- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107715
Prenatala interventioner för att främja exklusiv amning
Bedöma genomförbarheten av en amningsmästarintervention och en positiv meddelandemodul under prenatalperioden - en pilot
Bakgrund: Exklusiv amning upp till 6 månaders ålder är den optimala spädbarnsmatningsmetoden på grund av livräddande fördelar för barn och mödrar (AAP, andra). Exklusiv amning på sjukhus är avgörande eftersom tillskott av mjölkersättning på sjukhus fördubblar risken för icke-exklusiv amning vid 30-60 dagar (Chantry et al, 2014). Samtidigt som antalet påbörjade amningar har ökat på vårt Baby Friendly - utsedda mödravårdssjukhus i innerstaden, släpar den exklusiva amningen efter. CDC mPINC-data (mödraskapspraxis i spädbarnsnäring och -vård, 2015) visar att detta är ett nationellt problem, med >50 % av de tillfrågade sjukhusen som stöder tillskott av "10-49%" av ammade spädbarn.
Studiemål: Studiens mål är att utvärdera acceptans/tillfredsställelse av 2 prenatala interventioner (amningsförkämpe och positiva meddelanden) och att avgöra om dessa påverkar exklusiv amningsavsikt och praxis.
Metoder: I denna prospektiva interventionsstudie med uppföljningsdiagram kommer vi att pilotera två 5 minuter långa iPad-baserade interventioner under 1 månad vardera på obstetriska kliniker, efter ett obligatoriskt 28 veckors obstetrisk amningsbesök. Alla blivande mödrar (inklusive 14-17 åringar med vårdnadshavare) är behöriga. Resultaten är acceptans (inskrivningsgrad), tillfredsställelse (Likert-baserad), påverkan på exklusiv amningsavsikt (före/efterfråga) och sekundärt påverkan på exklusiv amning på sjukhus och efter 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relevans:
Denna forskning är i linje med ansträngningar för att minska spädbarnsdödlighet och associerade rasskillnader via kulturellt kompetenta interventioner, och vårt mål är att det ska vara möjligt att modellera ett större interventionsförsök med hjälp av data som genereras i denna pilotstudie. Projektet visar upp arbete som är kliniskt meningsfullt, adresserar en viktig rashälsoskillnad i en utsatt befolkning (främst afroamerikanska blivande kvinnor) och är förenat med sjukhuskvalitetsmått (PC-05, exklusiv amning på sjukhus).
Bakgrund:
Exklusiv amning upp till 6 månaders ålder är den optimala spädbarnsmatningsmetoden på grund av livräddande fördelar för barn och mödrar (AAP, andra). Exklusiv amning på sjukhus är avgörande eftersom tillskott av mjölkersättning på sjukhus fördubblar risken för icke-exklusiv amning vid 30-60 dagar (Chantry et al, 2014). Samtidigt som antalet påbörjade amningar har ökat på vårt Baby Friendly - utsedda mödravårdssjukhus i innerstaden, släpar den exklusiva amningen efter. CDC mPINC-data (mödraskapspraxis i spädbarnsnäring och -vård, 2015) visar att detta är ett nationellt problem, med >50 % av de tillfrågade sjukhusen som stöder tillskott av "10-49%" av ammade spädbarn.
Studiens mål och mål:
Syftet med studien är att utvärdera acceptans/tillfredsställelse av 2 prenatala interventioner (amningsmästare och positiva meddelanden) och att avgöra om dessa påverkar exklusiv amningsavsikt och praxis.
Studiemål är "1." För att avgöra om avsikten att uteslutande amma ändras från före till efter interventionen genomförs "2." För att bestämma acceptans och tillfredsställelse av interventionerna "3." Att bestämma och jämföra frekvensen av exklusiv amning på sjukhus och 2 veckor efter förlossningen bland kvinnor som fick mästare och positiva meddelandeinterventioner
Metoder:
Studiedesign: Studien är en sekventiell gruppdesign före test efter test som valts för att utvärdera effekten av två prenatala amningsinterventioner på exklusiv amningsintention. Intervention A (Amningsmästare) och Intervention B (positiv meddelanden) kommer att administreras under månad 1 respektive 2 av studien.
Befolkning och miljö: Inställningen är University Hospitals MacDonald Women's Hospital, ett förlossningscenter för akademisk tertiärvård i urbana Cleveland, OH med cirka 3 800 förlossningar per år. Den berättigade befolkningen inkluderar förväntade kvinnor i åldrarna 14 år och uppåt (med vårdnadshavare närvarande om åldrarna 14-17 år) som deltar i ett prenatalt besök på en klinik på plats och har genomgått obligatorisk amningsutbildning presenterad vid eller före 28 veckors graviditet. Klinikerna betjänar en övervägande afroamerikansk WIC-berättigad befolkning.
Interventioner: Båda interventionerna använder en säker och skyddad iPad, och den totala interaktionen med deltagaren tar cirka 10 minuter. Intervention A använder information om Breastfeeding Champions från Coffective™-programmet: deltagarna kommer att guidas till att trycka och bläddra igenom innehållet och kommer att få en uppföljningsbilaga och uppmuntran att välja en Champion. Intervention B använder positiva meddelanden från flera källor och bygger på WIC Loving Support™-metoden: deltagarna kommer att klicka på (istock-köpta) fotografier som var och en avslöjar ett informativt uttalande om exklusiva amningsförmåner och tips, följt av mottagandet av en sammanfattande handout.
Datainsamling: Efter att informerat samtycke har erhållits kommer sociodemografisk information och ett förtest att inkludera matningsavsikt att administreras. Efter den 5-8 minuter långa iPad-baserade interventionen, kommer ett kort posttest att administreras, som ställer en Likert-baserad fråga om interventionstillfredsställelse och om matningsintention efter intervention. Postpartum, faktisk matningsmetod på sjukhus och vid 2 veckor kommer att samlas in genom kartgranskning. REDCap kommer att användas för datainmatning.
Resultatmått: Dessa kommer att återspegla målen:
"1." Avsikt att uteslutande amma efter intervention "2." Likert-baserad tillfredsställelse med intervention fick "3." Priser för exklusiv amning på sjukhus och 2 veckor efter förlossningen
Datainsamlingsverktyg: Dessa skapades av studiegruppen.
Dataanalys och överväganden om provstorlek:
Provstorlek - Syfte #1 med studien är att avgöra om avsikten att uteslutande amma förändras från före till efter att interventionerna genomförs. Det finns inga publicerade data om denna fråga som använder dessa interventioner för att formulera en hypotes och utföra den erforderliga urvalsstorleken för att testa den hypotesen. Detta kommer att betraktas som en hypotesgenererande studie och genomförbarheten av registrering kommer att avgöra urvalets storlek. Vi kommer att kontakta alla kvalificerade kvinnor under 2-månaders studieperiod. Vi räknar med att cirka 31 kvinnor per vecka kommer att vara berättigade, av vilka cirka 80 % kommer att acceptera att delta, och under en 2-månaders studieperiod kan 250 kvinnor registreras.
Dataanalys - Nominella variabler kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser och procentsatser. Normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, och icke-normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medianer och IQRs (interkvartilintervall). Vi kommer att jämföra nominella variabler, t.ex. de som fick olika interventioner (champion versus positiv meddelanden) med hjälp av Chi-kvadratanalyser eller Fishers exakta test som lämpligt. Fördelningsmässigt lämpliga tvåprovstest kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler. Ytterligare analyser kan utföras som data indikerar och kommer att betraktas som explorativa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blivande kvinnor som får mödravård på UH MacDonald Women's Health Clinic eller MAC1200 CLinic
- Fullgjord obligatorisk amningsutbildning presenterad vid eller före 28 veckors graviditet
- Ålder 14 - 17 år måste ha vårdnadshavare/förälder närvarande som samtycker till tonåringars deltagande, och tonåringen måste då samtycka till deltagande
- Åldrar 18 år och äldre måste samtycka för att delta
Exklusions kriterier:
- Medicinsk indikation för användning av formel endast efter förlossning inklusive HIV+ eller kommer att kräva kemoterapibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amningsmästare
The Breastfeeding Champion Intervention (Intervention A) använder information om Breastfeeding Champions från Coffective™-programmet: deltagarna kommer att guidas att knacka och bläddra igenom innehållet och kommer att få en uppföljningsbilaga och uppmuntran att välja en Champion.
|
iPad-baserad beteendeintervention som underlättas av forskare
|
|
Aktiv komparator: Positiva meddelanden
Positive Messaging Intervention (Intervention B) använder positiva meddelanden från flera källor och är utformad efter WIC Loving Support™-metoden: deltagare kommer att klicka på (istock-köpta) fotografier som var och en avslöjar ett informationsmeddelande om exklusiva amningsfördelar och tips, följt av mottagande av en sammanfattning av åhörarkopior.
|
iPad-baserad beteendeintervention som underlättas av forskare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade för avsikt att uteslutande amma efter intervention
Tidsram: 15 minuter
|
Enkel fråga "Hur planerar du att mata ditt barn?" med 4 möjliga svar Bara formel / Både bröstmjölk och formel / Bara bröstmjölk / Osäker
|
15 minuter
|
|
Antal deltagare som rapporterade sin intervention som "mycket intressant" (Respons=5) på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: 15 minuter
|
Enkel 5-punkts Likert-skala med fråga "Var insatsen du fick intressant och njutbar?"
Analyserade som alla de som sa 5 "mycket intressant" på en 5-gradig Likert-skala; högre poäng indikerar att deltagaren gillade/var mer intresserad av interventionen; minsta poäng = 1, maximal poäng = 5; Ingen skala titel - Frågan var: Var interventionen du fick intressant och njutbar?
Ge oss ditt helhetsintryck på en skala från 1-5!
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uteslutande ammade på sjukhus
Tidsram: 2 dagar
|
Fick spädbarn endast bröstmjölk på sjukhus efter förlossningen (ja/nej)
|
2 dagar
|
|
Antal deltagare som enbart ammade 2 veckor efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
|
Fick spädbarn endast bröstmjölk 2 veckor efter förlossningen (ja/nej)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04-17-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Colgate PalmoliveAvslutadOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Amningsmästare
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepression | ÅngestMalawi
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | NjursviktFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadSlutstadiet leversjukdomFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonAvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkUpphängdVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna