Évaluation de la biodisponibilité des produits cutanés à base de diclofénac

Critère d'intégration:

1. Hommes ou non enceintes, femmes de toute origine ethnique âgées de 18 à 45 ans
2. Les sujets doivent être non-fumeurs (doivent s'être abstenus d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 2 derniers mois et ne sont pas actuellement consommer des produits du tabac
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'une des procédures d'étude
4. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique / étude pendant la période d'étude ou de participer à une étude de médicament expérimental pendant au moins 1 mois après la dernière session d'étude
5. Capable d'adhérer au protocole de l'étude et aux restrictions de l'étude
6. Capable de participer à toutes les sessions d'étude
7. A un avant-bras palmaire d'au moins 24 cm (9,45 pouces) de longueur ou d'une taille suffisante pour accueillir les produits à tester dans une zone d'étude qui commence à au moins 5 cm (1,97 pouces) au-dessus du poignet et se termine à un minimum de 0,5 cm (0,197 pouce) sous la fosse antécubitale (c'est-à-dire le pli du bras au niveau du coude).
8. Les sujets ont des avant-bras suffisamment larges pour permettre le placement de deux patchs de 140 cm2 [21,7 in2] (la distance entre le processus d'acromion de l'omoplate et l'olécrâne doit être d'au moins 35 cm [13,8 pouces] ; la circonférence des avant-bras doit être d'au moins de 28 cm [11,02 pouces] et 200 cm2 [31 in2] de surface pour l'application de la solution
9. Sujets jugés en bonne santé selon le jugement du chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les antécédents de médication
10. Test de dépistage urinaire négatif de drogues (cannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés, PCP)
11. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les globules blancs (WBC), l'hémoglobine (Hgb), les plaquettes, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST)
12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire
13. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (tels que définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes] ou ménopausée depuis plus d'un an), ou si elle est en âge de procréer, doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin de chaque session d'étude, et doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
14. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de sa participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière session d'étude
15. Avoir un ECG normal ; ne doit pas présenter les éléments suivants pour être acceptable : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche. (le rythme sinusal est compris entre 55 et 100 battements par minute)

16. Avoir des signes vitaux normaux :

    • Température 35-37.9°C (95-100,3 °F)
    • Pression artérielle systolique 90-165 mmHg
    • Pression artérielle diastolique 60-100 mmHg
    • Fréquence cardiaque 55-100 battements par minute
    • Fréquence respiratoire 12-20 respirations par minute

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou un test de grossesse urinaire positif le matin du premier jour de chaque session d'étude
2. Fumeurs (utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher, tabac à priser, gomme, patch ou cigarettes électroniques)
3. Participation à tout essai/étude de médicament expérimental ou essai/étude clinique de médicament en cours
4. Antécédents signalés par le sujet ou évidents pour le chercheur médicalement responsable (MAI) de maladie infectieuse ou d'infection cutanée ou de maladie cutanée chronique (par exemple, psoriasis, dermatite atopique)
5. Antécédents de diabète
6. Antécédents de cancers cutanés importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation
7. Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2
8. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cœur pulmonaire, ou réserve respiratoire considérablement réduite, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante
9. Sérologies actives positives Hépatite B, C et/ou VIH
10. Test de dépistage de drogue urinaire positif
11. Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ; ou des médicaments en vente libre (par ex. antihistaminiques, corticostéroïdes topiques) et médicaments sur ordonnance à court terme (<30 jours) pendant la période 0-3 jours avant une session d'étude (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus)
12. Prenez actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] oraux quotidiens (aspirine, ibuprofène, naproxène, etc.)
13. Prise actuelle d'anticoagulants quotidiens ou au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude (warfarine, héparine, rivaroxaban, dabigatran, etc.), inhibiteurs de l'ECA, cyclosporine, diurétiques, lithium ou méthotrexate
14. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude
15. Toute réaction indésirable ou hypersensibilité antérieure au diclofénac, à l'aspirine, à l'ibuprofène, au naproxène ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à d'autres ingrédients inactifs du patch ou de la solution topique ou aux adhésifs ou rubans utilisés pour recouvrir ou bander les sites de traitement
16. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude
17. Mangez ou buvez quelque chose contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose
18. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
19. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive au site d'application (bras/avant-bras palmaires), un coup de soleil, des taupes ou des cicatrices en relief, des plaies ouvertes au site d'application (bras/avant-bras palmaires ), tissu cicatriciel, tatouage ou coloration qui interférerait avec le placement des produits à base de diclofénac, l'évaluation de la peau ou les réactions au diclofénac
20. Antécédents d'asthme ou d'urticaire, d'hypertension, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie
21. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique