- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107715
Prenatális beavatkozások az exkluzív szoptatás elősegítésére
A szoptatási bajnoki beavatkozás és a pozitív üzenetküldő modul megvalósíthatóságának felmérése a prenatális időszakban - egy kísérlet
Háttér: A kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig az optimális csecsemőtáplálási mód a gyermekek és anyák életmentő előnyei miatt (AAP, egyéb). A kizárólagos kórházi szoptatás kritikus fontosságú, mert a kórházi tápszer-kiegészítés megduplázza a nem kizárólagos szoptatás kockázatát 30-60 napon belül (Chantry et al, 2014). Míg a szoptatás megkezdésének aránya nőtt a belvárosi Bababarát - szülészeti kórházunkban, exkluzív szoptatási késések. A CDC mPINC adatai (szülési gyakorlatok a csecsemőtáplálásban és -gondozásban, 2015) azt mutatják, hogy ez országos probléma, és a megkérdezett kórházak több mint 50%-a támogatja a szoptatott csecsemők „10-49%-ának” kiegészítését.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja 2 prenatális beavatkozás (szoptatási bajnok és pozitív üzenetküldés) elfogadásának/elégedettségének értékelése, és annak meghatározása, hogy ezek befolyásolják-e a kizárólagos szoptatási szándékot és gyakorlatot.
Módszerek: Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban a követési táblázat áttekintésével két 5 perces, iPad-alapú beavatkozást fogunk kísérleti jelleggel 1 hónapon keresztül szülészeti klinikákon, a kötelező 28 hetes szülészeti látogatást követően a szoptatással kapcsolatos oktatást követően. Minden várandós anya (beleértve a 14-17 éves gyámot is) jogosult. Az eredmények a következők: elfogadás (beiratkozási arány), elégedettség (Likert-alapú), kizárólagos szoptatási szándékra gyakorolt hatás (elő/utáni lekérdezés), másodlagos hatás a kizárólagos szoptatásra a kórházban és a 2 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Relevancia:
Ez a kutatás összhangban van a csecsemőhalandóság és a kapcsolódó faji egyenlőtlenségek kulturálisan kompetens beavatkozások révén történő csökkentésére irányuló erőfeszítésekkel, és célunk az, hogy lehetővé váljon egy nagyobb beavatkozási kísérlet modellezése a jelen kísérleti tanulmányban előállított adatok felhasználásával. A projekt olyan munkát mutat be, amely klinikailag jelentőségteljes, fontos faji egészségi egyenlőtlenségekkel foglalkozik a veszélyeztetett populációban (főleg afro-amerikai várandós nők), és a kórházi minőségi intézkedésekkel (PC-05, kizárólagos szoptatás a kórházban) kapcsolódik.
Háttér:
A kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig az optimális csecsemőtáplálási mód a gyermekek és anyák életmentő előnyeinek köszönhetően (AAP, egyéb). A kizárólagos kórházi szoptatás kritikus fontosságú, mert a kórházi tápszer-kiegészítés megduplázza a nem kizárólagos szoptatás kockázatát 30-60 napon belül (Chantry et al, 2014). Míg a szoptatás megkezdésének aránya nőtt a belvárosi Bababarát - szülészeti kórházunkban, exkluzív szoptatási késések. A CDC mPINC adatai (szülési gyakorlatok a csecsemőtáplálásban és -gondozásban, 2015) azt mutatják, hogy ez országos probléma, és a megkérdezett kórházak több mint 50%-a támogatja a szoptatott csecsemők „10-49%-ának” kiegészítését.
A tanulmány célja és célja:
A vizsgálat célja 2 prenatális beavatkozás (szoptatási bajnok és pozitív üzenetküldés) elfogadásának/elégedettségének értékelése, és annak meghatározása, hogy ezek befolyásolják-e a kizárólagos szoptatási szándékot és gyakorlatot.
A tanulmány céljai: "1." Annak megállapítására, hogy a kizárólag szoptatási szándék megváltozik-e a beavatkozás előtti és utáni időszakhoz képest: „2. A beavatkozások elfogadottságának és elégedettségének megállapítása "3." Meghatározni és összehasonlítani a kizárólagos szoptatás arányát a kórházban és a szülés utáni 2 héttel a bajnoki és pozitív üzenetküldő beavatkozásban részesült nők körében
Mód:
Vizsgálatterv: A vizsgálat egy teszt előtti-utesztesztelési szekvenciális csoportterv, amelyet két prenatális szoptatási beavatkozás kizárólagos szoptatási szándékra gyakorolt hatásának értékelésére választottak. Az Intervention A (szoptatási bajnok) és az Intervention B (pozitív üzenetküldés) a vizsgálat 1. és 2. hónapjában kerül beadásra.
Népesség és környezet: A helyszín a University Hospitals MacDonald Women's Hospital, egy akadémiai, felsőfokú ellátással foglalkozó szülési központ Clevelandben, OH-ban, évente körülbelül 3800 szüléssel. A támogatható populációba olyan 14 éves vagy annál idősebb várandós nők tartoznak (14-17 éves koruk esetén gyám jelenléte), akik egy helyszíni klinikán vesznek részt a szülés előtti vizsgálaton, és a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően elvégezték a szükséges szoptatási oktatást. A klinikák túlnyomórészt afro-amerikai WIC-jogosultságot szolgálnak ki.
Beavatkozások: Mindkét beavatkozás biztonságos és védett iPadet használ, és a résztvevővel való teljes interakció körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az A beavatkozás a Coffective™ program szoptatási bajnokaira vonatkozó információkat használja fel: a résztvevőket a tartalom érintésére és görgetésére irányítják, és további tájékoztatót és bátorítást kapnak a bajnok kiválasztásához. Az Intervention B több forrásból származó pozitív üzeneteket használ, és a WIC Loving Support™ megközelítés mintájára épül: a résztvevők rákattintnak (az állományban vásárolt) fényképekre, amelyek mindegyike egy tájékoztató jellegű nyilatkozatot tartalmaz a kizárólagos szoptatási előnyökről és tippekről, majd egy összefoglaló szóróanyagot kapnak.
Adatgyűjtés: A tájékozott beleegyezés megszerzése után szociodemográfiai információkat adunk, és előpróbáljuk az etetési szándékot. Ezt követően az 5-8 perces iPad alapú beavatkozást követően egy rövid utótesztre kerül sor, amely Likert alapú kérdést tesz fel a beavatkozással kapcsolatos elégedettségről és a beavatkozás utáni táplálkozási szándékról. A szülés utáni tényleges etetési módot a kórházban és a 2 hetes táblázat áttekintése alapján gyűjtjük össze. Az adatbevitelhez a REDCap használható.
Eredményintézkedések: Ezek tükrözik a célokat:
"1." Kizárólagos szoptatási szándék a beavatkozás utáni "2." A Likert-alapú elégedettség a beavatkozással 3-at kapott. Kizárólagos szoptatás mértéke a kórházban és a szülés utáni 2 héttel
Adatgyűjtési eszközök: Ezeket a kutatócsoport hozta létre.
Adatelemzés és a mintaméret szempontjai:
Mintanagyság – A vizsgálat 1. célja annak meghatározása, hogy a kizárólag szoptatási szándék megváltozik-e a beavatkozások végrehajtása előtt és után. Erről a kérdésről nincsenek publikált adatok, amelyek ezeket a beavatkozásokat felhasználnák hipotézis megfogalmazásához és a hipotézis teszteléséhez szükséges mintaméret elvégzéséhez. Ezt hipotézisgeneráló tanulmánynak tekintjük, és a beiratkozás megvalósíthatósága határozza meg a minta méretét. A 2 hónapos tanulmányi időszak alatt minden jogosult nőt megkeresünk. Arra számítunk, hogy hetente körülbelül 31 nő lesz jogosult, akiknek körülbelül 80%-a vállalja a részvételt, és egy 2 hónapos tanulmányi időszak alatt 250 nőt lehet beiratkozni.
