Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatale interventioner for at fremme eksklusiv amning

10. juni 2020 opdateret af: Lydia Furman

Vurdering af gennemførligheden af ​​en amningsmesterintervention og et positivt beskedmodul i den prænatale periode - en pilot

Baggrund: Eksklusiv amning til og med 6 måneders alderen er den optimale ernæringsmetode for spædbørn på grund af livreddende fordele for børn og mødre (AAP, andre). Eksklusiv amning på hospitalet er kritisk, fordi modermælkserstatning på hospitalet fordobler risikoen for ikke-eksklusiv amning efter 30-60 dage (Chantry et al, 2014). Mens antallet af påbegyndte amme er steget på vores indre by Baby Friendly - udpeget barselshospital, halter eksklusiv amning. CDC mPINC-data (barselpraksis i spædbørnsernæring og -pleje, 2015) viser, at dette er et nationalt problem, hvor >50 % af de adspurgte hospitaler godkender tilskud af "10-49%" af ammede spædbørn.

Undersøgelsens mål: Undersøgelsens mål er at evaluere accept/tilfredshed af 2 prænatale interventioner (amningsmester og positive beskeder) og at afgøre, om disse påvirker eksklusiv ammeintention og praksis.

Metoder: I dette prospektive interventionsstudie med opfølgende diagramgennemgang vil vi pilotere to 5 minutter lange iPad-baserede interventioner i 1 måned hver på obstetriske klinikker efter en påkrævet 28-ugers obstetrisk besøgs-amningsundervisning. Alle vordende mødre (inklusive 14-17-årige med værge) er berettigede. Resultaterne er accept (tilmeldingsprocent), tilfredshed (Likert-baseret), indvirkning på eksklusiv ammeintention (før/efter forespørgsel) og sekundært indvirkning på eksklusiv amning på hospitalet og efter 2 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Relevans:

Denne forskning er tilpasset indsatsen for at mindske spædbørnsdødelighed og associerede raceforskelle via kulturelt kompetente interventioner, og vores mål er, at det vil være muligt at modellere et større interventionsforsøg ved hjælp af data genereret i denne pilotundersøgelse. Projektet viser arbejde, som er klinisk meningsfuldt, adresserer en vigtig racemæssig sundhedsforskel i en sårbar befolkning (overvejende afroamerikanske gravide kvinder) og er allieret med hospitalskvalitetsmål (PC-05, eksklusiv amning på hospital).

Baggrund:

Eksklusiv amning op til 6 måneder er den optimale spædbørnsfodringsmetode på grund af livreddende fordele for børn og mødre (AAP, andre). Eksklusiv amning på hospitalet er kritisk, fordi modermælkserstatning på hospitalet fordobler risikoen for ikke-eksklusiv amning efter 30-60 dage (Chantry et al, 2014). Mens antallet af påbegyndte amme er steget på vores indre by Baby Friendly - udpeget barselshospital, halter eksklusiv amning. CDC mPINC-data (barselpraksis i spædbørnsernæring og -pleje, 2015) viser, at dette er et nationalt problem, hvor >50 % af de adspurgte hospitaler godkender tilskud af "10-49%" af ammede spædbørn.

Undersøgelsens mål og mål:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere accept/tilfredshed af 2 prænatale interventioner (amningsmester og positive beskeder) og at afgøre, om disse påvirker eksklusiv ammeintention og praksis.

Studiemål er "1." For at afgøre, om intentionen om udelukkende at amme ændrer sig fra før til efter interventionen er implementeret "2." For at bestemme accepten og tilfredsheden af ​​interventionerne "3." At bestemme og sammenligne satserne for eksklusiv amning på hospitalet og 2 uger efter fødslen blandt kvinder, der modtog mesterskabet og positive beskedinterventioner

Metoder:

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er et prætest-posttest sekventielt gruppedesign valgt til at evaluere effekten af ​​to prænatale ammeinterventioner på eksklusiv ammeintention. Intervention A (Amning Champion) og Intervention B (Positive Messaging) vil blive administreret i henholdsvis måned 1 og 2 af undersøgelsen.

Befolkning og omgivelser: Indstillingen er University Hospitals MacDonald Women's Hospital, et fødecenter for akademisk tertiær pleje i urbane Cleveland, OH med cirka 3.800 fødsler om året. Den støtteberettigede befolkning inkluderer gravide kvinder i alderen 14 år og opefter (med værge til stede, hvis alderen 14-17 år), som deltager i et prænatalt besøg på en klinik på stedet og har gennemført den nødvendige ammeuddannelse præsenteret ved eller før 28 ugers graviditet. Klinikkerne betjener en overvejende afroamerikansk WIC-berettiget befolkning.

Interventioner: Begge interventioner bruger en sikret og beskyttet iPad, og den samlede interaktion med deltageren vil tage omkring 10 minutter. Intervention A anvender information om Breastfeeding Champions fra Coffective™-programmet: Deltagerne vil blive guidet til at trykke og rulle gennem indholdet og vil modtage en opfølgningsuddeling og opmuntring til at vælge en Champion. Intervention B bruger positive beskeder fra flere kilder og er baseret på WIC Loving Support™-tilgangen: Deltagerne klikker på (istock-købte) fotografier, som hver afslører en informativ erklæring om eksklusive ammefordele og tips, efterfulgt af modtagelse af et resumé-uddelingsark.

Dataindsamling: Når informeret samtykke er opnået, vil der blive administreret sociodemografiske oplysninger og en prætest for at inkludere fodring. Efter den 5-8 minutters iPad-baserede intervention vil der blive administreret en kort posttest, som stiller et Likert-baseret spørgsmål om interventionstilfredshed og om fodringsintention efter intervention. Efter fødslen vil den faktiske fodringsmetode på hospitalet og efter 2 uger blive indsamlet ved diagramgennemgang. REDCap vil blive brugt til dataindtastning.

Resultatmål: Disse vil afspejle målene:

"1." Hensigt om udelukkende at amme efter intervention "2." Likert-baseret tilfredshed med intervention modtog "3." Priser for eksklusiv amning på hospitalet og 2 uger efter fødslen

Dataindsamlingsværktøjer: Disse blev oprettet af undersøgelsesteamet.

Dataanalyse og overvejelser om prøvestørrelse:

Prøvestørrelse - Mål #1 med undersøgelsen er at afgøre, om intentionen om udelukkende at amme ændrer sig fra før til efter, at interventionerne er implementeret. Der er ingen publicerede data om dette spørgsmål, der bruger disse interventioner til at formulere en hypotese og udføre den nødvendige stikprøvestørrelse for at teste den hypotese. Dette vil blive betragtet som en hypotesegenererende undersøgelse, og gennemførligheden af ​​tilmelding vil afgøre stikprøvestørrelsen. Vi vil henvende os til alle berettigede kvinder i løbet af en 2-måneders studieperiode. Vi forventer, at cirka 31 kvinder om ugen vil være berettigede, hvoraf cirka 80 % vil acceptere at deltage, og over en 2-måneders undersøgelsesperiode vil 250 kvinder kunne blive tilmeldt.

Dataanalyse - Nominelle variable vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Normalfordelte kontinuerte variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, og ikke-normalfordelte kontinuerte variabler vil blive beskrevet ved hjælp af medianer og IQR'er (interkvartilintervaller). Vi vil sammenligne nominelle variable, f.eks. dem, der modtog forskellige indgreb (champion versus positive messaging) ved hjælp af Chi-kvadrat-analyser eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Fordelingsmæssigt passende test med to stikprøver vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable. Yderligere analyser kan udføres, som dataene indikerer, og vil blive betragtet som undersøgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital MacDonald Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vordende kvinder, der modtager prænatal pleje på UH MacDonald Women's Health Clinic eller MAC1200 CLinic
  • Fuldført påkrævet ammeuddannelse præsenteret ved eller før 28. svangerskabsuge
  • Alder 14 - 17 år skal have værge/forælder til stede, som giver samtykke til teenagers deltagelse, og teenager skal derefter give samtykke til deltagelse
  • Alder 18 år og ældre skal give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk indikation for brug af modermælkserstatning kun efter fødslen inklusive HIV+ eller vil kræve kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amningsmester
Breastfeeding Champion Intervention (Intervention A) anvender information om Breastfeeding Champions fra Coffective™-programmet: Deltagerne vil blive guidet til at trykke og rulle gennem indholdet og vil modtage en opfølgningsuddeling og opmuntring til at vælge en Champion.
iPad-baseret adfærdsintervention faciliteret af forsker
Aktiv komparator: Positive beskeder
Positive Messaging Intervention (Intervention B) anvender positive beskeder fra flere kilder og er baseret på WIC Loving Support™-tilgangen: Deltagerne vil klikke på (istock-købte) fotografier, som hver afslører en informativ erklæring om eksklusive ammefordele og tips, efterfulgt af modtagelse af et resuméuddelingsark.
iPad-baseret adfærdsintervention faciliteret af forsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde til hensigt udelukkende at amme efter intervention
Tidsramme: 15 minutter
Enkelt forespørgsel "Hvordan planlægger du at fodre din baby?" med 4 mulige svar Bare modermælk / Både modermælk og modermælkserstatning / Bare modermælk / Usikker
15 minutter
Antal deltagere, der rapporterede deres intervention som "meget interessant" (svar=5) på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 15 minutter
Enkelt 5-punkts Likert-skala med forespørgsel "Var den intervention, du modtog, interessant og behagelig?" Analyseret som alle dem, der sagde 5 "meget interessant" på en 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer, at deltageren kunne lide/var mere interesseret i interventionen; minimumscore =1, maksimumscore = 5; Ingen skalatitel - Spørgsmålet var: Var den intervention, du modtog, interessant og underholdende? Giv os venligst dit helhedsindtryk på en skala fra 1-5!
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udelukkende ammede på hospitalet
Tidsramme: 2 dage
Blev spædbarn kun fodret med modermælk på hospitalet efter fødslen (ja/nej)
2 dage
Antal deltagere, der udelukkende ammede 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
Blev spædbarn kun fodret med modermælk 2 uger efter fødslen (ja/nej)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-17-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Amningsmester

Abonner