A Diclofenac dermális termékek biológiai hozzáférhetőségének értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, bármilyen etnikai származású 18 és 45 év közötti nők
2. Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük (tartózkodniuk kell a nikotintartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumicukor, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától az elmúlt 2 hónapban, és jelenleg nem dohánytermékek használata
3. Bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy nem vesz részt egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az utolsó vizsgálati alkalom után legalább 1 hónapig
5. Képes betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati korlátozásokat
6. Képes minden tanulmányi ülésen részt venni
7. Legalább 24 cm (9,45 hüvelyk) hosszúságú vagy megfelelő méretű voláris alkarja van, amely képes elhelyezni a vizsgálandó termékeket egy olyan vizsgálati területen, amely legalább 5 cm-rel (1,97 hüvelyk) a csukló felett kezdődik, és legalább 0,5 cm-rel (0,197 hüvelyk) az antecubitalis üreg (vagyis a kar könyöknél lévő hajlítása) alatt.
8. Az alanyok felkarja elég nagy ahhoz, hogy két 140 cm2-es foltot helyezzenek el (a lapocka acromion-nyúlványa és az olecranon-nyúlvány közötti távolság legalább 35 cm; a felkar kerülete legyen minimális 28 cm [11,02 hüvelyk] és 200 cm2 [31 in2] terület az oldat felviteléhez
9. Egészségesnek ítélt alanyok a Medically Accountable Investigator (MAI) megítélése szerint, valamint az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján
10. Negatív vizelet kábítószer-szűrő teszt (kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, PCP)
11. Rendelkeznek normál szűrőlaboratóriumokkal a fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) tekintetében.
12. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal
13. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek definiálva [pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményében] vagy 1 évnél hosszabb menopauza után), vagy ha a fogamzóképes korban van, nem kell terhesnek lennie a beiratkozás időpontjában és minden vizsgálati alkalom reggelén, és bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátlás alkalmazásába például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner
14. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó vizsgálati alkalom után legalább 3 hónapig nem ad vért egy vérbankba
15. normál EKG-ja van; nem lehetnek a következők, hogy elfogadhatóak legyenek: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullámváltozások, bal kamrai hipertrófia, jobb oldali köteg elágazás blokk, bal köteg ágblokk. (a sinus ritmus 55-100 ütés/perc között van)

16. Normális életjelei vannak:

    • Hőmérséklet 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • A szisztolés vérnyomás 90-165 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás 60-100 Hgmm
    • Pulzusszám 55-100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia 12-20 légzés percenként

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak be a beiratkozáskor, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak be minden vizsgálati ülés első napjának reggelén
2. Dohányzók (nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő használata)
3. Részvétel bármely folyamatban lévő gyógyszervizsgálatban/vizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban/tanulmányban
4. Fertőző betegség vagy bőrfertőzés vagy krónikus bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz) az alany által jelentett vagy az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) számára nyilvánvaló kórtörténet
5. Cukorbetegség története
6. Jelentős bőrrák (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) anamnézisében, kivéve a felületes bazális sejtes karcinómákat, amelyek nem érintették a vizsgálati helyeket
7. Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cor pulmonale a kórtörténetben, vagy jelentősen csökkent légzési tartalék, hipoxia, hypercapnia vagy már meglévő légzésdepresszió
9. Aktív pozitív hepatitis B, C és/vagy HIV szerológiák
10. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt
11. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása a 0-30 napos időszakban; vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (pl. antihisztaminok, helyi kortikoszteroidok) és rövid távú (<30 nap) vényköteles gyógyszerek a vizsgálat előtt 0-3 nappal (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek nem tartoznak bele)
12. Jelenleg napi szájon át szedhető nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] (aszpirin, ibuprofen, naproxen stb.)
13. Napi véralvadásgátló szerek szedése, vagy a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hónapban (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatrán stb.), ACE-gátlók, ciklosporin, diuretikumok, lítium vagy metotrexát szedése
14. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül
15. Bármilyen korábbi nemkívánatos reakció vagy túlérzékenység a diklofenakkal, aszpirinnel, ibuprofénnel, naproxennel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), a tapasz vagy a helyi oldat egyéb inaktív összetevőivel, vagy a kezelési helyek fedésére vagy szalaggal való lefedésére használt ragasztókkal vagy szalagokkal szemben.
16. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott 1 hónapon belül ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során
17. Az adag beadása előtt 24 órán belül egyen vagy igyon bármit, amely alkoholt tartalmaz
18. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.
19. Az alanynak nyilvánvalóan eltér a bőrszíne a karok között vagy bőrbetegség áll fenn, túlzott szőrzet az alkalmazás helyén (felkar/voláris alkar), napégés, megemelkedett anyajegyek vagy hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén (felkar/voláris alkar). ), hegszövet, tetoválás vagy elszíneződés, amely zavarhatja a diklofenak-termékek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a diklofenakra adott reakciókat
20. Asztma vagy csalánkiütés, magas vérnyomás, szívinfarktus, trombózisos események, szélütés, pangásos szívelégtelenség, károsodott vesefunkció vagy májbetegség a kórtörténetben
21. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében