Messaging) zullen worden toegediend gedurende respectievelijk maand 1 en 2 van het onderzoek.

Bevolking en omgeving: De setting is het University Hospitals MacDonald Women's Hospital, een academisch tertiair geboortecentrum in het stedelijke Cleveland, OH met ongeveer 3.800 bevallingen per jaar. De in aanmerking komende populatie omvat aanstaande vrouwen van 14 jaar en ouder (met voogd aanwezig als ze 14-17 jaar oud zijn) die een prenataal bezoek bijwonen in een on-site kliniek en de vereiste borstvoedingsvoorlichting hebben gevolgd die wordt gepresenteerd op of vóór 28 weken zwangerschap. De klinieken bedienen een overwegend Afrikaans-Amerikaanse WIC-in aanmerking komende bevolking.

Interventies: Beide interventies maken gebruik van een beveiligde en beschermde iPad en de totale interactie met de deelnemer zal ongeveer 10 minuten duren. Interventie A maakt gebruik van informatie over Borstvoedingskampioenen uit het Cfective™-programma: deelnemers worden begeleid om door de inhoud te tikken en te scrollen en ontvangen een follow-up hand-out en aanmoediging om een ​​kampioen te selecteren. Interventie B maakt gebruik van positieve berichten uit verschillende bronnen en is gemodelleerd naar de WIC Loving Support™-benadering: deelnemers klikken op (in voorraad gekochte) foto's die elk een informatieve verklaring onthullen over exclusieve borstvoedingsvoordelen en tips, gevolgd door ontvangst van een samenvattende hand-out.

Gegevensverzameling: nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden sociodemografische informatie en een pretest om voedingsintentie op te nemen, toegediend. Na de 5-8 minuten durende iPad-interventie wordt een korte post-test afgenomen, die een Likert-gebaseerde vraag stelt over de tevredenheid over de interventie en over het voeden van de intentie na de interventie. Postpartum, de huidige voedingsmethode in het ziekenhuis en na 2 weken zal worden verzameld door middel van een beoordeling van de kaart. REDCap zal worden gebruikt voor gegevensinvoer.

Uitkomstmaten: deze weerspiegelen de doelstellingen:

"1." Intentie om uitsluitend borstvoeding te geven na de interventie "2". Op Likert gebaseerde tevredenheid over de interventie kreeg een "3". Tarieven exclusief borstvoeding in het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling

Tools voor gegevensverzameling: deze zijn gemaakt door het onderzoeksteam.

Overwegingen bij gegevensanalyse en steekproefomvang:

Steekproefomvang - Doel 1 van het onderzoek is om te bepalen of de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven verandert van voor tot na de implementatie van de interventies. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over deze vraag die deze interventies gebruiken om een ​​hypothese te formuleren en de vereiste steekproefomvang uit te voeren om die hypothese te testen. Dit zal worden beschouwd als een hypothesegenererend onderzoek en de haalbaarheid van inschrijving zal de steekproefomvang bepalen. We zullen alle in aanmerking komende vrouwen benaderen tijdens de studieperiode van 2 maanden. We verwachten dat ongeveer 31 vrouwen per week in aanmerking zullen komen, van wie ongeveer 80% ermee instemt om deel te nemen, en over een studieperiode van 2 maanden zouden 250 vrouwen kunnen worden ingeschreven.

Gegevensanalyse - Nominale variabelen worden beschreven met behulp van frequenties en percentages. Normaal verdeelde continue variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, en niet-normaal verdeelde continue variabelen worden beschreven met behulp van medianen en IQR's (interkwartielafstanden). We zullen nominale variabelen vergelijken, b.v. degenen die verschillende interventies ontvingen (kampioen versus positieve berichten) met behulp van Chi-kwadraatanalyses of Fisher's exact-test, naargelang het geval. Distributie geschikte tweesteekproeven zullen worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken. Aanvullende analyses kunnen worden uitgevoerd als de gegevens aangeven, en zullen als verkennend worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital MacDonald Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanstaande vrouwen die prenatale zorg krijgen bij UH MacDonald Women's Health Clinic of MAC1200 Clinic
  • Voltooide vereiste borstvoedingseducatie gepresenteerd op of vóór 28 weken zwangerschap
  • Leeftijd 14 - 17 jaar moet een voogd / ouder aanwezig hebben die instemt met deelname van tieners, en tiener moet dan instemmen met deelname
  • Leeftijden van 18 jaar en ouder moeten toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische indicatie voor gebruik van flesvoeding alleen na bevalling inclusief hiv+ of chemotherapie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kampioen borstvoeding geven
De Borstvoedingskampioeninterventie (Interventie A) maakt gebruik van informatie over Borstvoedingskampioenen uit het Cfective™-programma: deelnemers worden begeleid om door de inhoud te tikken en te scrollen en ontvangen een follow-up hand-out en aanmoediging om een ​​kampioen te selecteren.
iPad-gebaseerde gedragsinterventie gefaciliteerd door onderzoeker
Actieve vergelijker: Positieve berichten
De Positive Messaging Intervention (Interventie B) maakt gebruik van positieve berichten uit verschillende bronnen en is gemodelleerd naar de WIC Loving Support™-benadering: deelnemers klikken op (in voorraad gekochte) foto's die elk een informatieve verklaring onthullen over exclusieve borstvoedingsvoordelen en tips, gevolgd door ontvangst van een samenvattende hand-out.
iPad gebaseerde gedragsinterventie gefaciliteerd door onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat van plan was uitsluitend borstvoeding te geven na de interventie
Tijdsspanne: 15 minuten
Enkele vraag "Hoe ben je van plan je baby te voeden?" met 4 mogelijke antwoorden Alleen flesvoeding / Zowel moedermelk als flesvoeding / Alleen moedermelk / Onzeker
15 minuten
Aantal deelnemers dat hun interventie rapporteerde als "Zeer interessant" (Respons = 5) op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
Enkele 5-punts Likertschaal met de vraag "Was de interventie die u kreeg interessant en plezierig?" Geanalyseerd als iedereen die 5 "zeer interessant" zei op een 5-punts Likert-schaal; een hogere score geeft aan dat de deelnemer de interventie leuk vond/meer geïnteresseerd was; minimale score =1, maximale score = 5; Geen schaaltitel - Vraag was: Was de interventie die u kreeg interessant en plezierig? Geef ons uw algemene indruk op een schaal van 1-5!
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen
Kreeg de baby alleen moedermelk in het ziekenhuis na de bevalling (ja/nee)
2 dagen
Aantal deelnemers dat 2 weken na de bevalling uitsluitend borstvoeding heeft gegeven
Tijdsspanne: 2 weken
Heeft de baby pas 2 weken na de bevalling moedermelk gekregen (ja/nee)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04-17-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Klinische onderzoeken op Kampioen borstvoeding geven

3
Abonneren