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ACCESSO al laboratorio di cateterismo cardiaco in pazienti senza STEMI rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV

8 gennaio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

ACCESSO al Laboratorio di cateterismo cardiaco in pazienti senza sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico rianimato da fibrillazione ventricolare extraospedaliera Arresto cardiaco

Per determinare se la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con buon esito neurologico per gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che vengono rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV senza segni clinici di infarto fa meglio andando direttamente al laboratorio di cateterizzazione cardiaca o ricoverati all'unità di terapia intensiva per la valutazione. Gli investigatori ritengono che gran parte dei pazienti rianimati che presentano TV/FV abbia una cardiopatia ischemica che è la causa dell'arresto. E un rapido accesso al laboratorio di cateterismo cardiaco per invertire l'arteria bloccata migliorerà la sopravvivenza con buoni risultati neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario

Determinare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 3 in pazienti adulti (18-75 anni) rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV che non presentano sopraslivellamento del tratto ST al pronto soccorso 12- lead ECG (no-STEMI) randomizzato per ricevere: 1) ricovero iniziale in CCL o 2) ricovero iniziale in terapia intensiva.

Ipotesi: l'ipotesi corrispondente è che un'ampia percentuale di tutti i pazienti rianimati che presentano TV/FV abbia una cardiopatia ischemica come causa sottostante dell'arresto cardiaco dei partecipanti e che una strategia per facilitare la pronta rivascolarizzazione in tutti i pazienti che presentano TV/FV che non non avere un sopraslivellamento del tratto ST all'ECG a 12 derivazioni del pronto soccorso migliorerà la sopravvivenza con un buon esito neurologico.

Endpoint primario

Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con mRS ≤ 3

Scopi secondari

Determinare valutazioni secondarie di sopravvivenza, funzione ventricolare sinistra, durata dell'ospedale e riabilitazione in ospedale e valutazione della sopravvivenza e dello stato funzionale a 3 mesi in entrambi i gruppi.

Ipotesi: l'ipotesi corrispondente è che l'ammissione iniziale al CCL si tradurrà in un miglioramento dei valori di valutazione secondaria a 3 mesi.

Endpoint secondari

Endpoint secondari in ospedale: sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, punteggio CPC, livello medio di picco di troponina, frazione di eiezione media, durata media della degenza in terapia intensiva, durata media dell'ospedalizzazione, incidenza e durata media della riabilitazione.

Endpoint secondario dopo la dimissione ospedaliera a 3 mesi: sopravvivenza a 3 mesi, sopravvivenza a 3 mesi con mRS ≤ 3, stato funzionale a 3 mesi (punteggio CPC), incidenza e durata della riabilitazione, incidenza di insufficienza cardiaca congestizia, incidenza di ri- ricovero ospedaliero superiore a 3 mesi, incidenza e tempi di rientro al lavoro.

Studio clinico pragmatico

Lo studio ACCESS randomizzerà i pazienti a ricevere uno dei due trattamenti standard attualmente praticati negli Stati Uniti: 1) ricovero iniziale in CCL o 2) ricovero iniziale in terapia intensiva. A parte la randomizzazione a uno di questi due trattamenti standard, la cura non è altrimenti specificata ed è completamente a discrezione del medico curante, compresi eventuali interventi coronarici, supporto emodinamico, farmaci, ipotermia terapeutica e tutti gli altri interventi e assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto presunto o notoriamente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Resuscitato da OOHCA
  • Ritmo iniziale di arresto cardiaco di TV/FV senza polso (compresi i pazienti trattati con un DAE)
  • Nessun infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (senza STEMI) (o sindrome equivalente a STEMI) all'ECG a 12 derivazioni ED (come interpretato da un medico)

Criteri di esclusione:

  • Ritmo iniziale di arresto cardiaco extraospedaliero non defibrillabile (attività elettrica senza polso o asistolia)
  • Ordine di non rianimazione (DNR) valido,
  • Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni, annegamento, elettrocuzione o sovradosaggio noto,
  • Prigionieri conosciuti
  • Gravidanza nota,
  • Sopraslivellamento del tratto ST su ED ECG a 12 derivazioni (come interpretato da un medico)
  • Controindicazioni assolute all'angiografia coronarica in emergenza tra cui,
  • nota reazione anafilattica ai mezzi di contrasto angiografici,
  • sanguinamento gastrointestinale o interno attivo, o
  • grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio della procedura.
  • Sanguinamento intracranico sospetto o confermato
  • Arresto cardiaco refrattario (prima della randomizzazione)
  • Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità della sperimentazione ACCESS visti inizialmente in un ospedale esterno e poi trasferiti in un ospedale partecipante alla sperimentazione ACCESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ammissione CCL iniziale
Ammissione al CCL per valutare la malattia coronarica
Procedura: Ammissione CCL iniziale
Ammissione al laboratorio di cateterismo cardiaco per valutare la malattia coronarica e, se presente, correggere la/e lesione/i colpevole/i
Comparatore attivo: Primo ricovero in terapia intensiva
Il ricovero in terapia intensiva deve essere valutato dal team clinico e il trattamento clinico sarà deciso dal team di ricovero/partecipazione.
Test diagnostico: Primo ricovero in terapia intensiva
Valutare ulteriori test e/o procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera con mRS ≤ 3
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale con un punteggio mRS inferiore o uguale a 3. Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala a 6 punti che misura la disabilità. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 5 (grave disabilità; costretto a letto, incontinente, richiede assistenza continua). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Una sesta categoria viene spesso aggiunta per i pazienti che scadono.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-2017-25768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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