요추 골관절염 환자에서 X0002 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP 가이드라인 E6 및 관련 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 조사자가 결정한 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
3. 35세에서 85세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 체질량지수는 18.5~40.0kg/m2이어야 합니다.
5. 스크리닝 시 ≥3개월 동안 요추의 임상적으로 증상이 있는 OA의 병력(문서화된 진단)이 있어야 합니다.
6. 스크리닝에서 중앙 방사선 전문의가 결정한 요추 OA(레벨 L1~L5)에 대한 레인 방사선 등급 척도 요약 점수가 1 또는 2여야 합니다.
7. 조사자가 문서화한 피험자 자가 보고에 따라 스크리닝 전 한 달 동안 적어도 14일 동안 서 있거나 걸을 때 및/또는 움직일 때 허리 통증이 있어야 합니다.
8. 베이스라인(1일) 이전 7일 동안 0~10(11점) NPRS(스폰서가 제공한 구조 약물 이외의 진통제 없음)에서 점수가 ≥4 및 ≤9여야 합니다.
9. 스크리닝 방문 및 기준선(제1일)에서 ODI 점수 ≥40% 및 ≤90%를 가져야 합니다.
10. 요추의 OA를 제외하고 대상 안전, 통증 또는 기능 평가를 방해할 수 있는 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 일상적인 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 발견이 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다. 조사관에 의해 결정됩니다.

11. 여성 피험자는 1) 최소 1년 동안 폐경 후; 난포 자극 호르몬[FSH]은 에스트로겐 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용되는 경우 중앙 검사실에서 폐경 후 범위에 있어야 합니다. 금욕을 실천할 의향이 있거나 의학적으로 허용되는 다음의 피임 방법 중 적어도 하나:

    • 연구 약물 투여 전 최소 1 전체 주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법;
    • 링;
    • 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막).

제외 기준:

1. 1. 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 참여가 완료될 때까지 연구 기간 동안 익숙하지 않은 격렬한 신체 활동(예: 새로운 웨이트 리프팅 루틴 시작)을 기꺼이 피하지 않습니다. 정상적인 신체 활동이 허용됩니다.
2. 허리 통증과 관련된 근로자 보상 청구 또는 소송이 진행 중이거나 진행 중입니다.
3. 조사자의 의견으로는 허리와 관련된 통증 및 기능적 평가를 방해할 수 있는 허리의 이차 OA 또는 하지 관절의 OA가 있습니다.
4. 척추 수술 경력이 있습니다.
5. 스크리닝 방문 시 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수에서 1일 전 이전 7일 동안의 평균 NPRS 점수로 25% 이상 개선되었습니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 등을 포함하는 조사관의 판단에 따라 심각한 부상을 입었습니다.
7. 신경근병증의 징후 및 증상(예: 하지의 피부 분절 분포의 무감각 또는 따끔거림, 좌골 신경통 및 OA 이외의 요통의 원인으로 진단되었거나 있음).
8. 스크리닝 또는 제1일에 치료될 요추 부위 또는 그 근처에 피부 병변 또는 상처가 있으며, 이는 약물의 흡수에 영향을 미치거나 연구자의 의견에 따라 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
9. 스크리닝 전 14일 동안 통증을 치료하기 위해 가바펜틴, 프레가발린, 항간질제 또는 특정 항우울제(즉, 삼환계 약물, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)를 사용했습니다. 통증 치료와 관련되지 않은 다른 사용은 최소 90일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
10. 스크리닝 전 12주 이내에 척추 부위(예: 관절내 [IA], 경막외 또는 척추주위)에 코르티코스테로이드, 보툴리눔 독소 또는 점액보충제(예: Synvisc®)를 주사했습니다.
11. 스크리닝 전 6개월 동안 IA, 디스크 내 또는 정맥 내(IV) 줄기 세포 요법을 받았습니다.
12. 조사자 의견에 따라 1일차로부터 14일 이내에 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 비약물 치료(예: 물리 요법, 침술)를 받았습니다.
13. NSAID 또는 기타 진통제(즉, 스폰서가 제공하는 구조 약물 이외의 아세트아미노펜 및 시클로옥시게나제-2[COX-2] 억제제), 대마초와 같은 기타 치료법 및 국소 요법(예: 마취제, 캡사이신) 또는 연구 참여를 완료할 때까지 스크리닝 방문에서 시작하여 잠재적으로 혼란스러운 병용 비약물 치료(예: 물리 요법, 침술)(심장 예방을 위해 하루에 325mg 이하의 아세틸살리실산 사용이 허용됨).
14. 비타민 A 산(모든 트랜스 레티노산[트레티노인], 13시스 레티노산[이소트레티노인], 9시스 레티노산[알리트레티노인], 비타민 A[레티놀], 레티날 및 이들의 유도체 포함)을 함유한 국소 제제의 적용을 중단할 의사가 없습니다. ) 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 참여를 완료할 때까지 허리까지. 비타민 A 산 또는 레티놀을 함유한 국소 제제를 어깨 위 또는 하지 피부 부위에 바를 수 있습니다.
15. 이부프로펜, 기타 NSAID, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한 과민성, 과민증 또는 알레르기 병력이 있습니다.
16. 스크리닝 전 30일 동안 항응고제 또는 항혈소판제(심장 예방을 위해 최대 325mg/일의 아스피린 제외)를 사용했습니다.
17. 스크리닝 전 6개월 동안 활동성 위장(GI) 궤양이 있거나 스크리닝 5년 이내에 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
18. 조절되지 않는 우울증 또는 기타 조절되지 않는 정신과적 장애가 있음(조절된 우울증 또는 기타 정신과적 장애가 있는 피험자는 약물을 사용하는 경우 간질, 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 선택적 재흡수 억제제 이외의 약물을 안정적으로 투여해야 함) 연구에 참여하기 위한 스크리닝 몇 주 전).
19. 스크리닝 또는 1일차에 분변 잠혈 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
20. 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 축성 척추관절병증, 건선성 관절염, 염증성 장 질환 또는 통풍성 관절염) 또는 만성 통증 상태(예: 섬유근육통)의 문서화된 병력이 있거나 척추에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 경우 또는 기능 및 통증 평가(예: 미만성 특발성 골격 과다증, 척추 협착증, 골다공증, 중증 척추측만증[곡률 >30도], 중증 후만증 또는 전만증[곡률 >50도]).
21. 작년에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 환자입니다. 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 피험자가 적격입니다.
22. 기준선에서 수축기 혈압 >170 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(확인을 위해 5분 휴식 후 추가로 1회 반복할 수 있음). 조사자는 재량에 따라 피험자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 혈압 수준이 이보다 낮은 피험자를 제외하도록 선택할 수 있습니다.
23. 전신 화학 요법을 받고 있거나 활성 악성 종양, 림프 증식성 장애 또는 모든 유형의 혈액 질환이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다. 피부의 편평 또는 기저 세포 암종이 완전히 절제되고 치유된 피험자는 허용됩니다.
24. 골다공증 치료(예: 비스포스포네이트, 데노수맙, 부갑상선 호르몬(PTH), 스트론튬 라넬레이트)를 받은 적이 있습니다.
25. 기타 임상적으로 유의미한 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 면역계, 혈액계, 간 또는 신장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사소통 능력을 손상시킬 수 있거나 연구를 금기시킬 수 있는 기타 상태를 가짐 참여.

26. 다음 중 하나에 대해 스크리닝에서 비정상적인 임상 중앙 검사실 평가가 있습니다.

    • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase 또는 lactate dehydrogenase (LDH) ≥3 × 정상 상한치[ULN]
    • 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN
    • 크레아티닌 ≥1.5 × ULN
    • 헤모글로빈
27. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 스크리닝에서 다른 임상적으로 중요한 중앙 실험실 발견이 있음;
28. 남성의 경우 450밀리초 초과, 여성의 경우 470밀리초를 초과하는 QTcF 간격을 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
29. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 수유 중인 경우 가임기 여성의 경우, 피험자가 참여할 자격이 있으려면 선별 방문 시 혈청 및 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 기준선(1일)에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
30. X0002로 이전 임상 연구에 참여했습니다.
31. 스크리닝 이전에 지난 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 임상 시험에 참여했습니다.
32. 수사관의 의견으로는 알코올 또는 기타 약물 남용을 알고 있습니다.
33. 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
34. 연구자의 의견에 따라 평가 또는 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜을 제대로 준수하지 않는 것과 관련된 요소가 있습니다.
35. 전화 및/또는 기술 액세스 권한이 없습니다.