재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 카르필조밉 탈리도마이드 및 덱사메타손

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자
2. 연구 시작 시 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종.

3. 환자는 다음 중 하나 이상을 포함하는 평가 가능한 다발성 골수종이 있어야 합니다(등록 전 21일 이내에 평가됨).

   1. 혈청 M-단백질 ≥ 5g/L, 또는
   2. 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간 또는 혈청 또는 소변 M-단백질이 검출되지 않고 혈청 유리 경쇄(SFLC) > 100mg/L(관련된 경쇄) 및 비정상적인 혈청 k/l 비율이 없는 환자 또는 혈청 정량적 면역글로불린(qIgA) ≥ 7500mg/L(7.5g/L)에 의해서만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 IgA 환자.
4. 다발성 골수종에 대해 1개를 받았으나 3개 이하의 사전 치료 요법 또는 요법을 받았습니다. (유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
6. 등록 전 28일 이내에 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 3배 미만인 적절한 간 기능.
7. LVEF ≥ 40%.
8. 등록 전 21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3(또는 1000 세포/L). ANC 스크리닝은 ≥ 1주 동안 성장 인자 지원과 독립적이어야 합니다.
9. 등록 전 21일 이내에 혈소판 수 ≥ 50,000개 세포/mm3(골수에 골수종 관련이 > 50%인 경우 ≥ 30,000개 세포/mm3). 환자는 스크리닝 혈소판 수를 얻기 전 최소 1주 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
10. 등록 전 21일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15 mL/min. 계산은 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 해야 합니다(부록 3).
11. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
12. 가임 여성 환자(FCBP)는 등록 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활성화된 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 4주마다 최대 160mg 또는 이에 상응하는 덱사메타손을 제외하고 등록 전 21일 이내에 승인되었거나 시험 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법.
2. 카르필조밉을 사용한 이전 치료.
3. 등록 전 7일 이내의 국소 방사선 요법. 등록 전 21일 이내에 상당량의 골수를 포함하는 확장된 영역에 대한 방사선 요법(즉, 이전 방사선은 골수의 30% 미만이어야 함).
4. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 등록 전 4개월 이내의 심근경색.
5. 등록 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
6. 알려진 HIV 혈청 양성 및/또는 치료되지 않은 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 핵심 항체[HBcAb]를 가진 환자는 B형 간염에 대한 적절한 항바이러스 요법을 받는 경우 자격이 있습니다).
7. 알려진 간경변이 있는 환자.
8. 1년 이내에 화학 요법으로 치료가 필요할 것으로 예상되거나 기대 수명이 1년 미만인 활동성 악성 종양.
9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
10. 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
11. 카르필조밉, 벨케이드, 보론 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자.
12. 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복강천자가 필요한 복수 환자.
13. 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2).
14. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 정신 질환.