Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ZUGANG zum Herzkatheterlabor bei Patienten ohne STEMI, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden

8. Januar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

ZUGANG zum Herzkatheterlabor bei Patienten ohne Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die nach einem Herzstillstand mit Herzkammerflimmern außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden

Um zu bestimmen, ob das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit gutem neurologischem Ergebnis für Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne klinische Anzeichen eines Herzinfarkts wiederbelebt werden, besser abschneidet, wenn sie direkt ins Herzkatheterlabor gehen oder stationär aufgenommen werden zur Auswertung auf die Intensivstation. Die Ermittler glauben, dass ein großer Teil der wiederbelebten Patienten mit VT/VF an einer ischämischen Herzkrankheit leidet, die die Ursache für den Stillstand ist. Und der sofortige Zugang zum Herzkatheterlabor zur Umkehrung der blockierten Arterie wird das Überleben mit guten neurologischen Ergebnissen verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bestimmen Sie das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Modified-Rankin-Scale-Score (mRS) ≤ 3 bei erwachsenen (18-75 Jahre alten) Patienten, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden und in der Notaufnahme keine ST-Strecken-Hebung hatten 12- Ableitungs-EKG (kein STEMI), randomisiert, um entweder: 1) anfängliche CCL-Einweisung oder 2) anfängliche ICU-Einweisung zu erhalten.

Hypothese: Die entsprechende Hypothese ist, dass ein großer Anteil aller wiederbelebten Patienten mit VT/VF eine ischämische Herzerkrankung als zugrunde liegende Ursache für den Herzstillstand der Teilnehmer hat und dass eine Strategie zur Erleichterung einer sofortigen Revaskularisierung bei allen Patienten mit VT/VF vorhanden ist keine ST-Strecken-Hebung im 12-Kanal-EKG der Notaufnahme zu haben, wird das Überleben bei gutem neurologischen Ergebnis verbessern.

Primärer Endpunkt

Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit mRS ≤ 3

Sekundäre Ziele

Bestimmen Sie die sekundären Bewertungen des Überlebens, der linksventrikulären Funktion, der Krankenhausdauer und der Rehabilitation im Krankenhaus sowie die Bewertung des Überlebens und des Funktionsstatus nach 3 Monaten in beiden Gruppen.

Hypothese: Die entsprechende Hypothese lautet, dass die initiale CCL-Einweisung zu verbesserten sekundären Assessment-Werten nach 3 Monaten führt.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte im Krankenhaus: Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, CPC-Score, mittlerer Troponin-Spitzenwert, mittlere Ejektionsfraktion, mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer, Häufigkeit und mittlere Dauer der Rehabilitation.

3 Monate nach Krankenhausentlassung sekundärer Endpunkt: Überleben bis 3 Monate, Überleben bis 3 Monate mit mRS ≤ 3, Funktionsstatus nach 3 Monaten (CPC-Score), Inzidenz und Dauer der Rehabilitation, Inzidenz von dekompensierter Herzinsuffizienz, Inzidenz von Re- Krankenhausaufenthalt über 3 Monate sowie Inzidenz und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Pragmatische klinische Studie

Die ACCESS-Studie wird Patienten randomisieren, um eine von zwei Standardbehandlungen zu erhalten, die derzeit in den Vereinigten Staaten praktiziert werden: entweder 1) anfängliche CCL-Aufnahme oder 2) anfängliche Intensivaufnahme. Abgesehen von der Randomisierung zu einer dieser beiden Standardbehandlungen ist die Behandlung nicht anderweitig festgelegt und liegt vollständig im Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich etwaiger Koronarinterventionen, hämodynamischer Unterstützung, Medikamente, therapeutischer Hypothermie und aller anderen Interventionen und klinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren, von dem angenommen wird oder bekannt ist, dass er alt ist
  • Von OOHCA wiederbelebt
  • Anfänglicher Herzstillstandsrhythmus von pulsloser VT/VF (einschließlich Patienten, die mit einem AED behandelt wurden)
  • Kein ST-Strecken-Hebungs-MI (kein STEMI) (oder STEMI-äquivalentes Syndrom) im ED 12-Kanal-EKG (wie von einem Arzt interpretiert)

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher nicht schockbarer Herzstillstandsrhythmus außerhalb des Krankenhauses (pulslose elektrische Aktivität oder Asystolie)
  • Gültige Befehle zur Wiederbelebung nicht (DNR),
  • Stumpfe, penetrierende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen, Ertrinken, Stromschlag oder bekannte Überdosierung,
  • Bekannte Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft,
  • ST-Streckenhebung im ED 12-Kanal-EKG (wie von einem Arzt interpretiert)
  • Absolute Kontraindikationen für eine notfallmäßige Koronarangiographie, einschließlich
  • bekannte anaphylaktische Reaktion auf angiographische Kontrastmittel,
  • aktive gastrointestinale oder innere Blutungen, oder
  • schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko des Eingriffs erhöht.
  • Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung
  • Refraktärer Herzstillstand (vor Randomisierung)
  • Patienten, die die Zulassungskriterien für die ACCESS-Studie erfüllen, wurden zunächst in einem externen Krankenhaus untersucht und dann in ein an der ACCESS-Studie teilnehmendes Krankenhaus verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste CCL-Zulassung
Aufnahme in das CCL zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit
Verfahren: Erste CCL-Zulassung
Aufnahme in das Herzkatheterlabor zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit und, falls vorhanden, zur Behebung der ursächlichen Läsion/Läsionen
Aktiver Komparator: Erstaufnahme auf der Intensivstation
Die Aufnahme auf die Intensivstation zur Beurteilung durch das klinische Team und die klinische Behandlung werden vom Aufnahme-/Betreuungsteam entschieden.
Diagnosetest: Erstaufnahme auf der Intensivstation
Bewertung für zusätzliche Tests und/oder Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit mRS ≤ 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem mRS-Score kleiner oder gleich 3 überleben. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Skala zur Messung der Behinderung. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent, erfordert kontinuierliche Pflege). Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Eine sechste Kategorie wird oft für Patienten hinzugefügt, die ablaufen.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-2017-25768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erste CCL-Zulassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren