디클로페낙 진피 제품의 생체이용률 평가

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성
2. 피험자는 비흡연자여야 합니다(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배 포함)을 포함한 니코틴 함유 물질의 사용을 자제해야 하며 현재 흡연자가 아닙니다). 담배 제품 사용
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 연구 기간 동안 다른 임상 시험/연구에 참여하지 않거나 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구 프로토콜 및 연구 제한 사항을 준수할 수 있음
6. 모든 스터디 세션 참여 가능
7. 길이가 최소 24cm(9.45인치)이거나 손목 위 최소 5cm(1.97인치)에서 시작하여 최소 전주와 아래 0.5cm(0.197인치)(즉, 팔꿈치에서 팔의 구부러진 부분).
8. 피험자는 140cm2[21.7in2] 패치 2개를 배치할 수 있을 만큼 충분히 큰 상완을 가지고 있습니다(견갑골의 봉우리 돌기에서 주두돌기까지의 거리는 최소 35cm[13.8인치]여야 합니다. 상완 둘레는 최소 용액 적용을 위한 28cm[11.02인치] 및 200cm2[31in2] 영역
9. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자
10. 음성 소변 약물 선별 검사(칸나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, PCP)
11. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상적인 선별검사실을 보유합니다.
12. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
13. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 연구 세션 아침에 임신하지 않았어야 하며 호르몬 또는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 정관절제 수술을 받은 파트너 등
14. 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 세션 후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않을 것에 동의합니다.
15. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

16. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-165mmHg
    • 확장기 혈압 60-100mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사 또는 각 연구 세션의 첫날 아침에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
2. 흡연자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 지난 2개월 동안 사용)
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 참여
4. 감염성 질환, 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염)에 대해 피험자가 보고했거나 MAI(의학적 책임 조사관)에게 명백한 병력
5. 당뇨병의 역사
6. 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
7. 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2
8. 만성폐쇄성폐질환 또는 폐성심장, 또는 실질적으로 감소된 호흡 예비력, 저산소증, 고칼슘혈증 또는 기존의 호흡 억제 병력
9. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청학
10. 소변 약물 선별 검사 양성
11. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드) 및 연구 세션 전 0-3일 기간 동안의 단기(<30일) 처방약(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)
12. 현재 경구용 비스테로이드성 항염증제[NSAID](아스피린, 이부프로펜, 나프록센 등…)를 매일 복용하고 있습니다.
13. 현재 매일 항응고제를 복용 중이거나 연구 시작 전 지난 한 달 이내에(와파린, 헤파린, 리바록사반, 다비가트란 등), ACE 억제제, 사이클로스포린, 이뇨제, 리튬 또는 메토트렉세이트를 복용 중
14. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
15. 디클로페낙, 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 패치 또는 국소 용액의 기타 비활성 성분 또는 치료 부위를 덮거나 테이프 스트립하는 데 사용되는 접착제 또는 테이프에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응
16. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자
17. 투여 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 모든 것을 먹거나 마시십시오.
18. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
19. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 도포 부위의 과도한 모발(팔뚝/손바닥 팔뚝), 일광화상, 융기된 점 또는 흉터, 도포 부위(팔뚝/손바닥 팔뚝)의 개방성 궤양이 있습니다. ), 디클로페낙 제품 배치, 피부 평가 또는 디클로페낙에 대한 반응을 방해하는 흉터 조직, 문신 또는 착색
20. 천식 또는 두드러기, 고혈압, 심근 경색, 혈전성 사건, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신장 기능 장애 또는 간 질환의 병력
21. 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력