Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILLGÅNG till Cardiac Cath Lab hos patienter utan STEMI återupplivad från VT/VF-hjärtstopp utanför sjukhus

8 januari 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

TILLGÅNG till hjärtkateteriseringslaboratoriet hos patienter utan ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt återupplivad från utomsjukhus Ventrikelflimmer Hjärtstopp

För att avgöra om överlevnad till sjukhusutskrivning med bra neurologiskt resultat för vuxna i åldern 18-75 år som återupplivas från VT/VF-hjärtstopp utanför sjukhus utan kliniska tecken på hjärtinfarkt klarar sig bättre genom att gå direkt till hjärtkateteriseringslaboratoriet eller läggas in till intensivvårdsavdelningen för utvärdering. Utredarna tror att en stor del av återupplivade patienter med VT/VF har ischemisk hjärtsjukdom som är orsaken till arresteringen. Och snabb tillgång till hjärtkateteriseringslaboratoriet för att vända den blockerade artären kommer att förbättra överlevnaden med goda neurologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål

Fastställ överlevnad till utskrivning från sjukhus med Modified Rankin Scale Score (mRS) ≤ 3 hos vuxna (18-75 år gamla) patienter som återupplivats från VT/VF-hjärtstopp utanför sjukhus som inte har ST-segmenthöjning på akutmottagning 12- bly-EKG (no-STEMI) randomiserat för att ta emot antingen: 1) initial CCL-inläggning eller 2) initial intensivvårdsinläggning.

Hypotes: Motsvarande hypotes är att en stor andel av alla återupplivade patienter med VT/VF har ischemisk hjärtsjukdom som den underliggande orsaken till deltagarnas hjärtstillestånd och att en strategi för att underlätta snabb revaskularisering hos alla patienter med VT/VF som gör det. inte ha ST-segmenthöjning på akutmottagning 12-avlednings-EKG kommer att förbättra överlevnaden med bra neurologiskt utfall.

Primär slutpunkt

Överlevnad till sjukhusutskrivning med mRS ≤ 3

Sekundära mål

Bestäm sekundära bedömningar av överlevnad, vänsterkammarfunktion, sjukhusvaraktighet och rehabilitering på sjukhus och bedömning av överlevnad och funktionell status efter 3 månader i båda grupperna.

Hypotes: Motsvarande hypotes är att initial CCL-intagning kommer att resultera i förbättrade sekundära bedömningsvärden efter 3 månader.

Sekundära slutpunkter

Sekundära effektmått på sjukhus: Överlevnad till utskrivning från sjukhus, CPC-poäng, genomsnittlig toppnivå av troponin, genomsnittlig ejektionsfraktion, genomsnittlig längd på ICU-vistelse, genomsnittlig sjukhusvistelsetid, incidens av och medellängd av rehabilitering.

3 månader post-sjukhusutskrivning sekundärt effektmått: Överlevnad till 3 månader, överlevnad till 3 månader med mRS ≤ 3, funktionell status vid 3 månader (CPC-poäng), incidens och längd av rehabilitering, incidens av kronisk hjärtsvikt, incidens av åter- sjukhusvistelse över 3 månader, och incidens och tid att återgå till arbetet.

Pragmatisk klinisk prövning

ACCESS-studien kommer att randomisera patienter för att få en av två standardbehandlingar som för närvarande praktiseras i USA: antingen 1) första intagning på CCL eller 2) första intagning på intensivvårdsavdelning. Förutom att randomisera till en av dessa två standardbehandlingar, är vården inte specificerad på annat sätt och är helt upp till den behandlande läkarens gottfinnande, inklusive koronarinterventioner, om några, hemodynamiskt stöd, mediciner, terapeutisk hypotermi och alla andra interventioner och klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som antas eller är känd för att vara 18-75 år gammal
  • Återupplivad från OOHCA
  • Initial hjärtstilleståndsrytm av pulslös VT/VF (inklusive patienter som behandlas med en AED)
  • Inget ST-segmentförhöjning MI (ingen STEMI) (eller STEMI-ekvivalent syndrom) på ED 12-avlednings-EKG (enligt tolkat av en läkare)

Exklusions kriterier:

  • Initial icke-chockbar hjärtstoppsrytm utanför sjukhuset (pulslös elektrisk aktivitet eller asystoli)
  • Giltiga återuppliva inte order (DNR),
  • Trubbig, penetrerande eller brännskada, drunkning, elstöt eller känd överdos,
  • Kända fångar
  • Känd graviditet,
  • ST-segmentförhöjning på ED 12-avlednings-EKG (enligt tolkat av en läkare)
  • Absoluta kontraindikationer för emergent koronar angiografi inklusive,
  • känd anafylaktisk reaktion på angiografiska kontrastmedel,
  • aktiv gastrointestinal eller inre blödning, eller
  • svår samtidig sjukdom som drastiskt förkortar livslängden eller ökar risken för ingreppet.
  • Misstänkt eller bekräftad intrakraniell blödning
  • Refraktärt hjärtstillestånd (före randomisering)
  • Patienter som uppfyller ACCESS Trial behörighetskriterier som först sågs på ett utanför sjukhus och sedan överfördes till ett ACCESS Trial deltagande sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första CCL-antagning
Antagning till CCL för att utvärdera kranskärlssjukdomen
Procedur: Första CCL-antagning
Tillträde till hjärtkateteriseringslaboratoriet för utvärderad kranskärlssjukdom och om det finns åtgärda den skyldige lesionen/lesionerna
Aktiv komparator: Första ICU-inläggning
Intagning till ICU för att utvärderas av det kliniska teamet och den kliniska behandlingen kommer att beslutas av det mottagande/behandlande teamet.
Diagnostiskt test: Första ICU-inläggning
Utvärdera för ytterligare tester och/eller procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning med mRS ≤ 3
Tidsram: Upp till 3 veckor
Utfall rapporteras som andelen deltagare som överlever till sjukhusutskrivning med en mRS-poäng mindre än eller lika med 3. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-gradig skala som mäter funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent, kräver kontinuerlig vård). Högre poäng tyder på större funktionshinder. En sjätte kategori läggs ofta till för patienter som förfaller.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-2017-25768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp på grund av underliggande hjärttillstånd

Kliniska prövningar på Första CCL-antagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera