Ocena biodostępności produktów skórnych diklofenaku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży, kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat
2. Osoby badane muszą być niepalące (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i obecnie nie są używania wyrobów tytoniowych
3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu/badaniu klinicznym w okresie badania lub w badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej sesji badawczej
5. Potrafi przestrzegać protokołu badania i ograniczeń badania
6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych
7. Ma przedramię dłoniowe o długości co najmniej 24 cm (9,45 cala) lub wystarczającej wielkości, aby pomieścić testowane produkty w obszarze badawczym, który zaczyna się co najmniej 5 cm (1,97 cala) nad nadgarstkiem i kończy się co najmniej 0,5 cm (0,197 cala) poniżej dołu łokciowego (tj. zgięcia ramienia w łokciu).
8. Badani mają ramiona wystarczająco duże, aby umożliwić umieszczenie dwóch plastrów o powierzchni 140 cm2 [21,7 cala2] (odległość od wyrostka barkowego łopatki do wyrostka łokciowego powinna wynosić co najmniej 35 cm [13,8 cala]; obwód ramion powinien wynosić co najmniej o powierzchni 28 cm [11,02 cala] i 200 cm2 [31 cali2] do aplikacji roztworu
9. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii leczenia
10. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, PCP)
11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
12. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
13. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży w momencie rejestracji i rano każdej sesji badawczej oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
14. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej sesji badawczej
15. Mieć normalne EKG; nie może mieć następujących cech: patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

16. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-165 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-100 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano pierwszego dnia każdej sesji badawczej
2. Palacze (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)
3. Uczestnictwo w trwających próbach/badaniach leków lub próbach/badaniach klinicznych leków
4. Historia choroby zakaźnej lub zakażenia skóry lub przewlekłej choroby skóry (np. łuszczycy, atopowego zapalenia skóry) zgłoszona przez osobę badaną lub oczywista dla lekarza odpowiedzialnego (MAI)
5. Historia cukrzycy
6. Historia istotnych nowotworów skóry (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały miejsca badania
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
8. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne w wywiadzie lub znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, hipoksja, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa
9. Aktywne dodatnie serologie zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV
10. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
11. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. leki przeciwhistaminowe, miejscowe kortykosteroidy) i krótkoterminowe (<30 dni) leki na receptę w okresie 0-3 dni przed sesją badawczą (witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione)
12. Obecnie codziennie przyjmuje doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] (aspiryna, ibuprofen, naproksen itp.)
13. Obecnie codziennie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania (warfaryna, heparyna, rywaroksaban, dabigatran itp.), inhibitory ACE, cyklosporyna, diuretyki, lit lub metotreksat
14. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
15. Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę, ibuprofen, naproksen lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), inne nieaktywne składniki plastra lub roztworu do stosowania miejscowego lub na kleje lub taśmy stosowane do zakrywania lub zdejmowania taśmy w miejscach leczenia
16. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania
17. Zjeść lub wypić cokolwiek zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
18. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
19. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (ramiona/przedramiona dłoniowe), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki lub blizny, otwarte rany w miejscu aplikacji (ramiona/przedramiona dłoniowe) ), blizny, tatuaże lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczanie produktów z diklofenakiem, ocenę skóry lub reakcje na diklofenak
20. Astma lub pokrzywka w wywiadzie, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby
21. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej