- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03141268
IBS에서의 신속한 구강 이동 시간 및 발효. (RapidoIBS)
IBS에서 구강 통과 시간 및 발효
연구 개요
상세 설명
다양한 종류의 IBS(변비 우세형, 설사 우세형 및 혼합 형태) 환자를 구강 통과 시간에 대해 연구하고 건강한 대조군과 비교했습니다.
포함 기준: IBS 진단을 받은 18-80세 IBS 환자; 제외: 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환, 혈변 12시간 동안 금식한 후 모든 피험자는 10g의 락툴로스를 섭취합니다. 호흡의 수소 농도로 측정되는 수소 생산은 240분 동안 10분 간격으로 추정됩니다. 구강 통과 통과 시간은 맹장 미생물총에 의해 발효되는 회맹판을 통과할 때 수소 피크가 10 및 20ppm까지 락툴로스 용액 섭취로부터 측정된다. 데이터는 건강한 지원자의 데이터와 비교됩니다.
ilecocecal valve orocecal valve 통과 후 포착된 수소 수준(ppm)으로 읽은 발효의 피크 값은 micro13flora의 가스 생산을 의미합니다. IBS 환자와 건강한 피험자 사이에 구강 통과 시간과 맹장의 최고 발효 시간을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala University
-
연락하다:
- Per M Hellstrom, MD, Prof
- 전화번호: +46 70 3727423
- 이메일: Per.Hellstrom@medsci.uu.se
-
연락하다:
- Dominic-Luc Webb, PhD
- 전화번호: +46 18 4714721
- 이메일: Dominic-Luc.Webb@medsci.uu.se
-
수석 연구원:
- Per M Hellström, MD, Prof
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
임상에서 모집된 18-80세의 IBS 환자 중 일부는 유당 불내성이고 다른 일부는 유당 내성입니다.
18세에서 80세 사이의 건강한 자원봉사자를 일상생활 활동을 위해 사회에 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자 또는 IBS 환자 또는 두 종류(IBS-C, IBS-D, IBS-M), 병용 약물 없음.
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비 류마티스, 신경 또는 정신 질환과 같은 만성 질환과 더불어 만성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 자원봉사자
18-80세의 정상 피험자.
만성질환이 없습니다.
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락툴로오스 0.67mg/mL, 용량 15mL(10g).
유당 오염 물질이 없습니다.
약국 품질.
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유당 불내성 IBS 환자
6개월 이상 전에 IBS 진단을 받은 18-80세 피험자; 유당 불내성.
수반되는 질병이 없습니다.
|
락툴로오스 0.67mg/mL, 용량 15mL(10g).
유당 오염 물질이 없습니다.
약국 품질.
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IBS 환자, 유당 내성
6개월 이상 전에 IBS 진단을 받은 18-80세 피험자; 유당 내성.
수반되는 질병이 없습니다.
|
락툴로오스 0.67mg/mL, 용량 15mL(10g).
유당 오염 물질이 없습니다.
약국 품질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Orocecal 운송 시간
기간: 0~240분
|
소장을 통한 락툴로오스(식품)의 이동 속도
|
0~240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹장 미생물군의 락툴로스 발효는 날숨의 수소 증가로 측정됩니다.
기간: 0~240분
|
락툴로스가 회맹판을 통과한 후 수소의 상승(10~20ppm 초과).
|
0~240분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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