- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107715
Prænatale interventioner for at fremme eksklusiv amning
Vurdering af gennemførligheden af en amningsmesterintervention og et positivt beskedmodul i den prænatale periode - en pilot
Baggrund: Eksklusiv amning til og med 6 måneders alderen er den optimale ernæringsmetode for spædbørn på grund af livreddende fordele for børn og mødre (AAP, andre). Eksklusiv amning på hospitalet er kritisk, fordi modermælkserstatning på hospitalet fordobler risikoen for ikke-eksklusiv amning efter 30-60 dage (Chantry et al, 2014). Mens antallet af påbegyndte amme er steget på vores indre by Baby Friendly - udpeget barselshospital, halter eksklusiv amning. CDC mPINC-data (barselpraksis i spædbørnsernæring og -pleje, 2015) viser, at dette er et nationalt problem, hvor >50 % af de adspurgte hospitaler godkender tilskud af "10-49%" af ammede spædbørn.
Undersøgelsens mål: Undersøgelsens mål er at evaluere accept/tilfredshed af 2 prænatale interventioner (amningsmester og positive beskeder) og at afgøre, om disse påvirker eksklusiv ammeintention og praksis.
Metoder: I dette prospektive interventionsstudie med opfølgende diagramgennemgang vil vi pilotere to 5 minutter lange iPad-baserede interventioner i 1 måned hver på obstetriske klinikker efter en påkrævet 28-ugers obstetrisk besøgs-amningsundervisning. Alle vordende mødre (inklusive 14-17-årige med værge) er berettigede. Resultaterne er accept (tilmeldingsprocent), tilfredshed (Likert-baseret), indvirkning på eksklusiv ammeintention (før/efter forespørgsel) og sekundært indvirkning på eksklusiv amning på hospitalet og efter 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans:
Denne forskning er tilpasset indsatsen for at mindske spædbørnsdødelighed og associerede raceforskelle via kulturelt kompetente interventioner, og vores mål er, at det vil være muligt at modellere et større interventionsforsøg ved hjælp af data genereret i denne pilotundersøgelse. Projektet viser arbejde, som er klinisk meningsfuldt, adresserer en vigtig racemæssig sundhedsforskel i en sårbar befolkning (overvejende afroamerikanske gravide kvinder) og er allieret med hospitalskvalitetsmål (PC-05, eksklusiv amning på hospital).
Baggrund:
Eksklusiv amning op til 6 måneder er den optimale spædbørnsfodringsmetode på grund af livreddende fordele for børn og mødre (AAP, andre). Eksklusiv amning på hospitalet er kritisk, fordi modermælkserstatning på hospitalet fordobler risikoen for ikke-eksklusiv amning efter 30-60 dage (Chantry et al, 2014). Mens antallet af påbegyndte amme er steget på vores indre by Baby Friendly - udpeget barselshospital, halter eksklusiv amning. CDC mPINC-data (barselpraksis i spædbørnsernæring og -pleje, 2015) viser, at dette er et nationalt problem, hvor >50 % af de adspurgte hospitaler godkender tilskud af "10-49%" af ammede spædbørn.
Undersøgelsens mål og mål:
Formålet med undersøgelsen er at evaluere accept/tilfredshed af 2 prænatale interventioner (amningsmester og positive beskeder) og at afgøre, om disse påvirker eksklusiv ammeintention og praksis.
Studiemål er "1." For at afgøre, om intentionen om udelukkende at amme ændrer sig fra før til efter interventionen er implementeret "2." For at bestemme accepten og tilfredsheden af interventionerne "3." At bestemme og sammenligne satserne for eksklusiv amning på hospitalet og 2 uger efter fødslen blandt kvinder, der modtog mesterskabet og positive beskedinterventioner
Metoder:
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er et prætest-posttest sekventielt gruppedesign valgt til at evaluere effekten af to prænatale ammeinterventioner på eksklusiv ammeintention. Intervention A (Amning Champion) og Intervention B (Positive Messaging) vil blive administreret i henholdsvis måned 1 og 2 af undersøgelsen.
Befolkning og omgivelser: Indstillingen er University Hospitals MacDonald Women's Hospital, et fødecenter for akademisk tertiær pleje i urbane Cleveland, OH med cirka 3.800 fødsler om året. Den støtteberettigede befolkning inkluderer gravide kvinder i alderen 14 år og opefter (med værge til stede, hvis alderen 14-17 år), som deltager i et prænatalt besøg på en klinik på stedet og har gennemført den nødvendige ammeuddannelse præsenteret ved eller før 28 ugers graviditet. Klinikkerne betjener en overvejende afroamerikansk WIC-berettiget befolkning.
Interventioner: Begge interventioner bruger en sikret og beskyttet iPad, og den samlede interaktion med deltageren vil tage omkring 10 minutter. Intervention A anvender information om Breastfeeding Champions fra Coffective™-programmet: Deltagerne vil blive guidet til at trykke og rulle gennem indholdet og vil modtage en opfølgningsuddeling og opmuntring til at vælge en Champion. Intervention B bruger positive beskeder fra flere kilder og er baseret på WIC Loving Support™-tilgangen: Deltagerne klikker på (istock-købte) fotografier, som hver afslører en informativ erklæring om eksklusive ammefordele og tips, efterfulgt af modtagelse af et resumé-uddelingsark.
Dataindsamling: Når informeret samtykke er opnået, vil der blive administreret sociodemografiske oplysninger og en prætest for at inkludere fodring. Efter den 5-8 minutters iPad-baserede intervention vil der blive administreret en kort posttest, som stiller et Likert-baseret spørgsmål om interventionstilfredshed og om fodringsintention efter intervention. Efter fødslen vil den faktiske fodringsmetode på hospitalet og efter 2 uger blive indsamlet ved diagramgennemgang. REDCap vil blive brugt til dataindtastning.
Resultatmål: Disse vil afspejle målene:
"1." Hensigt om udelukkende at amme efter intervention "2." Likert-baseret tilfredshed med intervention modtog "3." Priser for eksklusiv amning på hospitalet og 2 uger efter fødslen
Dataindsamlingsværktøjer: Disse blev oprettet af undersøgelsesteamet.
Dataanalyse og overvejelser om prøvestørrelse:
Prøvestørrelse - Mål #1 med undersøgelsen er at afgøre, om intentionen om udelukkende at amme ændrer sig fra før til efter, at interventionerne er implementeret. Der er ingen publicerede data om dette spørgsmål, der bruger disse interventioner til at formulere en hypotese og udføre den nødvendige stikprøvestørrelse for at teste den hypotese. Dette vil blive betragtet som en hypotesegenererende undersøgelse, og gennemførligheden af tilmelding vil afgøre stikprøvestørrelsen. Vi vil henvende os til alle berettigede kvinder i løbet af en 2-måneders studieperiode. Vi forventer, at cirka 31 kvinder om ugen vil være berettigede, hvoraf cirka 80 % vil acceptere at deltage, og over en 2-måneders undersøgelsesperiode vil 250 kvinder kunne blive tilmeldt.
Dataanalyse - Nominelle variable vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Normalfordelte kontinuerte variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, og ikke-normalfordelte kontinuerte variabler vil blive beskrevet ved hjælp af medianer og IQR'er (interkvartilintervaller). Vi vil sammenligne nominelle variable, f.eks. dem, der modtog forskellige indgreb (champion versus positive messaging) ved hjælp af Chi-kvadrat-analyser eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Fordelingsmæssigt passende test med to stikprøver vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable. Yderligere analyser kan udføres, som dataene indikerer, og vil blive betragtet som undersøgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vordende kvinder, der modtager prænatal pleje på UH MacDonald Women's Health Clinic eller MAC1200 CLinic
- Fuldført påkrævet ammeuddannelse præsenteret ved eller før 28. svangerskabsuge
- Alder 14 - 17 år skal have værge/forælder til stede, som giver samtykke til teenagers deltagelse, og teenager skal derefter give samtykke til deltagelse
- Alder 18 år og ældre skal give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk indikation for brug af modermælkserstatning kun efter fødslen inklusive HIV+ eller vil kræve kemoterapibehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amningsmester
Breastfeeding Champion Intervention (Intervention A) anvender information om Breastfeeding Champions fra Coffective™-programmet: Deltagerne vil blive guidet til at trykke og rulle gennem indholdet og vil modtage en opfølgningsuddeling og opmuntring til at vælge en Champion.
|
iPad-baseret adfærdsintervention faciliteret af forsker
|
|
Aktiv komparator: Positive beskeder
Positive Messaging Intervention (Intervention B) anvender positive beskeder fra flere kilder og er baseret på WIC Loving Support™-tilgangen: Deltagerne vil klikke på (istock-købte) fotografier, som hver afslører en informativ erklæring om eksklusive ammefordele og tips, efterfulgt af modtagelse af et resuméuddelingsark.
|
iPad-baseret adfærdsintervention faciliteret af forsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde til hensigt udelukkende at amme efter intervention
Tidsramme: 15 minutter
|
Enkelt forespørgsel "Hvordan planlægger du at fodre din baby?" med 4 mulige svar Bare modermælk / Både modermælk og modermælkserstatning / Bare modermælk / Usikker
|
15 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede deres intervention som "meget interessant" (svar=5) på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 15 minutter
|
Enkelt 5-punkts Likert-skala med forespørgsel "Var den intervention, du modtog, interessant og behagelig?"
Analyseret som alle dem, der sagde 5 "meget interessant" på en 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer, at deltageren kunne lide/var mere interesseret i interventionen; minimumscore =1, maksimumscore = 5; Ingen skalatitel - Spørgsmålet var: Var den intervention, du modtog, interessant og underholdende?
Giv os venligst dit helhedsindtryk på en skala fra 1-5!
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udelukkende ammede på hospitalet
Tidsramme: 2 dage
|
Blev spædbarn kun fodret med modermælk på hospitalet efter fødslen (ja/nej)
|
2 dage
|
|
Antal deltagere, der udelukkende ammede 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
|
Blev spædbarn kun fodret med modermælk 2 uger efter fødslen (ja/nej)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-17-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Amningsmester
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringAstma hos børn | Fedme, barndom | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | NyresvigtForenede Stater
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Med: DemensForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonAfsluttet