Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILGANG til Cardiac Cath Lab hos pasienter uten STEMI gjenopplivet fra VT/VF hjertestans utenfor sykehus

8. januar 2021 oppdatert av: University of Minnesota

TILGANG til hjertekateteriseringslaboratoriet hos pasienter uten ST-segment elevasjon Hjerteinfarkt gjenopplivet fra ventrikkelflimmer utenom sykehus Hjertestans

For å avgjøre om overlevelse til utskrivning fra sykehus med godt nevrologisk resultat for voksne i alderen 18-75 år som gjenopplives fra VT/VF hjertestans uten kliniske tegn på hjerteinfarkt klarer seg bedre ved å gå rett til hjertekateteriseringslaboratoriet eller innlagt til intensivavdelingen for utredning. Etterforskerne tror en stor del av gjenopplivede pasienter med VT/VF har iskemisk hjertesykdom som er årsaken til arrestasjonen. Og rask tilgang til hjertekateteriseringslaboratoriet for å reversere den blokkerte arterien vil forbedre overlevelsen med gode nevrologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

Bestem overlevelse til sykehusutskrivning med Modified Rankin Scale Score (mRS) ≤ 3 hos voksne (18-75 år gamle) pasienter gjenopplivet fra VT/VF-hjertestans utenom sykehus som ikke har ST-segment elevasjon på akuttmottak 12- lednings-EKG (no-STEMI) randomisert til å motta enten: 1) første CCL-innleggelse eller 2) første ICU-innleggelse.

Hypotese: Den tilsvarende hypotesen er at en stor andel av alle gjenopplivede pasienter med VT/VF har iskemisk hjertesykdom som den underliggende årsaken til deltakernes hjertestans og at en strategi for å lette rask revaskularisering hos alle pasienter med VT/VF som gjør det. ikke ha ST-segment elevasjon på akuttmottak 12-avlednings EKG vil bedre overlevelse med godt nevrologisk utfall.

Primært endepunkt

Overlevelse til sykehusutskrivning med mRS ≤ 3

Sekundære mål

Bestem sekundære vurderinger av overlevelse, venstre ventrikkelfunksjon, sykehusvarighet og rehabilitering på sykehus og vurdering av overlevelse og funksjonsstatus etter 3 måneder i begge grupper.

Hypotese: Den tilsvarende hypotesen er at initial CCL-innleggelse vil resultere i forbedrede sekundære vurderingsverdier etter 3 måneder.

Sekundære endepunkter

Sekundære endepunkter på sykehus: Overlevelse til utskrivning fra sykehus, CPC-score, gjennomsnittlig topp troponinnivå, gjennomsnittlig ejeksjonsfraksjon, gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen, gjennomsnittlig innleggelsesvarighet, forekomst av og gjennomsnittlig lengde på rehabilitering.

3-måneders post-hospital utskrivning sekundært endepunkt: Overlevelse til 3 måneder, overlevelse til 3 måneder med mRS ≤ 3, funksjonsstatus ved 3 måneder (CPC-score), forekomst og varighet av rehabilitering, forekomst av kongestiv hjertesvikt, forekomst av re- sykehusinnleggelse over 3 måneder, og forekomst og tid for å komme tilbake i arbeid.

Pragmatisk klinisk utprøving

ACCESS-studien vil randomisere pasienter til å motta en av to standardbehandlinger som for tiden praktiseres i USA: enten 1) innledende CCL-innleggelse eller 2) innledende ICU-innleggelse. Bortsett fra randomisering til en av disse to standardbehandlingene, er omsorg ikke spesifisert på annen måte og er helt etter den behandlende klinikerens skjønn, inkludert koronar intervensjoner, hvis noen, hemodynamisk støtte, medisiner, terapeutisk hypotermi og alle andre intervensjoner og klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen antatt eller kjent for å være 18-75 år gammel
  • Gjenopplivet fra OOHCA
  • Innledende hjertestansrytme av pulsløs VT/VF (inkludert pasienter behandlet med en AED)
  • Ingen ST-segment elevasjon MI (ingen STEMI) (eller STEMI-ekvivalent syndrom) på ED 12-avlednings-EKG (som tolket av en lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Innledende ikke-sjokkbar hjertestansrytme utenfor sykehus (pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli)
  • Gyldige ikke gjenopplive ordre (DNR),
  • Stump, penetrerende eller brannrelatert skade, drukning, elektrisk støt eller kjent overdose,
  • Kjente fanger
  • Kjent graviditet,
  • ST-segmenthøyde på ED 12-avlednings-EKG (som tolket av en lege)
  • Absolutte kontraindikasjoner for emergent koronar angiografi inkludert,
  • kjent anafylaktisk reaksjon på angiografiske kontrastmidler,
  • aktiv gastrointestinal eller indre blødning, eller
  • alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for inngrepet.
  • Mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning
  • Refraktær hjertestans (før randomisering)
  • Pasienter som oppfyller ACCESS Trial kvalifikasjonskriterier som først ble sett på et utenfor sykehus og deretter overført til et ACCESS Trial deltakende sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende CCL-opptak
Opptak til CCL for å evaluere koronararteriesykdommen
Fremgangsmåte: Innledende CCL-opptak
Innleggelse til hjertekateteriseringslaboratoriet for evaluert koronararteriesykdom og hvis tilstede fikser den skyldige lesjonen/lesjonene
Aktiv komparator: Første innleggelse på intensivavdelingen
Innleggelse til intensivavdelingen for å bli evaluert av det kliniske teamet og den kliniske behandlingen avgjøres av det innleggende/besøkende teamet.
Diagnostisk test: Første innleggelse på intensivavdelingen
Evaluer for ytterligere testing og/eller prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til sykehusutskrivning med mRS ≤ 3
Tidsramme: Inntil 3 uker
Utfall rapporteres som prosentandelen av deltakerne som overlever til utskrivning fra sykehus med en mRS-skåre mindre enn eller lik 3. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts skala som måler funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent, krever kontinuerlig omsorg). Høyere skår indikerer større funksjonshemming. En sjette kategori legges ofte til for pasienter som utløper.
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-2017-25768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans på grunn av underliggende hjertetilstand

Kliniske studier på Innledende CCL-opptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere