- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107715
Prenatální intervence na podporu exkluzivního kojení
Posouzení proveditelnosti intervence šampióna v kojení a modulu pozitivních zpráv během prenatálního období – pilotní
Východiska: Výhradní kojení do 6. měsíce věku je optimální způsob výživy kojenců z důvodu život zachraňujících přínosů pro děti a matky (AAP, další). Výlučné kojení v nemocnici je kritické, protože suplementace výživou v nemocnici zdvojnásobuje riziko nevýlučného kojení ve 30-60 dnech (Chantry et al, 2014). Zatímco v naší porodnici Baby Friendly v centru města – označené jako Baby Friendly – míra zahájení kojení vzrostla, výhradní kojení pokulhává. Data CDC mPINC (mateřská praxe ve výživě a péči o kojence, 2015) ukazují, že se jedná o celostátní problém, přičemž více než 50 % dotázaných nemocnic podporuje suplementaci „10–49 %“ kojených dětí.
Cíl studie: Cílem studie je vyhodnotit přijetí/spokojenost se 2 prenatálními intervencemi (šampionka v kojení a pozitivní zasílání zpráv) a určit, zda ovlivňují výhradní záměr a praxi kojení.
Metody: V této prospektivní intervenční studii s následným přehledem grafu budeme pilotovat dvě 5minutové intervence založené na iPadu po dobu 1 měsíce na porodnických klinikách, po požadované 28týdenní edukaci o kojení na porodnické návštěvě. Nárok mají všechny nastávající matky (včetně 14-17letých s opatrovníkem). Výsledky jsou akceptace (míra zapsaných), spokojenost (Likertova), vliv na záměr výhradního kojení (dotaz před/po) a sekundární dopad na výhradní kojení v nemocnici a po 2 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relevantnost:
Tento výzkum je v souladu s úsilím o snížení kojenecké úmrtnosti a souvisejících rasových rozdílů prostřednictvím kulturně kompetentních intervencí a naším cílem je, aby bylo možné modelovat větší intervenční studii s využitím dat získaných v této pilotní studii. Projekt předvádí práci, která je klinicky smysluplná, řeší závažné rasové zdravotní rozdíly ve zranitelné populaci (převážně afroamerické nastávající ženy) a je spojena s opatřeními kvality nemocnic (PC-05, výhradní kojení v nemocnici).
Pozadí:
Výlučné kojení do 6. měsíce věku je optimální způsob výživy kojenců z důvodu přínosu pro záchranu života pro děti a matky (AAP, další). Výlučné kojení v nemocnici je kritické, protože suplementace výživou v nemocnici zdvojnásobuje riziko nevýlučného kojení ve 30-60 dnech (Chantry et al, 2014). Zatímco v naší porodnici Baby Friendly v centru města – označené jako Baby Friendly – míra zahájení kojení vzrostla, výhradní kojení pokulhává. Data CDC mPINC (mateřská praxe ve výživě a péči o kojence, 2015) ukazují, že se jedná o celostátní problém, přičemž více než 50 % dotázaných nemocnic podporuje suplementaci „10–49 %“ kojených dětí.
Cíl a cíle studia:
Cílem studie je vyhodnotit přijetí/spokojenost se 2 prenatálními intervencemi (šampionka v kojení a pozitivní zasílání zpráv) a určit, zda ovlivňují výhradní záměr a praxi kojení.
Studijní cíle jsou "1." Chcete-li zjistit, zda se záměr výlučně kojit změní z doby před intervencí do po intervenci je implementován "2." Pro zjištění přijetí a spokojenosti intervencí "3." Zjistit a porovnat míru výlučného kojení v nemocnici a 2 týdny po porodu u žen, které dostaly šampiona a pozitivní zasílání zpráv
Metody:
Uspořádání studie: Studie je sekvenční skupinový design před testem a po testu, který byl vybrán k vyhodnocení účinku dvou intervencí prenatálního kojení na záměr výhradního kojení. Intervence A (Beastfeeding Champion) a Intervence B (Positive Messaging) budou podávány během 1. a 2. měsíce studie.
Populace a prostředí: Prostředí je University Hospitals MacDonald Women's Hospital, akademické porodní centrum terciární péče v městském Clevelandu, OH s přibližně 3 800 porody ročně. Oprávněná populace zahrnuje nastávající ženy ve věku 14 let a starší (s opatrovníkem, pokud jsou ve věku 14–17 let), které se účastní prenatální návštěvy na klinice na místě a absolvovaly požadované vzdělání v oblasti kojení prezentované ve 28. týdnu těhotenství nebo před ním. Kliniky slouží převážně afroamerické populaci způsobilé pro WIC.
Zásahy: Oba zásahy využívají zabezpečený a chráněný iPad a celková interakce s účastníkem zabere asi 10 minut. Intervence A využívá informace o šampionech v kojení z programu Coffective™: účastníci budou vedeni k tomu, aby klepali a procházeli obsahem, a dostanou navazující leták a povzbuzení k výběru šampiona. Intervence B využívá pozitivní zprávy z několika zdrojů a je vytvořena na základě přístupu WIC Loving Support™: účastníci kliknou na fotografie (zakoupené ze skladu), z nichž každá odhalí informativní prohlášení o exkluzivních výhodách a tipech pro kojení, poté obdrží souhrnný leták.
