ACESSO ao laboratório de cateterismo cardíaco em pacientes sem STEMI ressuscitados de TV/FV fora do hospital
ACESSO ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco em Pacientes Sem Elevação do Segmento ST Infarto do Miocárdio Ressuscitados de Fibrilação Ventricular Extra-hospitalar Parada Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Determinar a sobrevida até a alta hospitalar com Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 3 em pacientes adultos (18-75 anos de idade) ressuscitados de parada cardíaca por TV/FV fora do hospital que não apresentam elevação do segmento ST no departamento de emergência 12- chumbo ECG (sem STEMI) randomizado para receber: 1) admissão inicial CCL ou 2) admissão inicial na UTI.
Hipótese: A hipótese correspondente é que uma grande proporção de todos os pacientes ressuscitados apresentando TV/FV têm cardiopatia isquêmica como a causa subjacente para a parada cardíaca dos participantes e que uma estratégia para facilitar a revascularização imediata em todos os pacientes apresentando TV/FV que não não ter elevação do segmento ST no ECG de 12 derivações do departamento de emergência melhorará a sobrevida com bom resultado neurológico.
Ponto final primário
Sobrevivência até a alta hospitalar com mRS ≤ 3
Objetivos Secundários
Determinar avaliações secundárias de sobrevivência, função ventricular esquerda, duração do hospital e reabilitação intra-hospitalar e avaliação de sobrevivência e estado funcional em 3 meses em ambos os grupos.
Hipótese: A hipótese correspondente é que a admissão inicial de CCL resultará em melhores valores de avaliação secundária em 3 meses.
Pontos finais secundários
Desfechos secundários intra-hospitalares: Sobrevivência até a alta hospitalar, pontuação CPC, nível médio de pico de troponina, fração de ejeção média, duração média da internação na UTI, duração média da hospitalização, incidência e duração média da reabilitação.
Objetivo secundário de 3 meses pós-alta hospitalar: Sobrevida até 3 meses, sobrevida até 3 meses com mRS ≤ 3, estado funcional em 3 meses (escore CPC), incidência e duração da reabilitação, incidência de insuficiência cardíaca congestiva, incidência de re- internação superior a 3 meses, incidência e tempo de retorno ao trabalho.
Ensaio Clínico Pragmático
O estudo ACCESS randomizará os pacientes para receber um dos dois tratamentos padrão atualmente praticados nos Estados Unidos: 1) admissão inicial em CCL ou 2) admissão inicial na UTI. Além da randomização para um desses dois tratamentos padrão, os cuidados não são especificados e ficam totalmente a critério do médico assistente, incluindo intervenções coronárias, se houver, suporte hemodinâmico, medicamentos, hipotermia terapêutica e todas as outras intervenções e cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K8
- Vancouver General Hospital
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-
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55429
- North Memorial Medical Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade presumida ou conhecida entre 18 e 75 anos
- Ressuscitado de OOHCA
- Ritmo de parada cardíaca inicial de TV/FV sem pulso (incluindo pacientes tratados com um DEA)
- Sem IAM com elevação do segmento ST (Sem STEMI) (ou síndrome equivalente a STEMI) no ECG de 12 derivações ED (conforme interpretado por um médico)
Critério de exclusão:
- Ritmo inicial de parada cardíaca extra-hospitalar não chocável (atividade elétrica sem pulso ou assistolia)
- Ordens de não reanimação válidas (DNR),
- Lesões contundentes, penetrantes ou relacionadas a queimaduras, afogamento, eletrocussão ou overdose conhecida,
- Prisioneiros conhecidos
- Gravidez conhecida,
- Elevação do segmento ST no ECG ED 12 derivações (conforme interpretado por um médico)
- Contra-indicações absolutas para angiografia coronária emergente, incluindo,
- reação anafilática conhecida ao meio de contraste angiográfico,
- sangramento gastrointestinal ou interno ativo, ou
- doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco do procedimento.
- Sangramento intracraniano suspeito ou confirmado
- Parada cardíaca refratária (antes da randomização)
- Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo ACCESS inicialmente atendidos em um hospital externo e depois transferidos para um hospital participante do estudo ACCESS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Admissão inicial CCL
Admissão no CCL para avaliação da doença arterial coronariana
|
Admissão ao laboratório de cateterismo cardíaco para avaliar a doença arterial coronariana e, se presente, corrigir a(s) lesão(ões) culpada(s)
|
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Comparador Ativo: Admissão inicial na UTI
A admissão na UTI será avaliada pela equipe clínica e o tratamento clínico será decidido pela equipe internante/assistente.
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Avaliar para testes e/ou procedimentos adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à alta hospitalar com mRS ≤ 3
Prazo: Até 3 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que sobrevivem até a alta hospitalar com uma pontuação mRS menor ou igual a 3. A Pontuação de Rankin Modificada (mRS) é uma escala de 6 pontos que mede a incapacidade.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade grave; acamado, incontinente, requer cuidados contínuos).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Uma sexta categoria é frequentemente adicionada para pacientes que expiram.
|
Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Tom Aufderheide, MD, MCW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-2017-25768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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