Diklofenaakki-ihotuotteiden biologisen hyötyosuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18-45-vuotiaat
2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen kahden kuukauden aikana, eivätkä he ole tällä hetkellä tupakkatuotteiden käyttöä
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
4. Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai osallistumaan lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusistunnon jälkeen
5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimusrajoituksia
6. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
7. Sillä on vähintään 24 cm (9,45 tuumaa) pitkä tai riittävän kokoinen kyynärvarsi, johon testattavat tuotteet mahtuvat tutkimusalueelle, joka alkaa vähintään 5 cm (1,97 tuumaa) ranteen yläpuolelta ja päättyy vähintään 0,5 cm (0,197 tuumaa) kyynärpään kuopan (eli käden mutkan kyynärpäässä) alapuolella.
8. Potilaiden olkavarret ovat riittävän suuret, jotta niihin voidaan sijoittaa kaksi 140 cm2:n (21,7 tuumaa) laastaria (etäisyys lapaluun acromion-prosessista olecranon-prosessiin on oltava vähintään 35 cm; olkavarsien ympärysmitan tulee olla vähintään 28 cm [11,02 tuumaa] ja 200 cm2 [31 in2] liuoksen levitysalue
9. Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä Medically Accountable Investigatorin (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella
10. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
11. Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
12. Pidä normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot
13. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio] tai postmenopausaalinen yli 1 vuosi), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen tutkimusistunnon aamuna, ja hänen on suostuttava hormonaalisen tai esteen ehkäisyn käyttöön. kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
14. suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusjakson jälkeen
15. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)

16. Normaalit elintoiminnot:

    • Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolinen verenpaine 90-165 mmHg
    • Diastolinen verenpaine 60-100 mmHg
    • Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsan raskaustesti jokaisen tutkimusistunnon ensimmäisen päivän aamuna
2. Tupakoitsijat (nikotiinia sisältävien aineiden, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet) nykyinen tai viimeisten 2 kuukauden käyttö)
3. Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
4. Tartuntataudin tai ihoinfektion tai kroonisen ihosairauden (esim. psoriaasin, atooppisen ihottuman) historia, jonka joko tutkittava on ilmoittanut tai joka on ilmeinen lääketieteellisesti vastuussa olevalle tutkijalle (MAI)
5. Diabeteksen historia
6. Aiemmin merkittäviä ihosyöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
7. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
8. Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti heikentynyt hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama
9. Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-serologiat
10. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
11. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai käsikauppalääkkeitä (esim. antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen tutkimusjaksoa (vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan)
12. Tällä hetkellä käytät päivittäin suun kautta otettavaa ei-steroidista tulehduskipulääkettä [NSAID:t] (aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni jne.)
13. Käytät tällä hetkellä päivittäisiä antikoagulantteja tai kuluneen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (varfariini, hepariini, rivaroksabaani, dabigatraani jne.), ACE:n estäjiä, syklosporiinia, diureetteja, litiumia tai metotreksaattia
14. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
15. Mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus tai yliherkkyys diklofenaakille, aspiriinille, ibuprofeenille, naprokseenille tai muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), muille laastarin tai paikallisen liuoksen inaktiivisille ainesosille tai liima-aineille tai teipeille, joita käytetään hoitokohtien peittämiseen tai teippaamiseen
16. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
17. Syö tai juo kaikkea alkoholia sisältävää 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
18. Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
19. Potilaalla on ilmeinen ero ihon värissä käsivarsien välillä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (olkavarret/kyynärvarret), auringonpolttama, kohonneet luomat tai arvet, avohaavat levityskohdassa (olkavarret/kyynärvarret). ), arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee diklofenaakkituotteiden asettelua, ihon arviointia tai reaktioita diklofenaakkiin
20. Aiemmin astma tai nokkosihottuma, verenpainetauti, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
21. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti