Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОСТУП в лабораторию катетеризации сердца у пациентов без ИМпST, реанимированных после внебольничной остановки сердца с ЖТ/ФЖ

8 января 2021 г. обновлено: University of Minnesota

ДОСТУП в лабораторию катетеризации сердца у пациентов без подъема сегмента ST с инфарктом миокарда, реанимированных после внебольничной фибрилляции желудочков Остановка сердца

Определить, является ли выживаемость до выписки из больницы с хорошим неврологическим исходом у взрослых в возрасте 18–75 лет, реанимированных после внебольничной остановки сердца с ЖТ/ФЖ без клинических признаков сердечного приступа, лучше обратиться прямо в лабораторию катетеризации сердца или госпитализировать в реанимационное отделение для обследования. Исследователи считают, что большая часть реанимированных пациентов с ЖТ/ФЖ имеют ишемическую болезнь сердца, которая является причиной остановки сердца. А быстрый доступ в лабораторию катетеризации сердца для восстановления заблокированной артерии улучшит выживаемость с хорошим неврологическим исходом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Определить выживаемость до выписки из больницы с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 3 у взрослых (18–75 лет) пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца с ЖТ/ФЖ, у которых нет подъема сегмента ST в отделении неотложной помощи 12- отведения ЭКГ (без ИМпST), рандомизированные для получения либо: 1) начальной госпитализации CCL, либо 2) первоначальной госпитализации в ОИТ.

Гипотеза. Соответствующая гипотеза состоит в том, что большая часть всех реанимированных пациентов с ЖТ/ФЖ имеет ишемическую болезнь сердца в качестве основной причины остановки сердца у участников, и что стратегия содействия быстрой реваскуляризации у всех пациентов с ЖТ/ФЖ, у которых отсутствие подъема сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях отделения неотложной помощи улучшит выживаемость с хорошим неврологическим исходом.

Основная конечная точка

Выживаемость до выписки из больницы с mRS ≤ 3

Второстепенные цели

Определите вторичные оценки выживаемости, функции левого желудочка, продолжительности госпитализации и реабилитации в больнице, а также оценку выживаемости и функционального состояния через 3 месяца в обеих группах.

Гипотеза: соответствующая гипотеза состоит в том, что первоначальный прием CCL приведет к улучшению значений вторичной оценки через 3 месяца.

Дополнительные конечные точки

Вторичные внутрибольничные конечные точки: выживаемость до выписки из больницы, балл CPC, средний пиковый уровень тропонина, средняя фракция выброса, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, средняя продолжительность госпитализации, частота и средняя продолжительность реабилитации.

Вторичная конечная точка после выписки из стационара через 3 месяца: выживаемость до 3 месяцев, выживаемость до 3 месяцев с mRS ≤ 3, функциональное состояние через 3 месяца (оценка CPC), частота и продолжительность реабилитации, частота застойной сердечной недостаточности, частота рецидивов госпитализации в течение 3 месяцев, заболеваемости и времени до возвращения на работу.

Прагматическое клиническое испытание

В исследовании ACCESS пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух стандартных методов лечения, которые в настоящее время практикуются в Соединенных Штатах: либо 1) первоначальная госпитализация в CCL, либо 2) первоначальная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Помимо рандомизации для одного из этих двух стандартных методов лечения, уход не указывается иначе и находится полностью на усмотрении лечащего врача, включая коронарные вмешательства, если таковые имеются, гемодинамическую поддержку, лекарства, терапевтическую гипотермию и все другие вмешательства и клиническую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предположительно или известно, что взрослый в возрасте от 18 до 75 лет
  • Реанимирован из OOHCA
  • Начальный ритм остановки сердца при ЖТ/ФЖ без пульса (включая пациентов, получавших ПЭП)
  • Отсутствие ИМ с подъемом сегмента ST (без ИМпST) (или синдрома, эквивалентного ИМпST) на ЭКГ в 12 отведениях в ЭД (по интерпретации врача)

Критерий исключения:

  • Начальный внебольничный ритм остановки сердца без разряда (электрическая активность без пульса или асистолия)
  • Действительны приказы не реанимировать (DNR),
  • Тупая, проникающая или связанная с ожогами травма, утопление, поражение электрическим током или известная передозировка,
  • Известные заключенные
  • известная беременность,
  • Подъем сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях ED (в интерпретации врача)
  • Абсолютные противопоказания к экстренной коронарографии, в том числе:
  • известная анафилактическая реакция на ангиографические контрастные вещества,
  • активное желудочно-кишечное или внутреннее кровотечение, или
  • тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или увеличивающее риск процедуры.
  • Подозрение или подтвержденное внутричерепное кровотечение
  • Рефрактерная остановка сердца (до рандомизации)
  • Пациенты, отвечающие критериям приемлемости для исследования ACCESS, сначала наблюдались в сторонней больнице, а затем переводились в больницу, участвующую в исследовании ACCESS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первоначальный прием CCL
Прием в CCL для оценки ишемической болезни сердца
Процедура: Первоначальный прием CCL
Госпитализация в лабораторию катетеризации сердца для оценки ишемической болезни сердца и, если она присутствует, исправления виновного поражения/поражений.
Активный компаратор: Начальная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Поступление в отделение интенсивной терапии будет оцениваться клинической командой, а клиническое лечение будет определяться госпитализирующей/лечащей бригадой.
Диагностический тест: Начальная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Оценка для дополнительных испытаний и / или процедур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость до выписки из больницы с mRS ≤ 3
Временное ограничение: До 3 недель
Результат представлен как процент участников, доживших до выписки из больницы с оценкой mRS, меньшей или равной 3. Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу, измеряющую инвалидность. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 5 (тяжелая инвалидность, прикован к постели, недержание мочи, требует постоянного ухода). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Шестая категория часто добавляется для пациентов с истекшим сроком годности.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Tom Aufderheide, MD, MCW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-2017-25768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первоначальный прием CCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться