Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSTĘP do pracowni cewnikowania serca u pacjentów bez STEMI resuscytowanych z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z VT/VF

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

DOSTĘP do Pracowni Cewnikowania Serca u pacjentów bez uniesienia odcinka ST z zawałem mięśnia sercowego resuscytowanych z pozaszpitalnego migotania komór Zatrzymanie krążenia

Ustalenie, czy przeżycie do wypisu ze szpitala z dobrym rokowaniem neurologicznym u dorosłych w wieku 18-75 lat resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu VT/VF bez klinicznych objawów zawału serca jest lepsze, jeśli udają się bezpośrednio do pracowni cewnikowania serca lub do szpitala na oddział intensywnej terapii w celu oceny. Badacze uważają, że duża część resuscytowanych pacjentów zgłaszających się z VT/VF ma chorobę niedokrwienną serca, która jest przyczyną zatrzymania krążenia. A szybki dostęp do laboratorium cewnikowania serca w celu odwrócenia zablokowanej tętnicy poprawi przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel

Określ przeżycie do wypisu ze szpitala za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3 u dorosłych (18-75 lat) pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia VT/VF, u których nie występuje uniesienie odcinka ST na oddziale ratunkowym 12- odprowadzeń EKG (bez STEMI) losowo przydzielonych do: 1) wstępnego przyjęcia do CCL lub 2) wstępnego przyjęcia na OIOM.

Hipoteza: Odpowiednia hipoteza jest taka, że ​​u dużego odsetka wszystkich resuscytowanych pacjentów z VT/VF przyczyną zatrzymania krążenia u uczestników jest choroba niedokrwienna serca oraz że strategia mająca na celu ułatwienie szybkiej rewaskularyzacji u wszystkich pacjentów z VT/VF, którzy nie nie mają uniesienia odcinka ST na oddziale ratunkowym 12-odprowadzeniowe EKG poprawi przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym.

Główny punkt końcowy

Przeżycie do wypisu ze szpitala z mRS ≤ 3

Cele drugorzędne

Określ drugorzędową ocenę przeżycia, funkcji lewej komory, czasu trwania hospitalizacji i rehabilitacji wewnątrzszpitalnej oraz ocenę przeżycia i stanu funkcjonalnego po 3 miesiącach w obu grupach.

Hipoteza: Odpowiednia hipoteza jest taka, że ​​wstępne przyjęcie do CCL spowoduje poprawę wyników oceny drugorzędowej po 3 miesiącach.

drugorzędowe punkty końcowe

Wewnątrzszpitalne drugorzędowe punkty końcowe: przeżycie do wypisu ze szpitala, wynik CPC, średni szczytowy poziom troponiny, średnia frakcja wyrzutowa, średnia długość pobytu na OIT, średni czas hospitalizacji, częstość i średnia długość rehabilitacji.

3 miesiące po wypisaniu ze szpitala drugorzędowy punkt końcowy: przeżycie do 3 miesięcy, przeżycie do 3 miesięcy z mRS ≤ 3, stan funkcjonalny po 3 miesiącach (wynik CPC), częstość występowania i długość rehabilitacji, częstość występowania zastoinowej niewydolności serca, częstość nawrotów hospitalizacji powyżej 3 miesięcy oraz częstości występowania i czasu powrotu do pracy.

Pragmatyczne badanie kliniczne

W badaniu ACCESS pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch standardowych metod leczenia stosowanych obecnie w Stanach Zjednoczonych: albo 1) wstępne przyjęcie do CCL, albo 2) wstępne przyjęcie na oddział intensywnej terapii. Poza randomizacją do jednej z tych dwóch standardowych terapii, opieka nie jest określona inaczej i pozostaje całkowicie w gestii lekarza prowadzącego, w tym ewentualne interwencje wieńcowe, wspomaganie hemodynamiczne, leki, hipotermia terapeutyczna oraz wszystkie inne interwencje i opieka kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
  • Reanimowany z OOHCA
  • Początkowy rytm zatrzymania krążenia VT/VF bez tętna (w tym pacjenci leczeni AED)
  • Brak zawału serca z uniesieniem odcinka ST (brak STEMI) (lub zespołu równoważnego STEMI) w 12-odprowadzeniowym EKG ED (zgodnie z interpretacją lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowy pozaszpitalny rytm zatrzymania krążenia niewymagający defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna lub asystolia)
  • Obowiązujące nakazy nie resuscytacji (DNR),
  • Uraz tępy, penetrujący lub związany z oparzeniami, utonięcie, porażenie prądem lub znane przedawkowanie,
  • Znani więźniowie
  • Znana ciąża,
  • Uniesienie odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG ED (zgodnie z interpretacją lekarza)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do pilnej angiografii wieńcowej, w tym m.in.
  • znana reakcja anafilaktyczna na angiograficzne środki kontrastowe,
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wewnętrzne, lub
  • współistniejąca ciężka choroba drastycznie skracająca długość życia lub zwiększająca ryzyko zabiegu.
  • Podejrzenie lub potwierdzone krwawienie śródczaszkowe
  • Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia (przed randomizacją)
  • Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do badania ACCESS, początkowo przyjmowani w szpitalu zewnętrznym, a następnie przenoszeni do szpitala uczestniczącego w badaniu ACCESS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępne przyjęcie do CCL
Przyjęcie do CCL w celu oceny choroby wieńcowej
Procedura: Wstępne przyjęcie do CCL
Przyjęcie do pracowni cewnikowania serca w celu oceny choroby wieńcowej i, jeśli występuje, usunięcia zmiany/zmian odpowiedzialnych
Aktywny komparator: Wstępne przyjęcie na OIOM
O przyjęciu na OIT do oceny przez zespół kliniczny i leczeniu klinicznym zadecyduje zespół przyjmujący/opiekujący się.
Test diagnostyczny: Wstępne przyjęcie na OIOM
Oceń dodatkowe testy i/lub procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala z mRS ≤ 3
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Wynik jest podawany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala z wynikiem mRS mniejszym lub równym 3. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to 6-punktowa skala mierząca niepełnosprawność. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (poważna niepełnosprawność; przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu, wymaga ciągłej opieki). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Szósta kategoria jest często dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Tom Aufderheide, MD, MCW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-2017-25768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępne przyjęcie do CCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj