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ACCESO al laboratorio de cateterismo cardíaco en pacientes sin IAMCEST reanimados de un paro cardíaco por TV/FV extrahospitalario

8 de enero de 2021 actualizado por: University of Minnesota

ACCESO al Laboratorio de Hemodinámica en Pacientes Sin Elevación del ST Infarto de Miocardio Reanimados de Parada Cardíaca de Fibrilación Ventricular Extrahospitalaria

Determinar si la supervivencia al alta hospitalaria con buen resultado neurológico para adultos de 18 a 75 años de edad que son reanimados de un paro cardíaco por TV/FV fuera del hospital sin signos clínicos de ataque cardíaco es mejor yendo directamente al laboratorio de cateterismo cardíaco o ingresando a la unidad de cuidados intensivos para su evaluación. Los investigadores creen que una gran parte de los pacientes reanimados que presentan TV/FV tienen cardiopatía isquémica, que es la causa del paro. Y el acceso rápido al laboratorio de cateterismo cardíaco para revertir la arteria bloqueada mejorará la supervivencia con buenos resultados neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal

Determinar la supervivencia al alta hospitalaria con una escala de puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤ 3 en pacientes adultos (18-75 años) reanimados de un paro cardíaco por TV/FV extrahospitalario que no tienen elevación del segmento ST en el servicio de urgencias 12- ECG de derivación (sin IAMCEST) aleatorizados para recibir: 1) ingreso inicial en LCC o 2) ingreso inicial en la UCI.

Hipótesis: La hipótesis correspondiente es que una gran proporción de todos los pacientes reanimados que presentan TV/FV tienen cardiopatía isquémica como causa subyacente del paro cardíaco de los participantes y que una estrategia para facilitar la revascularización rápida en todos los pacientes que presentan TV/FV que no no tener elevación del segmento ST en el departamento de emergencias El ECG de 12 derivaciones mejorará la supervivencia con un buen resultado neurológico.

Variable principal

Supervivencia al alta hospitalaria con mRS ≤ 3

Objetivos secundarios

Determinar evaluaciones secundarias de supervivencia, función ventricular izquierda, duración del hospital y rehabilitación en el hospital y evaluación de supervivencia y estado funcional a los 3 meses en ambos grupos.

Hipótesis: La hipótesis correspondiente es que la admisión inicial de LCC dará como resultado mejores valores de evaluación secundaria a los 3 meses.

Criterios de valoración secundarios

Criterios de valoración secundarios en el hospital: supervivencia hasta el alta hospitalaria, puntuación CPC, nivel medio de troponina máxima, fracción de eyección media, duración media de la estancia en la UCI, duración media de la hospitalización, incidencia y duración media de la rehabilitación.

Criterio de valoración secundario a los 3 meses del alta hospitalaria: supervivencia a los 3 meses, supervivencia a los 3 meses con mRS ≤ 3, estado funcional a los 3 meses (puntuación CPC), incidencia y duración de la rehabilitación, incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, incidencia de re- hospitalización durante 3 meses, e incidencia y tiempo de reincorporación al trabajo.

Ensayo clínico pragmático

El ensayo ACCESS aleatorizará a los pacientes para que reciban uno de los dos tratamientos estándar que se practican actualmente en los Estados Unidos: 1) ingreso inicial en LCC o 2) ingreso inicial en la UCI. Aparte de la aleatorización a uno de estos dos tratamientos estándar, la atención no se especifica de otra manera y queda completamente a discreción del médico tratante, incluidas las intervenciones coronarias, si las hubiera, apoyo hemodinámico, medicamentos, hipotermia terapéutica y todas las demás intervenciones y atención clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto que se presume o se sabe que tiene entre 18 y 75 años
  • Resucitado de OOHCA
  • Ritmo de paro cardíaco inicial de TV/FV sin pulso (incluidos los pacientes tratados con un DEA)
  • Sin IM con elevación del segmento ST (sin IAMCEST) (o síndrome equivalente a IAMCEST) en el ECG de 12 derivaciones del servicio de urgencias (según la interpretación de un médico)

Criterio de exclusión:

  • Ritmo inicial de paro cardíaco extrahospitalario no desfibrilable (actividad eléctrica sin pulso o asistolia)
  • Órdenes válidas de no resucitar (DNR),
  • Lesiones contundentes, penetrantes o relacionadas con quemaduras, ahogamiento, electrocución o sobredosis conocida,
  • presos conocidos
  • embarazo conocido,
  • Elevación del segmento ST en el ECG de 12 derivaciones ED (interpretado por un médico)
  • Contraindicaciones absolutas para la angiografía coronaria emergente que incluyen,
  • reacción anafiláctica conocida a los medios de contraste angiográficos,
  • sangrado gastrointestinal o interno activo, o
  • enfermedad grave concomitante que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo del procedimiento.
  • Sangrado intracraneal sospechado o confirmado
  • Paro cardíaco refractario (antes de la aleatorización)
  • Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo ACCESS vistos inicialmente en un hospital externo y luego transferidos a un hospital participante en el ensayo ACCESS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Admisión inicial CCL
Ingreso al CCL para evaluar la enfermedad arterial coronaria
Procedimiento: Admisión inicial CCL
Ingreso al laboratorio de cateterismo cardíaco para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias y, si está presente, corregir la lesión/lesiones culpables
Comparador activo: Ingreso inicial en la UCI
El ingreso a la UCI será evaluado por el equipo clínico y el tratamiento clínico será decidido por el equipo de admisión/asistencia.
Prueba de diagnóstico: Ingreso inicial en la UCI
Evaluar para pruebas y/o procedimientos adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria con mRS ≤ 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
El resultado se informa como el porcentaje de participantes que sobreviven hasta el alta hospitalaria con una puntuación mRS inferior o igual a 3. La puntuación Rankin modificada (mRS) es una escala de 6 puntos que mide la discapacidad. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad grave; postrado en cama, incontinente, requiere cuidados continuos). Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. A menudo se agrega una sexta categoría para los pacientes que expiran.
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Tom Aufderheide, MD, MCW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-2017-25768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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