Sběr dat: Po získání informovaného souhlasu budou provedeny sociodemografické informace a předběžná zkouška, která zahrnuje záměr krmení. Poté po 5-8 minutové intervenci na iPadu bude proveden krátký posttest, který položí Likertovu otázku o spokojenosti s intervencí a o záměru krmení po intervenci. Poporodní, aktuální způsob krmení v nemocnici a ve 2 týdnech budou shromážděny pomocí přehledu tabulky. REDCap bude použit pro zadávání dat.
Výstupní opatření: Budou odrážet cíle:
"1." Záměr výhradně kojit po intervenci "2." Likertova spokojenost s intervencí obdržela „3“. Míra výhradního kojení v nemocnici a 2 týdny po porodu
Nástroje pro sběr dat: Tyto nástroje vytvořil studijní tým.
Analýza dat a úvahy o velikosti vzorku:
Velikost vzorku – Cílem č. 1 studie je zjistit, zda se záměr výlučně kojit změní od doby před provedením zákroku do po něm. Neexistují žádné publikované údaje o této otázce využívající tyto intervence, pomocí kterých by bylo možné formulovat hypotézu a provést požadovanou velikost vzorku pro testování této hypotézy. To bude považováno za studii vytvářející hypotézu a proveditelnost zápisu určí velikost vzorku. Během 2měsíčního studia oslovíme všechny způsobilé ženy. Předpokládáme, že se bude účastnit přibližně 31 žen týdně, z nichž přibližně 80 % bude souhlasit s účastí, a během 2měsíčního studia by se mohlo zapsat 250 žen.
Analýza dat - Nominální proměnné budou popsány pomocí četností a procent. Normálně rozložené spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek a nenormálně rozložené spojité proměnné budou popsány pomocí mediánů a IQR (interkvartilní rozsahy). Budeme porovnávat nominální promìnné napø. ti, kteří obdrželi různé intervence (šampion versus pozitivní zprávy) pomocí Chi kvadrát analýzy nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. K porovnání spojitých proměnných budou použity distribučně vhodné dvouvýběrové testy. Podle údajů mohou být provedeny další analýzy a budou považovány za průzkumné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nastávající ženy, které dostávají prenatální péči na UH MacDonald Women's Health Clinic nebo MAC1200 CLinic
- Dokončené povinné vzdělávání o kojení prezentované ve 28. týdnu těhotenství nebo před ním
- Ve věku 14–17 let musí být přítomen zákonný zástupce/rodič, který souhlasí s účastí dospívajících, a dospívající pak musí s účastí souhlasit
- S účastí musí souhlasit věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Lékařská indikace pro použití přípravku pouze po porodu včetně HIV+ nebo bude vyžadovat chemoterapeutickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Šampion v kojení
Intervence šampiona v kojení (Intervence A) využívá informace o šampionech v kojení z programu Coffective™: účastníci budou vedeni k tomu, aby klepali a procházeli obsahem, a dostanou navazující leták a povzbuzení k výběru šampiona.
|
Behaviorální intervence založená na iPadu zprostředkovaná výzkumníkem
|
Aktivní komparátor: Pozitivní zprávy
Intervence pozitivních zpráv (Intervence B) využívá pozitivní zprávy z několika zdrojů a je vytvořena na základě přístupu WIC Loving Support™: účastníci kliknou na fotografie (zakoupené ze skladu), z nichž každá odhalí informační prohlášení o exkluzivních výhodách kojení a tipy, po nichž následuje obdržení souhrnného letáku.
|
Behaviorální intervence založená na iPadu zprostředkovaná výzkumníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří měli v úmyslu po intervenci výhradně kojit
Časové okno: 15 minut
|
Jediný dotaz "Jak plánujete krmit své dítě?" se 4 možnými odpověďmi Jen umělé mléko / Mateřské i umělé mléko / Jen mateřské mléko / Nejste si jisti
|
15 minut
|
Počet účastníků, kteří uvedli svůj zásah jako „velmi zajímavý“ (odpověď=5) na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 15 minut
|
Jediná 5bodová Likertova škála s dotazem "Byla intervence, kterou jste obdrželi, zajímavá a příjemná?"
Analyzováno jako všichni ti, kteří řekli 5 „velmi zajímavé“ na 5bodové Likertově škále; vyšší skóre znamená, že se účastníkovi intervence líbila/měl větší zájem; minimální skóre = 1, maximální skóre = 5; Bez názvu stupnice – Otázka zněla: Byla intervence, které se vám dostalo, zajímavá a příjemná?
Sdělte nám prosím svůj celkový dojem na stupnici od 1 do 5!
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří výhradně kojili v nemocnici
Časové okno: 2 dny
|
Byl kojenec krmen mateřským mlékem pouze v nemocnici po porodu (ano/ne)
|
2 dny
|
Počet účastnic, které výlučně kojily 2 týdny po porodu
Časové okno: 2 týdny
|
Byl kojenec krmen mateřským mlékem pouze 2 týdny po porodu (ano/ne)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-17-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Šampion v kojení
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Med: DemenceSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktivní, ne nábor
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of Georgia a další spolupracovníciNábor
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research Centre...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Dánsko