- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03107715
Synnytystä edeltävät toimet ainutlaatuisen imetyksen edistämiseksi
Imetysmestari-intervention ja positiivisen viestimoduulin toteutettavuuden arviointi synnytystä edeltävänä aikana - pilotti
Tausta: Yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti on optimaalinen pikkulasten ruokintamenetelmä lasten ja äitien hengenpelastusetujen vuoksi (AAP, muut). Yksinomainen imettäminen sairaalassa on kriittistä, koska sairaalan korvikelisä kaksinkertaistaa ei-yksinomaisen imetyksen riskin 30–60 päivän kohdalla (Chantry et al, 2014). Vaikka imetyksen aloitusasteet ovat lisääntyneet kantakaupungissamme Baby Friendlyssä - nimetyssä synnytyssairaalassa, imettäminen on viivästynyt yksinomaan. CDC:n mPINC-tiedot (äitiyskäytännöt pikkulasten ravitsemuksessa ja hoidossa, 2015) osoittavat, että tämä on kansallinen ongelma, sillä yli 50 % tutkituista sairaaloista kannattaa 10–49 %:n lisäravintoa rintaruokitetuista vauvoista.
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden synnytystä edeltävän toimenpiteen hyväksymistä/tyytyväisyyttä (imetysmestari ja positiivinen viesti) ja määrittää, vaikuttavatko ne yksinomaiseen imetysaikomukseen ja -käytäntöön.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa, jossa on seurantakaavion tarkastelu, pilotoimme kahta 5 minuuttia kestävää iPad-pohjaista interventiota 1 kuukauden ajan synnytysklinikoilla vaaditun 28 viikon synnytyskäynnin imetyskoulutuksen jälkeen. Kaikki odottavat äidit (mukaan lukien 14-17-vuotiaat huoltajan kanssa) ovat tukikelpoisia. Tuloksia ovat hyväksyntä (ilmoittautumisprosentti), tyytyväisyys (Likert-perusteinen), vaikutus yksinomaiseen imetysaikomukseen (ennen/jälkeinen kysely) ja toissijainen vaikutus yksinomaiseen imetykseen sairaalassa ja 2 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkityksellisyys:
Tämä tutkimus on linjassa pyrkimyksiin vähentää imeväiskuolleisuutta ja siihen liittyviä rotueroja kulttuurisesti pätevien interventioiden avulla, ja tavoitteenamme on, että on mahdollista mallintaa laajempi interventiokoe käyttämällä tässä pilottitutkimuksessa saatuja tietoja. Hanke esittelee työtä, joka on kliinisesti merkityksellistä, käsittelee tärkeitä rodullisia terveyseroja haavoittuvaisessa väestössä (pääasiassa afroamerikkalaisia odottavia naisia) ja liittyy sairaalan laatutoimenpiteisiin (PC-05, yksinomainen imetys sairaalassa).
Tausta:
Yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti on optimaalinen pikkulasten ruokintamenetelmä lasten ja äitien hengenpelastusetujen vuoksi (AAP, muut). Yksinomainen imettäminen sairaalassa on kriittistä, koska sairaalan korvikelisä kaksinkertaistaa ei-yksinomaisen imetyksen riskin 30–60 päivän kohdalla (Chantry et al, 2014). Vaikka imetyksen aloitusasteet ovat lisääntyneet kantakaupungissamme Baby Friendlyssä - nimetyssä synnytyssairaalassa, imettäminen on viivästynyt yksinomaan. CDC:n mPINC-tiedot (äitiyskäytännöt pikkulasten ravitsemuksessa ja hoidossa, 2015) osoittavat, että tämä on kansallinen ongelma, sillä yli 50 % tutkituista sairaaloista kannattaa 10–49 %:n lisäravintoa rintaruokitetuista vauvoista.
Opintojen tavoite ja tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden synnytystä edeltävän toimenpiteen (imetysmestari ja positiivinen viestintä) hyväksyntää/tyytyväisyyttä ja määrittää, vaikuttavatko ne yksinomaiseen imetysaikomukseen ja -käytäntöön.
Opintojen tavoitteet ovat "1." Sen määrittämiseksi, muuttuuko aikomus yksinomaan imettää interventiota ennen interventiota sen jälkeen "2." Interventioiden hyväksymisen ja tyytyväisyyden määrittämiseksi "3." Määrittää ja vertailla yksinomaisen imetyksen määrää sairaalassa ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen naisten kesken, jotka ovat saaneet mestarin ja positiivisia viestintätoimenpiteitä
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on esitesti-jälkeinen peräkkäinen ryhmäsuunnitelma, joka on valittu arvioimaan kahden synnytystä edeltävän imetystoimenpiteen vaikutusta yksinomaiseen imetysaikomukseen. Interventio A (imetyksen mestari) ja interventio B (positiivinen viestintä) annetaan tutkimuksen kuukauden 1 ja 2 aikana.
Väestö ja sijainti: Paikka on University Hospitals MacDonald Women's Hospital, akateeminen korkea-asteen hoidon synnytyskeskus Clevelandin kaupungissa, OH:ssa, jossa on noin 3 800 synnytystä vuodessa. Tukikelpoiseen joukkoon kuuluvat 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat odottavat naiset (huoltajan läsnä ollessa, jos ikä on 14–17 vuotta), jotka käyvät synnytystä edeltävällä käynnillä paikan päällä olevassa klinikassa ja ovat suorittaneet vaaditun imetyskoulutuksen 28 raskausviikolla tai sitä ennen. Klinikat palvelevat pääasiassa afroamerikkalaista WIC-kelpoista väestöä.
Interventiot: Molemmissa interventioissa käytetään suojattua ja suojattua iPadia, ja kokonaisvuorovaikutus osallistujan kanssa kestää noin 10 minuuttia. Interventio A hyödyntää Coffective™-ohjelman rintaruokintamestareita koskevia tietoja: osallistujia opastetaan napauttamaan ja selaamaan sisältöä, ja he saavat jatkomonisteen ja rohkaisun valitsemaan mestari. Interventio B hyödyntää positiivisia viestejä useista lähteistä, ja se on mallina WIC Loving Support™ -lähestymistavasta: osallistujat napsauttavat (varastossa ostettuja) valokuvia, joista jokainen paljastaa informatiivisen lausunnon ainutlaatuisista imetyksen eduista ja vinkeistä, minkä jälkeen he saavat yhteenvedon.
Tiedonkeruu: Kun tietoinen suostumus on saatu, sosiodemografiset tiedot ja ruokintaaikeiden sisällyttäminen testataan. Sitten 5-8 minuutin iPad-pohjaisen intervention jälkeen suoritetaan lyhyt jälkitesti, jossa kysytään Likert-pohjainen kysymys interventiotyytyväisyydestä ja ruokintaaikomuksesta intervention jälkeen. Synnytyksen jälkeinen varsinainen ruokintatapa sairaalassa ja 2 viikon kohdalla kerätään kaaviotarkastelulla. REDCap käytetään tietojen syöttämiseen.
Tulostoimenpiteet: Nämä heijastavat tavoitteita:
"1." Aikomus imettää yksinomaan toimenpiteen jälkeen "2." Likert-pohjainen tyytyväisyys interventioon sai "3". Yksinomainen imetys sairaalassa ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tiedonkeruutyökalut: Tutkimusryhmä on luonut ne.
Tietojen analysointi ja näytteen kokoa koskevat näkökohdat:
Otoskoko – Tutkimuksen tavoitteena #1 on määrittää, muuttuuko aikomus yksinomaan imettää interventioiden toteuttamisen jälkeen. Tästä kysymyksestä ei ole julkaistu dataa, joka hyödyntäisi näitä interventioita hypoteesin muodostamiseksi ja vaaditun otoskoon suorittamiseksi hypoteesin testaamiseksi. Tätä pidetään hypoteesin luovana tutkimuksena, ja ilmoittautumisen toteutettavuus määrittää otoksen koon. Lähestymme kaikkia hakukelpoisia naisia 2 kuukauden opiskelujakson aikana. Odotamme, että noin 31 naista viikossa on tukikelpoinen, joista noin 80 % suostuu osallistumaan, ja 2 kuukauden tutkimusjakson aikana 250 naista voisi ilmoittautua.
Tietojen analysointi - Nimelliset muuttujat kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja, ja ei-normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat kuvataan mediaanilla ja IQR:illä (interkvartiilialueet). Vertaillaan nimellismuuttujia, esim. ne, jotka saivat erilaisia interventioita (mestari vs. positiivinen viesti) käyttämällä Chi-neliöanalyysiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään jakautumisen kannalta sopivia kahden otoksen testejä. Lisäanalyysejä voidaan tehdä tietojen mukaan, ja niitä pidetään kokeellisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottavat naiset, jotka saavat synnytystä UH MacDonald Women's Health Clinicissä tai MAC1200 CLinicissä
- Vaadittu imetyskoulutus suoritettu 28 raskausviikolla tai sitä ennen
- 14–17-vuotiailla on oltava läsnä huoltaja/vanhempi, joka hyväksyy teinin osallistumisen, ja teinin on tämän jälkeen annettava suostumus osallistumiseen
- 18 vuotta täyttäneiden tulee suostua osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio valmisteen käyttöön vasta synnytyksen jälkeen, mukaan lukien HIV+, tai se vaatii kemoterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imetyksen mestari
Bretfeeding Champion Intervention (interventio A) hyödyntää tietoa Imetysmestareista Coffective™-ohjelmasta: osallistujia ohjataan napauttamaan ja selaamaan sisältöä, ja he saavat jatkomonisteen ja rohkaisun valitsemaan mestari.
|
iPad-pohjainen käyttäytymisinterventio tutkijan ohjaamana
|
|
Active Comparator: Positiivinen viestintä
Positive Messaging Intervention (Inventio B) hyödyntää positiivista viestiä useista lähteistä ja on mallina WIC Loving Support™ -lähestymistavasta: osallistujat napsauttavat (ostostamme ostettuja) valokuvia, joista kukin paljastaa informatiivisen lausunnon ainutlaatuisista imetyksen eduista ja vinkeistä. tiivistelmämonisteen vastaanottaminen.
|
iPad-pohjainen käyttäytymisinterventio tutkijan ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aikoivat imettää yksinomaan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Yksittäinen kysely "Kuinka aiot ruokkia vauvaasi?" 4 mahdollista vastausta Vain korvike / Sekä äidinmaito että korvike / Vain äidinmaito / Epävarma
|
15 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat puuttumisensa "erittäin mielenkiintoiseksi" (vastaus = 5) 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Yksittäinen 5 pisteen Likert-asteikko kyselyllä "Oliko saamasi interventio mielenkiintoinen ja nautinnollinen?"
Analysoitu kuin kaikki ne, jotka sanoivat 5 "erittäin mielenkiintoista" 5 pisteen Likert-asteikolla; korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja piti/oli enemmän kiinnostunut interventiosta; vähimmäispistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 5; Ei mittakaavan otsikkoa - Kysymys oli: Oliko saamasi interventio mielenkiintoinen ja nautinnollinen?
Kerro meille kokonaisvaikutelmasi asteikolla 1-5!
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaan sairaalassa imettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Syötettiinkö vauva rintamaidolla vain sairaalassa synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
2 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka imettivät yksinomaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Syötettiinkö vauva rintamaidolla vasta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Farr, BSE, CWRU SOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-17-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis