- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03107715
Prenatale interventies om exclusieve borstvoeding te promoten
Beoordeling van de haalbaarheid van een borstvoedingskampioeninterventie en een module voor positieve berichten tijdens de prenatale periode - een pilot
Achtergrond: Exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden is de optimale methode voor zuigelingenvoeding vanwege levensreddende voordelen voor kinderen en moeders (AAP, anderen). Exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis is van cruciaal belang omdat suppletie in het ziekenhuis het risico op niet-exclusieve borstvoeding verdubbelt na 30-60 dagen (Chantry et al, 2014). Hoewel de initiatiepercentages voor borstvoeding zijn toegenomen in ons babyvriendelijk - aangewezen kraamkliniek in de binnenstad, blijft de borstvoeding exclusief achter. CDC mPINC-gegevens (maternity practices in infant nutrition and care, 2015) tonen aan dat dit een nationaal probleem is, waarbij >50% van de ondervraagde ziekenhuizen suppletie onderschrijven van "10-49%" van de zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studiedoel: Het doel van de studie is om de acceptatie/tevredenheid van 2 prenatale interventies (kampioen borstvoeding en positieve berichtgeving) te evalueren en te bepalen of deze van invloed zijn op de exclusieve intentie en praktijk van borstvoeding.
Methoden: In dit prospectieve interventieonderzoek met follow-upkaartonderzoek zullen we twee op iPad gebaseerde interventies van 5 minuten testen gedurende elk 1 maand in verloskundige klinieken, na een verplicht 28 weken durend verloskundig bezoek aan borstvoedingseducatie. Alle aanstaande moeders (inclusief 14-17-jarigen met voogd) komen in aanmerking. Uitkomsten zijn acceptatie (inschrijvingspercentage), tevredenheid (Likert-gebaseerd), impact op exclusieve borstvoedingsintentie (pre/post query) en secundair impact op exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis en na 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie:
Dit onderzoek sluit aan bij inspanningen om de kindersterfte en de bijbehorende raciale verschillen te verminderen via cultureel competente interventies, en ons doel is dat het mogelijk zal zijn om een grotere interventiestudie te modelleren met behulp van de gegevens die in deze pilotstudie zijn gegenereerd. Het project toont werk dat klinisch betekenisvol is, een belangrijke raciale gezondheidsongelijkheid aanpakt in een kwetsbare bevolkingsgroep (voornamelijk Afro-Amerikaanse aanstaande vrouwen) en is verbonden met ziekenhuiskwaliteitsmaatregelen (PC-05, exclusief borstvoeding in het ziekenhuis).
Achtergrond:
Exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden is de optimale methode voor babyvoeding vanwege levensreddende voordelen voor kinderen en moeders (AAP, anderen). Exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis is van cruciaal belang omdat suppletie in het ziekenhuis het risico op niet-exclusieve borstvoeding verdubbelt na 30-60 dagen (Chantry et al, 2014). Hoewel de initiatiepercentages voor borstvoeding zijn toegenomen in ons babyvriendelijk - aangewezen kraamkliniek in de binnenstad, blijft de borstvoeding exclusief achter. CDC mPINC-gegevens (maternity practices in infant nutrition and care, 2015) tonen aan dat dit een nationaal probleem is, waarbij >50% van de ondervraagde ziekenhuizen suppletie onderschrijven van "10-49%" van de zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studiedoelstelling en doelstellingen:
Het doel van de studie is om de acceptatie/tevredenheid van 2 prenatale interventies (kampioen borstvoeding en positieve berichten) te evalueren en te bepalen of deze van invloed zijn op de exclusieve intentie en praktijk van borstvoeding.
Studiedoelen zijn "1". Om te bepalen of de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven verandert van voor tot na de interventie is geïmplementeerd "2". Om de acceptatie en tevredenheid van de interventies "3" te bepalen. Om de percentages van exclusieve borstvoeding in het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling te bepalen en te vergelijken bij vrouwen die de kampioen en positieve berichtinterventies hebben ontvangen
methoden:
Studieopzet: De studie is een pretest-posttest sequentiële groepsopzet die is gekozen om het effect van twee prenatale borstvoedingsinterventies op exclusieve borstvoedingsintentie te evalueren. Interventie A (Breastfeeding Champion) en Intervention B (Positive Messaging) zullen worden toegediend gedurende respectievelijk maand 1 en 2 van het onderzoek.
Bevolking en omgeving: De setting is het University Hospitals MacDonald Women's Hospital, een academisch tertiair geboortecentrum in het stedelijke Cleveland, OH met ongeveer 3.800 bevallingen per jaar. De in aanmerking komende populatie omvat aanstaande vrouwen van 14 jaar en ouder (met voogd aanwezig als ze 14-17 jaar oud zijn) die een prenataal bezoek bijwonen in een on-site kliniek en de vereiste borstvoedingsvoorlichting hebben gevolgd die wordt gepresenteerd op of vóór 28 weken zwangerschap. De klinieken bedienen een overwegend Afrikaans-Amerikaanse WIC-in aanmerking komende bevolking.
Interventies: Beide interventies maken gebruik van een beveiligde en beschermde iPad en de totale interactie met de deelnemer zal ongeveer 10 minuten duren. Interventie A maakt gebruik van informatie over Borstvoedingskampioenen uit het Cfective™-programma: deelnemers worden begeleid om door de inhoud te tikken en te scrollen en ontvangen een follow-up hand-out en aanmoediging om een kampioen te selecteren. Interventie B maakt gebruik van positieve berichten uit verschillende bronnen en is gemodelleerd naar de WIC Loving Support™-benadering: deelnemers klikken op (in voorraad gekochte) foto's die elk een informatieve verklaring onthullen over exclusieve borstvoedingsvoordelen en tips, gevolgd door ontvangst van een samenvattende hand-out.
Gegevensverzameling: nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden sociodemografische informatie en een pretest om voedingsintentie op te nemen, toegediend. Na de 5-8 minuten durende iPad-interventie wordt een korte post-test afgenomen, die een Likert-gebaseerde vraag stelt over de tevredenheid over de interventie en over het voeden van de intentie na de interventie. Postpartum, de huidige voedingsmethode in het ziekenhuis en na 2 weken zal worden verzameld door middel van een beoordeling van de kaart. REDCap zal worden gebruikt voor gegevensinvoer.
Uitkomstmaten: deze weerspiegelen de doelstellingen:
"1." Intentie om uitsluitend borstvoeding te geven na de interventie "2". Op Likert gebaseerde tevredenheid over de interventie kreeg een "3". Tarieven exclusief borstvoeding in het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling
Tools voor gegevensverzameling: deze zijn gemaakt door het onderzoeksteam.
Overwegingen bij gegevensanalyse en steekproefomvang:
Steekproefomvang - Doel 1 van het onderzoek is om te bepalen of de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven verandert van voor tot na de implementatie van de interventies. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over deze vraag die deze interventies gebruiken om een hypothese te formuleren en de vereiste steekproefomvang uit te voeren om die hypothese te testen. Dit zal worden beschouwd als een hypothesegenererend onderzoek en de haalbaarheid van inschrijving zal de steekproefomvang bepalen. We zullen alle in aanmerking komende vrouwen benaderen tijdens de studieperiode van 2 maanden. We verwachten dat ongeveer 31 vrouwen per week in aanmerking zullen komen, van wie ongeveer 80% ermee instemt om deel te nemen, en over een studieperiode van 2 maanden zouden 250 vrouwen kunnen worden ingeschreven.
Gegevensanalyse - Nominale variabelen worden beschreven met behulp van frequenties en percentages. Normaal verdeelde continue variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, en niet-normaal verdeelde continue variabelen worden beschreven met behulp van medianen en IQR's (interkwartielafstanden). We zullen nominale variabelen vergelijken, b.v. degenen die verschillende interventies ontvingen (kampioen versus positieve berichten) met behulp van Chi-kwadraatanalyses of Fisher's exact-test, naargelang het geval. Distributie geschikte tweesteekproeven zullen worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken. Aanvullende analyses kunnen worden uitgevoerd als de gegevens aangeven, en zullen als verkennend worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanstaande vrouwen die prenatale zorg krijgen bij UH MacDonald Women's Health Clinic of MAC1200 Clinic
- Voltooide vereiste borstvoedingseducatie gepresenteerd op of vóór 28 weken zwangerschap
- Leeftijd 14 - 17 jaar moet een voogd / ouder aanwezig hebben die instemt met deelname van tieners, en tiener moet dan instemmen met deelname
- Leeftijden van 18 jaar en ouder moeten toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medische indicatie voor gebruik van flesvoeding alleen na bevalling inclusief hiv+ of chemotherapie nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kampioen borstvoeding geven
De Borstvoedingskampioeninterventie (Interventie A) maakt gebruik van informatie over Borstvoedingskampioenen uit het Cfective™-programma: deelnemers worden begeleid om door de inhoud te tikken en te scrollen en ontvangen een follow-up hand-out en aanmoediging om een kampioen te selecteren.
|
iPad-gebaseerde gedragsinterventie gefaciliteerd door onderzoeker
|
Actieve vergelijker: Positieve berichten
De Positive Messaging Intervention (Interventie B) maakt gebruik van positieve berichten uit verschillende bronnen en is gemodelleerd naar de WIC Loving Support™-benadering: deelnemers klikken op (in voorraad gekochte) foto's die elk een informatieve verklaring onthullen over exclusieve borstvoedingsvoordelen en tips, gevolgd door ontvangst van een samenvattende hand-out.
|
iPad gebaseerde gedragsinterventie gefaciliteerd door onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat van plan was uitsluitend borstvoeding te geven na de interventie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Enkele vraag "Hoe ben je van plan je baby te voeden?" met 4 mogelijke antwoorden Alleen flesvoeding / Zowel moedermelk als flesvoeding / Alleen moedermelk / Onzeker
|
15 minuten
|
Aantal deelnemers dat hun interventie rapporteerde als "Zeer interessant" (Respons = 5) op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Enkele 5-punts Likertschaal met de vraag "Was de interventie die u kreeg interessant en plezierig?"
Geanalyseerd als iedereen die 5 "zeer interessant" zei op een 5-punts Likert-schaal; een hogere score geeft aan dat de deelnemer de interventie leuk vond/meer geïnteresseerd was; minimale score =1, maximale score = 5; Geen schaaltitel - Vraag was: Was de interventie die u kreeg interessant en plezierig?
Geef ons uw algemene indruk op een schaal van 1-5!
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kreeg de baby alleen moedermelk in het ziekenhuis na de bevalling (ja/nee)
|
2 dagen
|
Aantal deelnemers dat 2 weken na de bevalling uitsluitend borstvoeding heeft gegeven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Heeft de baby pas 2 weken na de bevalling moedermelk gekregen (ja/nee)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04-17-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kampioen borstvoeding geven
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Medio: DementieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendLeverziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of Georgia en andere medewerkersWerving
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research Centre...Actief, niet wervendType1diabetesDenemarken