병원 밖 VT/VF 심정지에서 소생된 STEMI가 없는 환자의 심장 카테드 검사실 이용
병원 밖 심실세동 심정지로 소생된 ST분절 상승 심근경색증이 없는 환자의 심장도자술실 이용
연구 개요
상세 설명
주요 목표
응급실에서 ST 분절 상승이 없는 병원 밖 VT/VF 심정지에서 소생된 성인(18-75세) 환자의 Modified Rankin Scale Score(mRS) ≤ 3으로 병원 퇴원까지의 생존율 결정 12- 1) 최초 CCL 입원 또는 2) 최초 ICU 입원 중 하나를 받도록 무작위로 배정된 리드 ECG(STEMI 없음).
가설: 상응하는 가설은 모든 VT/VF를 나타내는 모든 소생된 환자의 많은 비율이 참여자 심정지의 근본 원인으로 허혈성 심장 질환을 가지고 있으며 VT/VF를 나타내는 모든 환자에서 신속한 혈관재생술을 촉진하는 전략이 필요하다는 것입니다. 응급실에서 ST 분절 상승이 없는 경우 12-리드 ECG는 우수한 신경학적 결과로 생존을 향상시킬 것입니다.
기본 끝점
mRS ≤ 3인 생존에서 퇴원까지
보조 목표
생존, 좌심실 기능, 병원 기간 및 병원 내 재활에 대한 이차 평가와 두 그룹 모두에서 3개월의 생존 및 기능 상태 평가를 결정합니다.
가설: 해당 가설은 초기 CCL 입학이 3개월에 개선된 2차 평가 값을 가져온다는 것입니다.
보조 종점
병원 내 2차 종점: 퇴원까지의 생존, CPC 점수, 평균 최대 트로포닌 수치, 평균 박출률, 평균 ICU 체류 기간, 평균 입원 기간, 재활의 빈도 및 평균 기간.
퇴원 후 3개월 2차 종료점: 3개월까지 생존, mRS ≤ 3인 경우 3개월까지 생존, 3개월의 기능 상태(CPC 점수), 재활의 발생률 및 기간, 울혈성 심부전 발생률, 재발률 3개월 이상의 입원, 발병률 및 직장 복귀까지의 시간.
실용적인 임상 시험
ACCESS 임상시험은 현재 미국에서 실시되고 있는 두 가지 표준 치료(1) 초기 CCL 입원 또는 2) 초기 ICU 입원 중 하나를 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 이 두 가지 표준 치료법 중 하나로 무작위 배정하는 것 외에, 치료는 달리 지정되지 않으며 관상동맥 중재술(있는 경우), 혈역학 지원, 약물 치료, 저체온 요법 및 기타 모든 중재 및 임상 치료를 포함하여 전적으로 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Hospital
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55429
- North Memorial Medical Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K8
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세로 추정되거나 알려진 성인
- OOHCA에서 소생
- 맥박이 없는 VT/VF의 초기 심정지 리듬(AED로 치료받는 환자 포함)
- ED 12-리드 ECG(의사가 해석한 대로)에서 ST 세그먼트 상승 없음 MI(STEMI 없음)(또는 STEMI 등가 증후군)
제외 기준:
- 초기 비충격 병원 외 심정지 리듬(무맥성 전기 활동 또는 무수축)
- 유효한 소생 금지 명령(DNR),
- 둔기, 관통 또는 화상 관련 부상, 익사, 감전사 또는 알려진 과다복용,
- 알려진 죄수
- 알려진 임신,
- ED 12리드 ECG의 ST분절 상승(의사가 해석한 대로)
- 응급 관상동맥 조영술에 대한 절대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 혈관조영 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응,
- 활성 위장 또는 내부 출혈, 또는
- 기대 수명을 크게 단축시키거나 절차의 위험을 증가시키는 심각한 수반 질병.
- 의심되거나 확인된 두개내 출혈
- 난치성 심정지(무작위 배정 전)
- ACCESS Trial 적격성 기준을 충족하는 환자는 외부 병원에서 처음 진료를 받은 후 ACCESS Trial 참여 병원으로 이송됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 CCL 입학
관상 동맥 질환을 평가하기 위해 CCL에 입원
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관상 동맥 질환을 평가하기 위해 심장 카테터 삽입 실험실에 입원하고 존재하는 경우 범인 병변/병변을 수정합니다.
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활성 비교기: 초기 ICU 입원
ICU에 입원하여 임상팀이 평가하고 임상 치료는 입원/담당팀이 결정합니다.
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추가 테스트 및/또는 절차에 대한 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS ≤ 3인 생존에서 병원 퇴원까지
기간: 최대 3주
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결과는 mRS 점수가 3 이하인 퇴원까지 생존한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 수정된 순위 점수(mRS)는 장애를 측정하는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 5(심각한 장애, 누워만 있거나 요실금, 지속적인 치료가 필요함)입니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
만료된 환자를 위해 종종 여섯 번째 범주가 추가됩니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Tom Aufderheide, MD, MCW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초기 CCL 입학에 대한 임상 시험
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Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital완전한
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NYU Langone Health아직 모집하지 않음