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패혈증 관련 뇌병증(SAE) 바이오마커

2025년 10월 24일 업데이트: University of Florida

패혈증 관련 뇌병증(SAE)의 혈청 바이오마커

패혈증 관련 뇌병증(SAE)은 패혈증 유발 전신 염증의 설정에서 자주 나타나는 잘 이해되지 않는 급성 대뇌 기능 장애입니다. 사실, 변화된 정신은 패혈증 환자의 사망 및 불량한 결과에 대한 독립적인 예측 인자로 인식됩니다. SAE는 기본 행동, 주의력, 주의력, 인지 또는 실행 기능의 변화를 특징으로 하는 여러 가지 증상으로 나타날 수 있습니다. 이는 직접적인 중추신경계(CNS) 감염이 없을 때 발생하며 SAE의 정확한 병리생리학은 알려지지 않았지만 이론적으로는 혈액 뇌 장벽(BBB) ​​손상, 내피 기능 장애, 변형과 같은 일련의 메커니즘을 포함하는 것으로 보입니다. 대뇌 혈류 및 신경 전달, 순환 염증 매개체, 세포 저산소증 및 대사 장애는 궁극적으로 신경 기능 장애 및 세포 사멸을 초래합니다. SAE는 섬망에서 혼수 상태에 이르는 정신 상태 변경(AMS)을 특징으로 하며 장기적인 인지 장애로 이어질 수 있습니다. SAE는 패혈증 초기에 나타날 수 있으며 종종 독립적인 사망 요인으로 과소평가되지만 SAE의 병리생리학은 알려지지 않았으며 임상의가 이용할 수 있는 특정 조사가 부족합니다. 연구는 바이오마커를 예후 도구로 평가했습니다. 연구자는 뉴런 특이적 에놀라제(NSE), S-100B, 신경아교원섬유 산성 단백질(GFAP), 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1), 타우 단백질, 코펩틴, 스펙트린 분해 산물(SBDP 145, SBDP150)을 측정할 것을 제안합니다. , αII-스펙트린 N-말단 단편(SNTF), 신경미세섬유 경쇄 및 중쇄(NF-L, NF-H), 미엘린 염기성 단백질(MBP), 세크레토뉴린(SN) 및 패혈증 환자의 혈청 내 기타 펩티드 수준 72시간 동안 상기 바이오마커의 동역학을 평가하기 위해 변화된 정신 상태를 발달시킨다. 연구자는 환자의 입원 과정을 모니터링하여 생체지표가 신경 손상을 포함하여 생존 및 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. 마지막으로, 이 조사는 패혈증 환자에서 AMS의 발달을 정의하는 기계적 경로를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증 관련 뇌병증(SAE)은 패혈증의 일반적인 신경학적 합병증으로 종종 더 나쁜 예후와 관련이 있지만 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 직접적인 뇌 감염이나 간 또는 신장 뇌병증과 같은 다른 유형의 질병 관련 뇌병증이 없을 때 발생하며 전신 염증의 결과입니다(1). 임상적으로 SAE 진단은 두개외 감염이 있는 정신 상태 장애가 있을 때 이루어집니다. SAE의 임상적 특징에는 정신 상태의 변화(정신 상태 변경/AMS), 정신 과정의 장애, 초조, 방향감각 상실, 주의력 장애, 과다수면, 섬망 또는 혼수가 포함됩니다. SAE는 다른 장기 부전의 명백한 증거 이전에 나타나는 패혈증의 초기 징후일 수 있으며(2) 이환율과 사망률의 독립적인 예후인자입니다(3). 또한 패혈증 생존자는 삶의 질에 영향을 미치는 장기적인 인지 장애로 고통받을 수 있습니다.

SAE의 병리생리학은 패혈증에서 과발현되는 순환하는 염증 매개체로부터 뇌 조직에 대한 직접적인 손상, 대사 경로의 교란, 세포 저산소증, BBB 무결성의 파괴, 신경 전달의 변경, 뇌 관류. 신경 염증 및 허혈성 과정의 이러한 조합의 결과는 신경 변성 및 세포 사멸(아폽토시스)입니다.

