Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális beavatkozások az exkluzív szoptatás elősegítésére

2020. június 10. frissítette: Lydia Furman

A szoptatási bajnoki beavatkozás és a pozitív üzenetküldő modul megvalósíthatóságának felmérése a prenatális időszakban - egy kísérlet

Háttér: A kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig az optimális csecsemőtáplálási mód a gyermekek és anyák életmentő előnyei miatt (AAP, egyéb). A kizárólagos kórházi szoptatás kritikus fontosságú, mert a kórházi tápszer-kiegészítés megduplázza a nem kizárólagos szoptatás kockázatát 30-60 napon belül (Chantry et al, 2014). Míg a szoptatás megkezdésének aránya nőtt a belvárosi Bababarát - szülészeti kórházunkban, exkluzív szoptatási késések. A CDC mPINC adatai (szülési gyakorlatok a csecsemőtáplálásban és -gondozásban, 2015) azt mutatják, hogy ez országos probléma, és a megkérdezett kórházak több mint 50%-a támogatja a szoptatott csecsemők „10-49%-ának” kiegészítését.

A vizsgálat célja: A vizsgálat célja 2 prenatális beavatkozás (szoptatási bajnok és pozitív üzenetküldés) elfogadásának/elégedettségének értékelése, és annak meghatározása, hogy ezek befolyásolják-e a kizárólagos szoptatási szándékot és gyakorlatot.

Módszerek: Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban a követési táblázat áttekintésével két 5 perces, iPad-alapú beavatkozást fogunk kísérleti jelleggel 1 hónapon keresztül szülészeti klinikákon, a kötelező 28 hetes szülészeti látogatást követően a szoptatással kapcsolatos oktatást követően. Minden várandós anya (beleértve a 14-17 éves gyámot is) jogosult. Az eredmények a következők: elfogadás (beiratkozási arány), elégedettség (Likert-alapú), kizárólagos szoptatási szándékra gyakorolt ​​hatás (elő/utáni lekérdezés), másodlagos hatás a kizárólagos szoptatásra a kórházban és a 2 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Relevancia:

Ez a kutatás összhangban van a csecsemőhalandóság és a kapcsolódó faji egyenlőtlenségek kulturálisan kompetens beavatkozások révén történő csökkentésére irányuló erőfeszítésekkel, és célunk az, hogy lehetővé váljon egy nagyobb beavatkozási kísérlet modellezése a jelen kísérleti tanulmányban előállított adatok felhasználásával. A projekt olyan munkát mutat be, amely klinikailag jelentőségteljes, fontos faji egészségi egyenlőtlenségekkel foglalkozik a veszélyeztetett populációban (főleg afro-amerikai várandós nők), és a kórházi minőségi intézkedésekkel (PC-05, kizárólagos szoptatás a kórházban) kapcsolódik.

Háttér:

A kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig az optimális csecsemőtáplálási mód a gyermekek és anyák életmentő előnyeinek köszönhetően (AAP, egyéb). A kizárólagos kórházi szoptatás kritikus fontosságú, mert a kórházi tápszer-kiegészítés megduplázza a nem kizárólagos szoptatás kockázatát 30-60 napon belül (Chantry et al, 2014). Míg a szoptatás megkezdésének aránya nőtt a belvárosi Bababarát - szülészeti kórházunkban, exkluzív szoptatási késések. A CDC mPINC adatai (szülési gyakorlatok a csecsemőtáplálásban és -gondozásban, 2015) azt mutatják, hogy ez országos probléma, és a megkérdezett kórházak több mint 50%-a támogatja a szoptatott csecsemők „10-49%-ának” kiegészítését.

A tanulmány célja és célja:

A vizsgálat célja 2 prenatális beavatkozás (szoptatási bajnok és pozitív üzenetküldés) elfogadásának/elégedettségének értékelése, és annak meghatározása, hogy ezek befolyásolják-e a kizárólagos szoptatási szándékot és gyakorlatot.

A tanulmány céljai: "1." Annak megállapítására, hogy a kizárólag szoptatási szándék megváltozik-e a beavatkozás előtti és utáni időszakhoz képest: „2. A beavatkozások elfogadottságának és elégedettségének megállapítása "3." Meghatározni és összehasonlítani a kizárólagos szoptatás arányát a kórházban és a szülés utáni 2 héttel a bajnoki és pozitív üzenetküldő beavatkozásban részesült nők körében

Mód:

Vizsgálatterv: A vizsgálat egy teszt előtti-utesztesztelési szekvenciális csoportterv, amelyet két prenatális szoptatási beavatkozás kizárólagos szoptatási szándékra gyakorolt ​​hatásának értékelésére választottak. Az Intervention A (szoptatási bajnok) és az Intervention B (pozitív üzenetküldés) a vizsgálat 1. és 2. hónapjában kerül beadásra.

Népesség és környezet: A helyszín a University Hospitals MacDonald Women's Hospital, egy akadémiai, felsőfokú ellátással foglalkozó szülési központ Clevelandben, OH-ban, évente körülbelül 3800 szüléssel. A támogatható populációba olyan 14 éves vagy annál idősebb várandós nők tartoznak (14-17 éves koruk esetén gyám jelenléte), akik egy helyszíni klinikán vesznek részt a szülés előtti vizsgálaton, és a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően elvégezték a szükséges szoptatási oktatást. A klinikák túlnyomórészt afro-amerikai WIC-jogosultságot szolgálnak ki.

Beavatkozások: Mindkét beavatkozás biztonságos és védett iPadet használ, és a résztvevővel való teljes interakció körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az A beavatkozás a Coffective™ program szoptatási bajnokaira vonatkozó információkat használja fel: a résztvevőket a tartalom érintésére és görgetésére irányítják, és további tájékoztatót és bátorítást kapnak a bajnok kiválasztásához. Az Intervention B több forrásból származó pozitív üzeneteket használ, és a WIC Loving Support™ megközelítés mintájára épül: a résztvevők rákattintnak (az állományban vásárolt) fényképekre, amelyek mindegyike egy tájékoztató jellegű nyilatkozatot tartalmaz a kizárólagos szoptatási előnyökről és tippekről, majd egy összefoglaló szóróanyagot kapnak.

Adatgyűjtés: A tájékozott beleegyezés megszerzése után szociodemográfiai információkat adunk, és előpróbáljuk az etetési szándékot. Ezt követően az 5-8 perces iPad alapú beavatkozást követően egy rövid utótesztre kerül sor, amely Likert alapú kérdést tesz fel a beavatkozással kapcsolatos elégedettségről és a beavatkozás utáni táplálkozási szándékról. A szülés utáni tényleges etetési módot a kórházban és a 2 hetes táblázat áttekintése alapján gyűjtjük össze. Az adatbevitelhez a REDCap használható.

Eredményintézkedések: Ezek tükrözik a célokat:

"1." Kizárólagos szoptatási szándék a beavatkozás utáni "2." A Likert-alapú elégedettség a beavatkozással 3-at kapott. Kizárólagos szoptatás mértéke a kórházban és a szülés utáni 2 héttel

Adatgyűjtési eszközök: Ezeket a kutatócsoport hozta létre.

Adatelemzés és a mintaméret szempontjai:

Mintanagyság – A vizsgálat 1. célja annak meghatározása, hogy a kizárólag szoptatási szándék megváltozik-e a beavatkozások végrehajtása előtt és után. Erről a kérdésről nincsenek publikált adatok, amelyek ezeket a beavatkozásokat felhasználnák hipotézis megfogalmazásához és a hipotézis teszteléséhez szükséges mintaméret elvégzéséhez. Ezt hipotézisgeneráló tanulmánynak tekintjük, és a beiratkozás megvalósíthatósága határozza meg a minta méretét. A 2 hónapos tanulmányi időszak alatt minden jogosult nőt megkeresünk. Arra számítunk, hogy hetente körülbelül 31 nő lesz jogosult, akiknek körülbelül 80%-a vállalja a részvételt, és egy 2 hónapos tanulmányi időszak alatt 250 nőt lehet beiratkozni.