Adatelemzés – A névleges változók leírása gyakoriságok és százalékok használatával történik. A normál eloszlású folytonos változókat átlagok és szórások, a nem normál eloszlású folytonos változók mediánok és IQR-ek (interkvartilis tartományok) segítségével írjuk le. Összehasonlítjuk a névleges változókat, pl. azok, akik eltérő beavatkozásban (bajnok versus pozitív üzenetküldés) részesültek Chi-négyzet elemzések vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A folytonos változók összehasonlítására az eloszlásnak megfelelő kétmintás teszteket alkalmazunk. Az adatok alapján további elemzések is elvégezhetők, amelyek feltáró jellegűek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós nők, akik várandós ellátásban részesülnek az UH MacDonald Women's Health Clinic vagy a MAC1200 klinikán
- A szükséges szoptatási oktatást a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően teljesítették
- A 14-17 éves korosztálynak jelen kell lennie gyámnak/szülőnek, aki beleegyezik a tinédzser részvételébe, majd a tinédzsernek bele kell adnia a részvételt
- A 18 éven felülieknek beleegyezniük kell a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Orvosi javallat a tápszer használatára csak a szülés után, beleértve a HIV+-t is, vagy kemoterápiás kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás bajnok
A Breastfeeding Champion Intervention (A beavatkozás) a Coffective™ program szoptatási bajnokaira vonatkozó információkat használja fel: a résztvevőket a tartalom érintésére és görgetésére irányítják, valamint további tájékoztatót és bátorítást kapnak a Champion kiválasztásához.
|
iPad-alapú viselkedési beavatkozás, amelyet a kutató segített
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív üzenetküldés
A pozitív üzenetküldő intervenció (B beavatkozás) több forrásból származó pozitív üzeneteket használ, és a WIC Loving Support™ megközelítés mintájára épül: a résztvevők rákattintnak a (stock által megvásárolt) fényképekre, amelyek mindegyike felfedi a szoptatással kapcsolatos exkluzív előnyökről és tippekről szóló tájékoztatást, majd összefoglaló szóróanyag kézhezvétele.
|
iPad alapú viselkedési beavatkozás a kutató által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozást követően kizárólag szoptatni szándékoztak
Időkeret: 15 perc
|
Egyetlen lekérdezés "Hogyan tervezi etetni a babáját?" 4 lehetséges válasszal Csak tápszer / Anyatej és tápszer is / Csak anyatej / Bizonytalan
|
15 perc
|
|
Azon résztvevők száma, akik „nagyon érdekesnek” számoltak be beavatkozásukról (válasz=5) az 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: 15 perc
|
Egyetlen 5 pontos Likert skála "Érdekes és élvezetes volt az Ön által kapott beavatkozás?"
Elemezve mindazokkal, akik az 5-ös Likert-skálán 5-öt "nagyon érdekesnek" mondtak; a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő jobban tetszett/érdekelte a beavatkozást; minimális pontszám =1, maximális pontszám = 5; Nincs skála címe – A kérdés a következő volt: Érdekes és élvezetes volt a beavatkozás?
Kérjük, adja meg az összbenyomását egy 1-től 5-ig terjedő skálán!
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kizárólag a kórházban szoptatott résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
|
A csecsemőt csak a szülés után a kórházban etették anyatejjel (igen/nem)
|
2 nap
|
|
A szülés utáni 2 héttel kizárólagosan szoptatott résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
A csecsemőt csak a szülés után 2 héttel etették anyatejjel (igen/nem)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-17-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
-
Riga Stradins UniversityBefejezveGingival Health | Fém-kerámia restorációk
Klinikai vizsgálatok a Szoptatás bajnok
-
Northwestern UniversityBefejezveA betegellátás folyamatossága | Betegközpontú ellátás | Kórházi ellátás magas igénybevételeEgyesült Államok
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityThe Gerber FoundationJelentkezés meghívóvalGyermekkori táplálkozási és étkezési zavarok | Gasztrosztómia | Csecsemő- és gyermekkori táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Lori EricksonJelentkezés meghívóvalVeleszületett szívhibák | GyermekgyógyászatEgyesült Államok
-
Lori EricksonChildren's Mercy Hospital Kansas City; The Gerber FoundationJelentkezés meghívóval
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVisszavontGyermekgyógyászat | Gondozás | Orvosi komplexitású gyermekek (CMC) | Orvosilag komplexEgyesült Államok
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)ToborzásHIV fertőzések | Mellrák | Sürgősségi gyermekgyógyászatKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity HealthToborzásRák | Idősebb felnőttekKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveVeleszületett szívbetegség | Mobil egészség | Otthoni megfigyelésEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzó
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveDelírium | Kognitív zavarEgyesült Államok