- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107715
Pränatale Interventionen zur Förderung des ausschließlichen Stillens
Bewertung der Machbarkeit einer Still-Champion-Intervention und eines Moduls für positive Nachrichten während der pränatalen Phase – ein Pilotprojekt
Hintergrund: Ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten ist aufgrund der lebensrettenden Vorteile für Kinder und Mütter die optimale Säuglingsernährungsmethode (AAP, andere). Das ausschließliche Stillen im Krankenhaus ist von entscheidender Bedeutung, da die Nahrungsergänzung im Krankenhaus das Risiko eines nicht ausschließlichen Stillens nach 30–60 Tagen verdoppelt (Chantry et al., 2014). Während die Zahl der Stillanfänger in unserem innerstädtischen Baby Friendly – ausgewiesenen Entbindungsheim – gestiegen ist, hinkt das exklusive Stillen hinterher. CDC mPINC-Daten (Mutterschaftspraktiken in der Säuglingsernährung und -pflege, 2015) zeigen, dass es sich hierbei um ein nationales Problem handelt, wobei mehr als 50 % der befragten Krankenhäuser eine Nahrungsergänzung von „10–49 %“ der gestillten Säuglinge befürworten.
Studienziel: Das Studienziel besteht darin, die Akzeptanz/Zufriedenheit von zwei pränatalen Interventionen (Still-Champion und positive Botschaften) zu bewerten und festzustellen, ob diese Auswirkungen auf die ausschließliche Absicht und Praxis des Stillens haben.
Methoden: In dieser prospektiven Interventionsstudie mit anschließender Überprüfung der Diagramme werden wir zwei 5-minütige iPad-basierte Interventionen für jeweils einen Monat in Geburtskliniken testen, im Anschluss an eine erforderliche 28-wöchige geburtshilfliche Stillschulung. Teilnahmeberechtigt sind alle werdenden Mütter (auch 14- bis 17-Jährige mit Erziehungsberechtigten). Ergebnisse sind Akzeptanz (Einschreibungsrate), Zufriedenheit (Likert-basiert), Einfluss auf die ausschließliche Stillabsicht (Vor-/Nachfrage) und sekundärer Einfluss auf ausschließliches Stillen im Krankenhaus und nach 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz:
Diese Forschung steht im Einklang mit den Bemühungen, die Kindersterblichkeit und die damit verbundenen Rassenunterschiede durch kulturell kompetente Interventionen zu verringern. Unser Ziel ist es, mithilfe der in dieser Pilotstudie generierten Daten einen größeren Interventionsversuch zu modellieren. Das Projekt präsentiert Arbeiten, die klinisch bedeutsam sind, sich mit einem erheblichen gesundheitlichen Rassenunterschied in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (überwiegend afroamerikanische werdende Frauen) befassen und mit Krankenhausqualitätsmessungen verknüpft sind (PC-05, ausschließliches Stillen im Krankenhaus).
Hintergrund:
Ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten ist aufgrund der lebensrettenden Vorteile für Kinder und Mütter die optimale Säuglingsernährungsmethode (AAP, andere). Das ausschließliche Stillen im Krankenhaus ist von entscheidender Bedeutung, da die Nahrungsergänzung im Krankenhaus das Risiko eines nicht ausschließlichen Stillens nach 30–60 Tagen verdoppelt (Chantry et al., 2014). Während die Zahl der Stillanfänger in unserem innerstädtischen Baby Friendly – ausgewiesenen Entbindungsheim – gestiegen ist, hinkt das exklusive Stillen hinterher. CDC mPINC-Daten (Mutterschaftspraktiken in der Säuglingsernährung und -pflege, 2015) zeigen, dass es sich hierbei um ein nationales Problem handelt, wobei mehr als 50 % der befragten Krankenhäuser eine Nahrungsergänzung von „10–49 %“ der gestillten Säuglinge befürworten.
Studienziel und Ziele:
Das Ziel der Studie besteht darin, die Akzeptanz/Zufriedenheit von zwei pränatalen Interventionen (Still-Champion und positive Botschaften) zu bewerten und festzustellen, ob diese Auswirkungen auf die ausschließliche Absicht und Praxis des Stillens haben.
Studienziele sind „1“. Um festzustellen, ob sich die Absicht, ausschließlich zu stillen, von vor bis nach der Durchführung des Eingriffs ändert „2.“ Ermittlung der Akzeptanz und Zufriedenheit der Interventionen „3.“ Bestimmung und Vergleich der Häufigkeit des ausschließlichen Stillens im Krankenhaus und 2 Wochen nach der Geburt bei Frauen, die die Champion- und Positive-Messaging-Interventionen erhalten haben
Methoden:
Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um ein sequentielles Prätest-Posttest-Gruppendesign, das ausgewählt wurde, um die Wirkung von zwei pränatalen Stillinterventionen auf die ausschließliche Stillabsicht zu bewerten. Intervention A (Still-Champion) und Intervention B (Positive Nachrichten) werden im ersten bzw. zweiten Monat der Studie durchgeführt.
Bevölkerung und Umgebung: Die Umgebung ist das University Hospitals MacDonald Women's Hospital, ein akademisches Geburtszentrum der Tertiärversorgung im städtischen Cleveland, OH mit etwa 3.800 Entbindungen pro Jahr. Zu den berechtigten Personen gehören werdende Frauen ab 14 Jahren (mit Anwesenheit eines Vormunds im Alter von 14 bis 17 Jahren), die an einem vorgeburtlichen Besuch in einer Klinik vor Ort teilnehmen und die erforderliche Stillerziehung abgeschlossen haben, die spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche vorgelegt wurde. Die Kliniken betreuen eine überwiegend afroamerikanische WIC-berechtigte Bevölkerung.
Interventionen: Bei beiden Interventionen wird ein gesichertes und geschütztes iPad verwendet und die gesamte Interaktion mit dem Teilnehmer dauert etwa 10 Minuten. Intervention A nutzt Informationen über Still-Champions aus dem Coffective™-Programm: Die Teilnehmer werden angeleitet, durch den Inhalt zu tippen und zu scrollen, und erhalten anschließend ein Handout und eine Ermutigung, einen Champion auszuwählen. Intervention B nutzt positive Botschaften aus mehreren Quellen und basiert auf dem WIC Loving Support™-Ansatz: Die Teilnehmer klicken auf (von istock gekaufte) Fotos, die jeweils eine Informationserklärung zu exklusiven Stillvorteilen und -tipps enthalten, und erhalten anschließend ein zusammenfassendes Handout.
Datenerfassung: Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden soziodemografische Informationen und ein Vortest zur Einbeziehung der Fütterungsabsicht durchgeführt. Anschließend an die 5–8-minütige iPad-basierte Intervention wird ein kurzer Posttest durchgeführt, der eine Likert-basierte Frage zur Interventionszufriedenheit und zur Fütterungsabsicht nach der Intervention stellt. Nach der Geburt wird die tatsächliche Ernährungsmethode im Krankenhaus und nach 2 Wochen durch Diagrammüberprüfung erfasst. REDCap wird für die Dateneingabe verwendet.
Ergebnismaße: Diese werden die Ziele widerspiegeln:
„1.“ Absicht, nach dem Eingriff ausschließlich zu stillen „2.“ Die Likert-basierte Zufriedenheit mit der Intervention erhielt den Wert „3“. Häufigkeit des ausschließlichen Stillens im Krankenhaus und 2 Wochen nach der Geburt
Datenerfassungstools: Diese wurden vom Studienteam erstellt.
Überlegungen zur Datenanalyse und Stichprobengröße:
Stichprobengröße – Ziel Nr. 1 der Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Absicht, ausschließlich zu stillen, von vor bis nach der Umsetzung der Interventionen ändert. Es gibt keine veröffentlichten Daten zu dieser Frage, die diese Interventionen nutzen, um eine Hypothese zu formulieren und die erforderliche Stichprobengröße zum Testen dieser Hypothese durchzuführen. Dies wird als hypothesengenerierende Studie betrachtet und die Durchführbarkeit der Einschreibung bestimmt die Stichprobengröße. Wir werden alle berechtigten Frauen während der zweimonatigen Studienzeit ansprechen. Wir gehen davon aus, dass etwa 31 Frauen pro Woche teilnahmeberechtigt sein werden, von denen etwa 80 % einer Teilnahme zustimmen werden, und über einen zweimonatigen Studienzeitraum könnten 250 Frauen eingeschrieben werden.
Datenanalyse – Nominale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben, und nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Medianen und IQRs (Interquartilbereichen) beschrieben. Wir vergleichen nominale Variablen, z.B. diejenigen, die unterschiedliche Interventionen (Champion versus Positive Messaging) erhielten, wobei Chi-Quadrat-Analysen oder der exakte Fisher-Test je nach Bedarf verwendet wurden. Zum Vergleich kontinuierlicher Variablen werden verteilungsgerechte Tests mit zwei Stichproben verwendet. Zusätzliche Analysen können je nach Datenlage durchgeführt werden und gelten als explorativ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Werdende Frauen erhalten Schwangerschaftsvorsorge in der UH MacDonald Women's Health Clinic oder MAC1200 CLInic
- Abgeschlossene erforderliche Stillschulung, vorgelegt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche
- Im Alter von 14 bis 17 Jahren muss ein Erziehungsberechtigter/Elternteil anwesend sein, der der Teilnahme des Teenagers zustimmt, und der Teenager muss dann der Teilnahme zustimmen
- Personen ab 18 Jahren müssen der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Indikation für die Verwendung der Säuglingsnahrung erst nach der Geburt, einschließlich HIV+, oder wenn eine Chemotherapie-Behandlung erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Still-Champion
Die Still-Champion-Intervention (Intervention A) nutzt Informationen über Still-Champions aus dem Coffective™-Programm: Die Teilnehmer werden angeleitet, durch den Inhalt zu tippen und zu scrollen, und erhalten anschließend ein Handout und eine Ermutigung, einen Champion auszuwählen.
|
Vom Forscher unterstützte iPad-basierte Verhaltensintervention
|
|
Aktiver Komparator: Positive Botschaften
Die Positive-Messaging-Intervention (Intervention B) nutzt positive Botschaften aus mehreren Quellen und basiert auf dem WIC Loving Support™-Ansatz: Die Teilnehmer klicken auf (von istock gekaufte) Fotos, die jeweils eine informative Aussage über exklusive Stillvorteile und -tipps enthalten, gefolgt von Erhalt eines zusammenfassenden Handouts.
|
Vom Forscher moderierte iPad-basierte Verhaltensintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention ausschließlich stillen wollten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Einzelabfrage „Wie wollen Sie Ihr Baby ernähren?“ mit 4 möglichen Antworten Nur Milchnahrung / Sowohl Muttermilch als auch Milchnahrung / Nur Muttermilch / Unsicher
|
15 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „sehr interessant“ (Antwort = 5) angegeben haben
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Einzelne 5-Punkte-Likert-Skala mit der Frage „War die Intervention, die Sie erhalten haben, interessant und unterhaltsam?“
Analysiert als alle diejenigen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala 5 „sehr interessant“ sagten; Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer die Intervention mochte bzw. mehr daran interessiert war. Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5; Kein Skalentitel – Die Frage lautete: War die Intervention, die Sie erhalten haben, interessant und unterhaltsam?
Bitte geben Sie uns Ihren Gesamteindruck auf einer Skala von 1-5 ab!
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die im Krankenhaus ausschließlich gestillt haben
Zeitfenster: 2 Tage
|
Wurde der Säugling im Krankenhaus nach der Geburt nur mit Muttermilch gefüttert (ja/nein)
|
2 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Wochen nach der Geburt ausschließlich gestillt haben
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wurde der Säugling erst 2 Wochen nach der Geburt mit Muttermilch gefüttert (ja/nein)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-17-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Still-Champion
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungHIV | Methamphetamin-Konsumstörung | PrEP-AdhärenzVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenKontinuität der Patientenversorgung | Patientenzentrierte Versorgung | Hohe Nutzer der KrankenhausversorgungVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAmgenRekrutierung
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutierungAsthma bei Kindern | Fettleibigkeit, Kindheit | Übergewicht, KindheitVereinigte Staaten
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, nicht rekrutierendLeichte kognitive Einschränkung | Subjektiver kognitiver Rückgang | Demenz, leicht | Es besteht die Gefahr eines kognitiven VerfallsVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendNierenerkrankungen | NierenversagenVereinigte Staaten
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Medizin: DemenzVereinigte Staaten