Adatelemzés – A névleges változók leírása gyakoriságok és százalékok használatával történik. A normál eloszlású folytonos változókat átlagok és szórások, a nem normál eloszlású folytonos változók mediánok és IQR-ek (interkvartilis tartományok) segítségével írjuk le. Összehasonlítjuk a névleges változókat, pl. azok, akik eltérő beavatkozásban (bajnok versus pozitív üzenetküldés) részesültek Chi-négyzet elemzések vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A folytonos változók összehasonlítására az eloszlásnak megfelelő kétmintás teszteket alkalmazunk. Az adatok alapján további elemzések is elvégezhetők, amelyek feltáró jellegűek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital MacDonald Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várandós nők, akik várandós ellátásban részesülnek az UH MacDonald Women's Health Clinic vagy a MAC1200 klinikán
  • A szükséges szoptatási oktatást a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően teljesítették
  • A 14-17 éves korosztálynak jelen kell lennie gyámnak/szülőnek, aki beleegyezik a tinédzser részvételébe, majd a tinédzsernek bele kell adnia a részvételt
  • A 18 éven felülieknek beleegyezniük kell a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi javallat a tápszer használatára csak a szülés után, beleértve a HIV+-t is, vagy kemoterápiás kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szoptatás bajnok
A Breastfeeding Champion Intervention (A beavatkozás) a Coffective™ program szoptatási bajnokaira vonatkozó információkat használja fel: a résztvevőket a tartalom érintésére és görgetésére irányítják, valamint további tájékoztatót és bátorítást kapnak a Champion kiválasztásához.
iPad-alapú viselkedési beavatkozás, amelyet a kutató segített
Aktív összehasonlító: Pozitív üzenetküldés
A pozitív üzenetküldő intervenció (B beavatkozás) több forrásból származó pozitív üzeneteket használ, és a WIC Loving Support™ megközelítés mintájára épül: a résztvevők rákattintnak a (stock által megvásárolt) fényképekre, amelyek mindegyike felfedi a szoptatással kapcsolatos exkluzív előnyökről és tippekről szóló tájékoztatást, majd összefoglaló szóróanyag kézhezvétele.
iPad alapú viselkedési beavatkozás a kutató által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozást követően kizárólag szoptatni szándékoztak
Időkeret: 15 perc
Egyetlen lekérdezés "Hogyan tervezi etetni a babáját?" 4 lehetséges válasszal Csak tápszer / Anyatej és tápszer is / Csak anyatej / Bizonytalan
15 perc
Azon résztvevők száma, akik „nagyon érdekesnek” számoltak be beavatkozásukról (válasz=5) az 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: 15 perc
Egyetlen 5 pontos Likert skála "Érdekes és élvezetes volt az Ön által kapott beavatkozás?" Elemezve mindazokkal, akik az 5-ös Likert-skálán 5-öt "nagyon érdekesnek" mondtak; a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő jobban tetszett/érdekelte a beavatkozást; minimális pontszám =1, maximális pontszám = 5; Nincs skála címe – A kérdés a következő volt: Érdekes és élvezetes volt a beavatkozás? Kérjük, adja meg az összbenyomását egy 1-től 5-ig terjedő skálán!
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kizárólag a kórházban szoptatott résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
A csecsemőt csak a szülés után a kórházban etették anyatejjel (igen/nem)
2 nap
A szülés utáni 2 héttel kizárólagosan szoptatott résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A csecsemőt csak a szülés után 2 héttel etették anyatejjel (igen/nem)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-17-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Szoptatás bajnok

Iratkozz fel