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Tempo de Trânsito Orocecal Rápido e Fermentação na SII. (RapidoIBS)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Per Hellström, Uppsala University

Tempo de trânsito orocecal e fermentação na SII

O tempo de trânsito orocecal é estudado em indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS) tanto na forma predominante de constipação, dominante de diarreia quanto na forma mista, usando o teste respiratório de hidrogênio com lactulose para o tempo de trânsito orocecal através do intestino. Os dados são comparados com os de voluntários saudáveis. O valor de pico da fermentação conforme lido pelos níveis de hidrogênio é capturado após a passagem do segmento orocecal no cólon. São feitas comparações entre pacientes com SII e indivíduos saudáveis ​​em relação ao tempo de trânsito orocecal e pico de fermentação no ceco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com SII de vários tipos (constipação dominante, diarreia dominante e forma mista) em grande número são estudados em relação ao tempo de trânsito orocecal e comparados a controles saudáveis.

Critérios de inclusão: pacientes com SII de 18 a 80 anos, diagnóstico de SII; exclusão: doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, fezes com sangue Após jejum de 12 horas, todos os indivíduos ingerem 10 gramas de lactulose. A produção de hidrogênio, medida como a concentração de hidrogênio na respiração, é estimada em intervalos de 10 minutos por um período de 240 minutos. O tempo de trânsito orocecal é medido desde a ingestão da solução de lactulose até o pico de hidrogênio de 10 e 20 ppm ao passar pela válvula ileocecal, sendo fermentado pela microflora cecal. Os dados são comparados com os de voluntários saudáveis.

O valor máximo da fermentação, lido pelos níveis de hidrogênio (ppm) capturados após a passagem da válvula ilecocecal ou válvula orocecal, significa a produção de gás da microflora. São feitas comparações entre pacientes com SII e indivíduos saudáveis ​​em relação ao tempo de trânsito orocecal e pico de fermentação no ceco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Uppsala University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per M Hellström, MD, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SII com idade entre 18 e 80 anos recrutados na clínica, alguns dos quais são intolerantes à lactose, outros são tolerantes à lactose.

Voluntários saudáveis ​​de 18 a 80 anos de idade recrutados na sociedade em atividades da vida diária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, ou pacientes com SII ou de qualquer tipo (IBS-C, IBS-D, IBS-M), sem medicação concomitante.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas, tais como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, endocrinológicas, reumatológicas, neurológicas ou psiquiátricas e, ainda, medicação crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Indivíduos normais com idade entre 18 e 80 anos. Sem doenças crônicas.
Teste de diagnostico: Teste respiratório da lactulose
Lactulose 0,67 mg/mL, dose 15 mL (10 gramas). Sem contaminantes de lactose. Qualidade da farmácia.
Pacientes com SII, intolerantes à lactose
Indivíduos de 18 a 80 anos com diagnóstico de SII há mais de 6 meses; intolerante à lactóse. Sem doenças concomitantes.
Teste de diagnostico: Teste respiratório da lactulose
Lactulose 0,67 mg/mL, dose 15 mL (10 gramas). Sem contaminantes de lactose. Qualidade da farmácia.
Pacientes com SII, tolerantes à lactose
Indivíduos de 18 a 80 anos com diagnóstico de SII há mais de 6 meses; tolerante à lactose. Sem doenças concomitantes.
Teste de diagnostico: Teste respiratório da lactulose
Lactulose 0,67 mg/mL, dose 15 mL (10 gramas). Sem contaminantes de lactose. Qualidade da farmácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito orocecal
Prazo: 0-240 minutos
A taxa de trânsito de lactulose (alimentos) através do intestino delgado
0-240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fermentação da lactulose da microbiota cecal medida como aumento de hidrogênio na respiração exalada.
Prazo: 0-240 minutos
A elevação do hidrogênio (além de 10 e 20 ppm) após a passagem da lactulose pela válvula íleo-cecal.
0-240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Orocecal lactulose breath

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis gratuitamente para qualquer pessoa. Dados codificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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