SAE를 조기에 진단하는 것은 어렵습니다. 패혈증은 종종 배제의 진단이고 프레젠테이션에서 숨길 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 응급 의사는 뇌졸중, 대사 장애(즉, 저나트륨혈증, 저혈당증, 비타민 결핍, 약물 반응), 독성, 발작 또는 기타 급성 신경학적 상태. 또한 중증 패혈증 환자는 삽관을 할 수 있고 종종 진정제를 투여할 수 있어 정신 상태에 대한 신경학적 평가를 수행하는 데 어려움이 있습니다. 뇌파검사(EEG), 체감각유발전위(SSEP) 또는 신경영상에 변화가 있을 수 있지만 이러한 검사는 특이성이 부족하고 SAE는 배제 진단으로 남아 있습니다.

손상된 뉴런은 중단된 BBB를 가로질러 혈액으로 확산되는 뉴런 특이적 단백질을 방출하고 SAE 진단에 진단적 관련성을 가질 수 있습니다. 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 S100 베타(S100B)는 현재 SAE 환경에서 사용되는 바이오마커이며 임상적으로 연구되었습니다. GFAP, 코펩틴, 타우, 신경필라멘트 경쇄/중쇄, UCH-L1, SBDP, MBP 및 세크레토뉴린과 같은 다른 단백질에 대한 인간 연구는 부족하며, 이는 다른 원인에 대한 신경학적 결과의 잠재적 바이오마커로 제안되었습니다. 외상성 뇌 손상(TBI) 및 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)과 같은 급성 뇌 기능 장애는 잠재적으로 SAE를 진단하기 위한 후보 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

대부분의 연구에는 통제 코호트가 없습니다. 조사관은 응급실에 내원했지만 본 연구 내에서도 변화된 정신 상태를 나타내지 않는 패혈증 환자를 샘플링하려고 합니다.

따라서 연구자는 연구 팀이 등록 시점부터 연구 3일까지 혈액 바이오마커 분석을 수행하는 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 이것은 (0-30분)에 혈액을 채취하고 6, 12, 18, 24, 48, 72시에 추가 혈액을 채취하여 수행됩니다. 연구자는 생체지표 수준이 응급실(ED)의 신경학적 평가, 전반적인 장기 기능 장애의 정도, 병원 입원까지의 생존, 병원 퇴원까지의 생존 및 퇴원 시 및 6개월에서의 기능적 신경학적 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

패혈증으로 UF Health Shands 응급실에 내원한 환자. 패혈증 코호트는 하위 코호트로 더 세분화됩니다.

  • 코호트 1: 변화된 정신 상태를 나타내는 환자
  • 코호트 2: 정신 상태 변화를 나타내지 않는 환자 대조군 코호트(코호트 3)에는 입원이 필요한 전신 염증이 의심되지 않고 ED에 내원하는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

코호트 1:

  • ≥ 18세
  • Shands의 응급실에 제출
  • 지난 8주 동안 헌혈한 적이 없음
  • 퇴원 후 6개월 후 참여 및 후속 조치 의향 있음
  • 빈혈이 아니거나 수혈이 필요한 기타 혈액학적 장애가 없는 자

2개 이상의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 충족:

  • 온도 >38°C 또는 <36°C
  • 심박수(HR) > 90bpm
  • 호흡수(RR) > 20bpm 또는 이산화탄소 분압(PaCO2) < 32mm 수은(HG)
  • 백혈구(WBC) >12,000/µL 또는 < 4,000/µL 또는 >10% 미성숙/밴드 임상적 패혈증 의심(혈액 배양 지시/항생제 시작) 의식 변화 ED 제시 후 6시간 이내에 등록

코호트 2

  • ≥ 18세
  • Shands의 응급실에 제출
  • 지난 8주 동안 헌혈한 적이 없음
  • 퇴원 후 6개월 후 참여 및 후속 조치 의향 있음
  • 빈혈이 아니거나 수혈이 필요한 기타 혈액학적 장애가 없는 자

두 개 이상의 SIRS 기준 충족:

  • 온도 >38°C 또는 <36°C
  • HR > 90bpm
  • RR > 20bpm 또는 PaCO 2 <32mmHG
  • WBC >12,000/µL 또는 < 4,000/µL 또는 >10% 미성숙/밴드 임상적 패혈증 의심(혈액 배양 지시/항생제 시작) 정신 상태 변화 없음 ED 프레젠테이션 6시간 이내에 등록

코호트 3(대조군)

  • SIRS 기준을 충족하지 않음
  • 패혈증에 대한 임상적 의심 없음(배양/항생제 처방 없음)
  • 변경되지 않음
  • 환자는 입원 명령을 받았습니다.

제외 기준(모든 코호트):

  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적, 치료적 연구에 참여
  • 피험자는 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애(치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양)를 가지고 있습니다.
  • 지난 30일 이내 신경외과 병력
  • 최근 30일 이내의 급성 뇌손상(허혈성/출혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상)
  • 피험자는 빈혈이거나 지난 8주 이내에 혈액을 기증했거나 수혈이 필요한 혈액학적 장애가 있습니다.
  • 피험자는 간부전 또는 신부전의 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AMS 패혈증
패혈증이 의심되어 정신 상태가 변경되어 응급실에 내원하는 환자
절차: 채혈
채혈은 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72시간(총 7회)에 정맥 천자 또는 IV를 통해 수집됩니다. 각각의 채혈은 최대 20mL의 혈액입니다(단, 10mL 이상).
AMS가 없는 패혈증
정신 상태의 변화 없이 패혈증이 의심되어 응급실에 내원한 환자
절차: 채혈
채혈은 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72시간(총 7회)에 정맥 천자 또는 IV를 통해 수집됩니다. 각각의 채혈은 최대 20mL의 혈액입니다(단, 10mL 이상).
제어
입원이 필요한 전신 염증이 의심되지 않고 응급실에 내원한 환자(대조 범주)
절차: 채혈
채혈은 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72시간(총 7회)에 정맥 천자 또는 IV를 통해 수집됩니다. 각각의 채혈은 최대 20mL의 혈액입니다(단, 10mL 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커와 신경학적 결과의 관계 - 섬망
기간: 일년
급성 뇌병증은 DTS(Delirium Triage Screen) 간략한 혼동 평가 방법(bCAM)을 포함한 정신 상태 평가를 사용하여 측정됩니다. DTS-bCAM 평가는 변형된 환자를 진단하는 데 도움이 되는 순서도입니다.
일년
바이오마커와 신경학적 결과의 관계 - Blessed
기간: 일년
급성 뇌증은 정신 상태 평가 단기 축복 테스트(SBT)를 사용하여 측정됩니다. 합계(범위 0-28) [0-4 = 정상적인 인지, 5-9 = 의심스러운 손상, ≥ 10 = 치매와 일치하는 손상]
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오 마커와 장기 기능 장애의 관계
기간: 일년
장기 기능 장애는 심혈관, 호흡기, 신경계, 신장, 간 및 혈액 기관 기능의 역학을 모니터링하는 사망률 평가 도구인 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 방법론을 사용하여 평가됩니다.
일년
바이오마커와 전체 생존 간의 관계
기간: 7일, 28일, 6개월 사망률
사망 날짜는 연구 기간 동안 사망한 모든 환자에 대해 기록됩니다. 생존율이 평가될 것입니다.
7일, 28일, 6개월 사망률
신경 장애 정도
기간: 최대 2주
CPC(Cerebral Performance Category) 점수 [CPC 1: 정상적인 대뇌 기능 및 정상적인 생활로의 복귀, CPC 2: 대뇌 장애이지만 일상 생활의 독립적인 활동에 충분한 기능, CPC 3: 심각한 장애, 제한된 인지, 독립적인 존재 수행, CPC 4: 혼수 상태, CPC 5: 뇌사
최대 2주
신경 장애 정도
기간: 퇴원 후 6개월
인지 장애 설문지(CFQ) 총 25개 질문, 범위 0-100 건망증, 산만성 및 거짓 트리거링 평가
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Carmelle Elie, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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