Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van diclofenac huidproducten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangeren, vrouwen met een etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud
2. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en zijn momenteel niet tabaksproducten gebruiken
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een van de onderzoeksprocedures begint
4. Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek tijdens de studieperiode of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek gedurende ten minste 1 maand na de laatste studiesessie
5. In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol en de studiebeperkingen
6. In staat om deel te nemen aan alle studiesessies
7. Heeft een handpalm onderarm van ten minste 24 cm (9,45 inch) lang of voldoende groot om plaats te bieden aan de te testen producten in een studiegebied dat begint op ten minste 5 cm (1,97 inch) boven de pols en eindigt op minimaal 0,5 cm (0,197 inch) onder de antecubitale fossa (d.w.z. de bocht in de arm bij de elleboog).
8. De proefpersonen hebben bovenarmen die groot genoeg zijn om twee pleisters van 140 cm2 [21,7 in2] te kunnen plaatsen (afstand van processus acromion van de scapula tot processus olecranon moet minimaal 35 cm [13,8 inch] zijn; de omtrek van de bovenarmen moet minimaal zijn van 28 cm [11,02 inch] en 200 cm2 [31 in2] gebied voor het aanbrengen van de oplossing
9. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis
10. Negatieve screeningtest voor urine (cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, PCP)
11. Normale screeningslaboratoria hebben voor witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
12. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose
13. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als u zwanger kunt worden, niet zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke studiesessie, en moet instemmen met het gebruik van hormonale of barrière-anticonceptie zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
14. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiesessie
15. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut)

16. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-165 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-100 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de eerste dag van elke studiesessie
2. Rokers (huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten)
3. Deelname aan lopende onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen
4. Geschiedenis zoals gerapporteerd door de proefpersoon of duidelijk aan de Medically Accountable Investigator (MAI) van infectieziekte of huidinfectie of van chronische huidziekte (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis)
5. Geschiedenis van diabetes
6. Geschiedenis van significante huidkankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren
7. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, of aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie
9. Actieve positieve hepatitis B-, C- en/of HIV-serologieën
10. Positieve screeningstest voor urine
11. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen; of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. antihistaminica, lokale corticosteroïden) en kortdurende (<30 dagen) voorgeschreven medicijnen gedurende de periode 0-3 dagen vóór een studiesessie (vitamines, kruidensupplementen en anticonceptiemedicijnen niet inbegrepen)
12. Gebruikt momenteel dagelijks orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] (aspirine, ibuprofen, naproxen, enz...)
13. Gebruikt momenteel dagelijks anticoagulantia of in de afgelopen maand voorafgaand aan deelname aan de studie (warfarine, heparine, rivaroxaban, dabigatran, enz...), ACE-remmers, ciclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat
14. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
15. Elke eerdere bijwerking of overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine, ibuprofen, naproxen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), andere inactieve ingrediënten in de pleister of plaatselijke oplossing of voor kleefstoffen of tapes die worden gebruikt om de behandelingsplaatsen te bedekken of af te plakken
16. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen
17. Eet of drink iets dat alcohol bevat binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis
18. Elke aandoening die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
19. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats (bovenarmen/volaire onderarmen), zonnebrand, verheven moedervlekken of littekens, open zweren op de toedieningsplaats (bovenarmen/volaire onderarmen). ), littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van diclofenac-producten, huidbeoordeling of reacties op diclofenac zou verstoren
20. Geschiedenis van astma of urticaria, hypertensie, myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte
21. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren