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ACCÈS au laboratoire de cathétérisme cardiaque chez les patients sans STEMI réanimés après un arrêt cardiaque VT/VF hors de l'hôpital

8 janvier 2021 mis à jour par: University of Minnesota

ACCÈS au laboratoire de cathétérisme cardiaque chez les patients sans élévation du segment ST Infarctus du myocarde réanimés à partir d'une fibrillation ventriculaire hors de l'hôpital Arrêt cardiaque

Déterminer si la survie à la sortie de l'hôpital avec de bons résultats neurologiques pour les adultes âgés de 18 à 75 ans qui sont réanimés après un arrêt cardiaque VT/VF hors de l'hôpital sans signes cliniques de crise cardiaque s'améliore en se rendant directement au laboratoire de cathétérisme cardiaque ou admis à l'unité de soins intensifs pour évaluation. Les enquêteurs pensent qu'une grande partie des patients réanimés présentant une TV/FV ont une cardiopathie ischémique qui est la cause de l'arrêt. Et un accès rapide au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour inverser l'artère bloquée améliorera la survie avec de bons résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Déterminer la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital avec un score d'échelle de Rankin modifié (mRS) ≤ 3 chez les patients adultes (18-75 ans) réanimés après un arrêt cardiaque VT/VF hors de l'hôpital qui n'ont pas d'élévation du segment ST aux urgences 12- dérivation ECG (sans STEMI) randomisée pour recevoir soit : 1) l'admission initiale au CCL, soit 2) l'admission initiale aux soins intensifs.

Hypothèse : L'hypothèse correspondante est qu'une grande proportion de tous les patients réanimés présentant une TV/FV ont une cardiopathie ischémique comme cause sous-jacente de l'arrêt cardiaque des participants et qu'une stratégie visant à faciliter une revascularisation rapide chez tous les patients présentant une TV/FV qui ne ne pas avoir d'élévation du segment ST à l'urgence L'ECG à 12 dérivations améliorera la survie avec de bons résultats neurologiques.

Critère principal

Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital avec mRS ≤ 3

Objectifs secondaires

Déterminer les évaluations secondaires de la survie, de la fonction ventriculaire gauche, de la durée d'hospitalisation et de la réadaptation à l'hôpital et l'évaluation de la survie et de l'état fonctionnel à 3 mois dans les deux groupes.

Hypothèse : L'hypothèse correspondante est que l'admission initiale au CCL entraînera une amélioration des valeurs d'évaluation secondaire à 3 mois.

Critères secondaires

Critères secondaires à l'hôpital : survie à la sortie de l'hôpital, score CPC, pic moyen de troponine, fraction d'éjection moyenne, durée moyenne de séjour en USI, durée moyenne d'hospitalisation, incidence et durée moyenne de la rééducation.

Critère secondaire à 3 mois post-hospitalisation : survie à 3 mois, survie à 3 mois avec mRS ≤ 3, état fonctionnel à 3 mois (score CPC), incidence et durée de la rééducation, incidence de l'insuffisance cardiaque congestive, incidence des hospitalisation de plus de 3 mois, ainsi que l'incidence et le délai de retour au travail.

Essai clinique pragmatique

L'essai ACCESS randomisera les patients pour qu'ils reçoivent l'un des deux traitements standard actuellement pratiqués aux États-Unis : soit 1) l'admission initiale au CCL, soit 2) l'admission initiale aux soins intensifs. Hormis la randomisation vers l'un de ces deux traitements standard, les soins ne sont pas autrement spécifiés et sont entièrement à la discrétion du clinicien traitant, y compris les interventions coronariennes, le cas échéant, le soutien hémodynamique, les médicaments, l'hypothermie thérapeutique et toutes les autres interventions et soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte présumé ou connu âgé de 18 à 75 ans
  • Ressuscité de l'OOHCA
  • Rythme d'arrêt cardiaque initial de TV/FV sans pouls (y compris les patients traités avec un DEA)
  • Aucun IM avec sus-décalage du segment ST (pas de STEMI) (ou syndrome équivalent STEMI) sur l'ECG à 12 dérivations du DU (tel qu'interprété par un médecin)

Critère d'exclusion:

  • Rythme initial d'arrêt cardiaque hors hôpital non choquable (activité électrique sans pouls ou asystole)
  • Ordres de ne pas réanimer valides (DNR),
  • Blessure contondante, pénétrante ou liée à une brûlure, noyade, électrocution ou surdosage connu,
  • Prisonniers connus
  • Grossesse connue,
  • Élévation du segment ST sur l'ECG à 12 dérivations du DU (tel qu'interprété par un médecin)
  • Contre-indications absolues à l'angiographie coronaire émergente, y compris,
  • réaction anaphylactique connue aux produits de contraste angiographiques,
  • hémorragie gastro-intestinale ou interne active, ou
  • maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque de la procédure.
  • Saignement intracrânien suspecté ou confirmé
  • Arrêt cardiaque réfractaire (avant la randomisation)
  • Patients répondant aux critères d'éligibilité de l'essai ACCESS initialement vus dans un hôpital extérieur, puis transférés dans un hôpital participant à l'essai ACCESS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Admission initiale au CCA
Admission au CCL pour évaluer la coronaropathie
Procédure: Admission initiale au CCA
Admission au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour évaluer la maladie coronarienne et, le cas échéant, réparer la ou les lésions coupables
Comparateur actif: Admission initiale aux soins intensifs
L'admission à l'unité de soins intensifs sera évaluée par l'équipe clinique et le traitement clinique sera décidé par l'équipe d'admission/participante.
Test diagnostique: Admission initiale aux soins intensifs
Évaluer pour des tests et / ou des procédures supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la sortie de l'hôpital avec mRS ≤ 3
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le résultat est rapporté comme le pourcentage de participants qui survivent à la sortie de l'hôpital avec un score mRS inférieur ou égal à 3. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle à 6 points mesurant l'incapacité. Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 5 (handicap sévère ; alité, incontinent, nécessite des soins continus). Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité. Une sixième catégorie est souvent ajoutée pour les patients qui expirent.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Tom Aufderheide, MD, MCW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-2017-25768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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