- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107715
Interventions prénatales pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif
Évaluation de la faisabilité d'une intervention championne de l'allaitement et d'un module de messages positifs pendant la période prénatale - un projet pilote
Contexte : L'allaitement maternel exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois est la méthode optimale d'alimentation du nourrisson en raison des avantages vitaux pour les enfants et les mères (AAP, autres). L'allaitement maternel exclusif à l'hôpital est essentiel car la supplémentation en lait maternisé à l'hôpital double le risque d'allaitement non exclusif à 30-60 jours (Chantry et al, 2014). Alors que les taux d'initiation à l'allaitement ont augmenté dans notre hôpital de maternité désigné Ami des bébés du centre-ville, l'allaitement exclusif est à la traîne. Les données du CDC mPINC (pratiques de maternité dans la nutrition et les soins du nourrisson, 2015) démontrent qu'il s'agit d'un problème national, avec > 50 % des hôpitaux interrogés approuvant la supplémentation de « 10 à 49 % » des nourrissons allaités.
Objectif de l'étude : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptation/satisfaction de 2 interventions prénatales (le champion de l'allaitement et les messages positifs) et de déterminer si celles-ci affectent l'intention et la pratique de l'allaitement exclusif.
Méthodes : Dans cette étude d'intervention prospective avec examen des dossiers de suivi, nous piloterons deux interventions sur iPad de 5 minutes pendant 1 mois chacune dans des cliniques obstétricales, après une visite obligatoire de 28 semaines d'éducation à l'allaitement maternel. Toutes les femmes enceintes (y compris les 14-17 ans avec tuteur) sont éligibles. Les résultats sont l'acceptation (taux d'inscription), la satisfaction (basée sur Likert), l'impact sur l'intention d'allaitement exclusif (pré/post requête) et secondairement l'impact sur l'allaitement exclusif à l'hôpital et à 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pertinence:
Cette recherche est alignée sur les efforts visant à réduire la mortalité infantile et les disparités raciales associées via des interventions culturellement compétentes, et notre objectif est qu'il sera possible de modéliser un essai d'intervention plus large en utilisant les données générées dans cette étude pilote. Le projet présente un travail cliniquement significatif, aborde une importante disparité raciale en matière de santé dans une population vulnérable (principalement des femmes enceintes afro-américaines) et est allié à des mesures de qualité hospitalière (PC-05, allaitement exclusif à l'hôpital).
Arrière-plan:
L'allaitement maternel exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois est la méthode optimale d'alimentation du nourrisson en raison des avantages vitaux pour les enfants et les mères (AAP, autres). L'allaitement maternel exclusif à l'hôpital est essentiel car la supplémentation en lait maternisé à l'hôpital double le risque d'allaitement non exclusif à 30-60 jours (Chantry et al, 2014). Alors que les taux d'initiation à l'allaitement ont augmenté dans notre hôpital de maternité désigné Ami des bébés du centre-ville, l'allaitement exclusif est à la traîne. Les données du CDC mPINC (pratiques de maternité dans la nutrition et les soins du nourrisson, 2015) démontrent qu'il s'agit d'un problème national, avec > 50 % des hôpitaux interrogés approuvant la supplémentation de « 10 à 49 % » des nourrissons allaités.
Objectif et buts de l'étude :
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptation/satisfaction de 2 interventions prénatales (championne de l'allaitement et message positif) et de déterminer si celles-ci affectent l'intention et la pratique de l'allaitement exclusif.
Les objectifs de l'étude sont "1". Pour déterminer si l'intention d'allaiter exclusivement change d'avant à après la mise en œuvre de l'intervention "2." Déterminer l'acceptation et la satisfaction des interventions "3." Déterminer et comparer les taux d'allaitement maternel exclusif à l'hôpital et à 2 semaines post-partum chez les femmes qui ont reçu les interventions championnes et de messages positifs
Méthodes :
Conception de l'étude : L'étude est une conception de groupe séquentielle pré-test-post-test choisie pour évaluer l'effet de deux interventions d'allaitement prénatal sur l'intention d'allaitement exclusif. L'intervention A (Championne de l'allaitement maternel) et l'Intervention B (Messagerie positive) seront administrées pendant les mois 1 et 2, respectivement, de l'étude.
Population et cadre : Le cadre est le University Hospitals MacDonald Women's Hospital, un centre de naissance universitaire de soins tertiaires dans la ville de Cleveland, OH, avec environ 3 800 accouchements par an. La population éligible comprend les femmes enceintes âgées de 14 ans et plus (avec la présence d'un tuteur si elles sont âgées de 14 à 17 ans) qui assistent à une visite prénatale dans une clinique sur place et qui ont suivi la formation requise sur l'allaitement présentée à ou avant 28 semaines de gestation. Les cliniques desservent une population éligible au WIC à prédominance afro-américaine.
Interventions : Les deux interventions utilisent un iPad sécurisé et protégé, et l'interaction totale avec le participant prendra environ 10 minutes. L'intervention A utilise des informations sur les champions de l'allaitement maternel du programme Coffective™ : les participants seront guidés pour appuyer et faire défiler le contenu et recevront un document de suivi et des encouragements pour sélectionner un champion. L'intervention B utilise des messages positifs provenant de plusieurs sources et est calquée sur l'approche WIC Loving Support™ : les participants cliqueront sur des photographies (achetées par istock) qui révéleront chacune une déclaration d'information sur les avantages exclusifs de l'allaitement maternel et des conseils, suivis de la réception d'un document récapitulatif.
Collecte de données : Une fois le consentement éclairé obtenu, des informations sociodémographiques et un prétest pour inclure l'intention d'alimentation seront administrés. Ensuite, après l'intervention de 5 à 8 minutes sur iPad, un court post-test sera administré, qui pose une question basée sur Likert sur la satisfaction de l'intervention et sur l'intention d'alimentation après l'intervention. Après l'accouchement, la méthode d'alimentation réelle à l'hôpital et à 2 semaines sera recueillie par examen du dossier. REDCap sera utilisé pour la saisie des données.
Mesures des résultats : elles refléteront les objectifs :
"1." Intention d'allaiter exclusivement après l'intervention "2." La satisfaction basée sur Likert avec l'intervention a reçu "3". Taux d'allaitement maternel exclusif à l'hôpital et à 2 semaines post-partum
Outils de collecte de données : ils ont été créés par l'équipe d'étude.
Analyse des données et considérations relatives à la taille de l'échantillon :
Taille de l'échantillon - Le but n° 1 de l'étude est de déterminer si l'intention d'allaiter exclusivement au sein change d'avant à après la mise en œuvre des interventions. Il n'y a pas de données publiées sur cette question utilisant ces interventions pour formuler une hypothèse et effectuer la taille d'échantillon requise pour tester cette hypothèse. Ceci sera considéré comme une étude génératrice d'hypothèses et la faisabilité de l'inscription déterminera la taille de l'échantillon. Nous approcherons toutes les femmes éligibles pendant la période d'étude de 2 mois. Nous prévoyons qu'environ 31 femmes par semaine seront éligibles, dont environ 80% accepteront de participer, et sur une période d'étude de 2 mois, 250 femmes pourraient être inscrites.
Analyse des données - Les variables nominales seront décrites à l'aide de fréquences et de pourcentages. Les variables continues normalement distribuées seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types, et les variables continues non normalement distribuées seront décrites à l'aide de médianes et d'IQR (intervalles interquartiles). Nous comparerons des variables nominales, par ex. ceux qui ont reçu des interventions différentes (message champion contre message positif) en utilisant des analyses du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Des tests à deux échantillons appropriés sur le plan distributionnel seront utilisés pour comparer les variables continues. Des analyses supplémentaires pourront être effectuées si les données l'indiquent et seront considérées comme exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes recevant des soins prénatals à la clinique de santé des femmes UH MacDonald ou à la clinique MAC1200
- A terminé l'éducation à l'allaitement requise présentée à ou avant 28 semaines de gestation
- Les 14 à 17 ans doivent avoir un tuteur/parent présent qui consent à la participation de l'adolescent, et l'adolescent doit alors consentir à la participation
- Les personnes âgées de 18 ans et plus doivent consentir à participer
Critère d'exclusion:
- Indication médicale pour l'utilisation du lait maternisé uniquement après l'accouchement, y compris séropositif ou nécessitant un traitement de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Championne de l'allaitement
L'intervention Championne de l'allaitement maternel (Intervention A) utilise des informations sur les Champions de l'allaitement maternel du programme Coffective™ : les participantes seront guidées pour appuyer et faire défiler le contenu et recevront un document de suivi et des encouragements pour sélectionner un Champion.
|
Intervention comportementale sur iPad facilitée par un chercheur
|
|
Comparateur actif: Messagerie positive
L'intervention de messagerie positive (intervention B) utilise des messages positifs provenant de plusieurs sources et est calquée sur l'approche WIC Loving Support™ : les participants cliqueront sur des photographies (achetées par istock) qui révèlent chacune une déclaration d'information sur les avantages et les conseils exclusifs de l'allaitement maternel, suivis de réception d'un document récapitulatif.
|
Intervention comportementale sur iPad facilitée par un chercheur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participantes qui avaient l'intention d'allaiter exclusivement après l'intervention
Délai: 15 minutes
|
Requête unique "Comment prévoyez-vous de nourrir votre bébé ?" avec 4 réponses possibles Juste du lait maternisé / À la fois du lait maternel et du lait maternisé / Juste du lait maternel / Pas sûr
|
15 minutes
|
|
Nombre de participants qui ont déclaré leur intervention comme « très intéressante » (réponse = 5) sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: 15 minutes
|
Échelle unique de Likert à 5 points avec la question "L'intervention que vous avez reçue était-elle intéressante et agréable ?"
Analysé comme tous ceux qui ont dit 5 "très intéressant" sur une échelle de Likert en 5 points ; un score plus élevé indique que le participant a aimé/était plus intéressé par l'intervention ; note minimale = 1, note maximale = 5 ; Pas de titre d'échelle - La question était : L'intervention que vous avez reçue était-elle intéressante et agréable ?
Veuillez nous donner votre impression générale sur une échelle de 1 à 5 !
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont exclusivement allaité à l'hôpital
Délai: 2 jours
|
Le nourrisson a-t-il été nourri uniquement au lait maternel à l'hôpital après l'accouchement (oui/non)
|
2 jours
|
|
Nombre de participantes ayant allaité exclusivement au sein 2 semaines après l'accouchement
Délai: 2 semaines
|
Le nourrisson a-t-il été nourri uniquement au lait maternel 2 semaines après l'accouchement (oui/non)
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-17-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comportement de santé
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursPas encore de recrutementServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursComplétéServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityComplétéEnregistré auprès de Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Être patient des soins à domicileTurquie
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRecrutementTroubles liés au stress thermique | Soins de santé primaires | Exposition environnementale | Comportement de réduction des risques | Santé publique | Exposition à la chaleur | Changement climatique | Services de santé préventifs (PREV HEALTH SERV) | Sujets sainsCanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisPas encore de recrutementLes participantes doivent être des femmes âgées de 25 ans ou plus | Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents autodéclarés de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral | Les participants ne doivent pas être atteints d'une maladie en phase terminale ou d'un trouble... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Championne de l'allaitement
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San FranciscoPas encore de recrutementVIH | Trouble lié à la consommation de méthamphétamine | Adhésion à la PrEPÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityComplétéContinuité des soins aux patients | Soins centrés sur le patient | Grands utilisateurs des soins hospitaliersÉtats-Unis
-
Memorial University of NewfoundlandComplété
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRecrutementL'asthme chez les enfants | Obésité, Enfance | Surpoids, EnfanceÉtats-Unis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of South CarolinaComplétéActivité motriceÉtats-Unis
-
Duke UniversityAmgenRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéPhase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Recrutement
-
Brigham and Women's HospitalActif, ne recrute pasDéficience cognitive légère | Déclin cognitif subjectif | Démence légère | À risque de déclin cognitifÉtats-Unis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actif, ne recrute pas