- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03145259
Hodnocení biologické dostupnosti dermálních přípravků s diklofenakem
16. června 2020 aktualizováno: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Studie využije již schválené produkty diklofenaku prodávané FDA u zdravých dospělých k vytvoření údajů pro stanovení rychlosti podávání léků mezi náplastmi s epolaminem diklofenaku a roztokem sodné soli diklofenaku u zdravých dospělých a ke stanovení koncentrací v kůži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využije již schválené produkty diklofenaku prodávané FDA u zdravých dospělých k vytvoření údajů pro stanovení rychlosti podávání léků mezi náplastmi s epolaminem diklofenaku a roztokem sodné soli diklofenaku u zdravých dospělých a ke stanovení koncentrací v kůži.
Tato studie podporuje pokračující úsilí FDA o identifikaci nejpřesnějších, nejcitlivějších, reprodukovatelných a nejúčinnějších metod pro hodnocení topických dermatologických léčivých přípravků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
- Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. užívání tabákových výrobků
- Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léčiva po dobu alespoň 1 měsíce po posledním sezení studie
- Schopnost dodržovat protokol studie a omezení studie
- Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
- Má volární předloktí o délce alespoň 24 cm (9,45 palce) nebo dostatečné velikosti, která pojme produkty, které mají být testovány, ve studijní oblasti, která začíná nejméně 5 cm (1,97 palce) nad zápěstím a končí minimálně 0,5 cm (0,197 palce) pod antekubitální jamkou (tj. ohyb paže v lokti).
- Subjekty mají horní část paže dostatečně velkou, aby umožnila umístění dvou náplastí o ploše 140 cm2 (vzdálenost od výběžku akromia lopatky k výběžku olecranonu by měla být minimálně 35 cm [13,8 palce]; obvod nadloktí by měl být minimální plochy 28 cm [11,02 palce] a 200 cm2 [31 in2] pro aplikaci roztoku
- Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a historie léků
- Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
- Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
- Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
- Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být v době zařazení do studie a ráno každé studie netěhotná a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové antikoncepce jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po posledním sezení studie
- Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)
Mají normální vitální funkce:
- Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
- Systolický krevní tlak 90-165 mmHg
- Diastolický krevní tlak 60-100 mmHg
- Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
- Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test v moči ráno prvního dne každého sezení studie
- Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
- Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
- Anamnéza infekčního onemocnění nebo kožní infekce nebo chronického kožního onemocnění (např.
- Diabetes v anamnéze
- Historie významných rakovin kůže (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese v anamnéze
- Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV
- Pozitivní močový screeningový test na drogy
- Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dnů) léky na předpis během období 0–3 dny před sezením studie (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty)
- V současné době užíváte denně perorální nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] (aspirin, ibuprofen, naproxen atd.)
- V současné době užíváte denně antikoagulancia nebo poslední měsíc před vstupem do studie (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran atd...), ACE-inhibitory, cyklosporin, diuretika, lithium nebo methotrexát
- Darování nebo ztráta více než jednoho pintu krve do 60 dnů od vstupu do studie
- Jakákoli předchozí nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na diklofenak, aspirin, ibuprofen, naproxen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jiné neaktivní složky v náplasti nebo topickém roztoku nebo na lepidla nebo pásky používané k překrytí nebo páskování ošetřovaných míst
- Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
- Do 24 hodin před podáním dávky snězte nebo vypijte cokoliv obsahující alkohol
- Jakýkoli stav, který by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
- Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí/volární předloktí), spáleniny od slunce, vystouplé znaménka nebo jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (nadloktí/volární předloktí ), zjizvená tkáň, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění přípravků s diklofenakem, hodnocení kůže nebo reakce na diklofenak
- Astma nebo kopřivka v anamnéze, hypertenze, infarkt myokardu, trombotické příhody, mrtvice, městnavé srdeční selhání, porucha funkce ledvin nebo onemocnění jater
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Diklofenaková náplast
Relace studie 1: náplasti s diklofenakem a epolaminem (PK) [51 hodin trvání studie]
|
náplast
Ostatní jména:
|
Jiný: Roztok diklofenaku
Relace studie 2: roztok sodné soli diklofenaku (PK) [47 hodin trvání studie]
|
řešení
Ostatní jména:
|
Jiný: Diklofenaková náplast a roztok
Sekce studie 3: kousky náplasti s diklofenakem a epolaminem a roztok sodné soli diklofenaku (bez farmakokinetiky, pro stahování kožní pásky) [51 hodin trvání studie]
|
náplast
Ostatní jména:
řešení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové koncentrace diklofenaku
Časové okno: krevní vzorky získané během 51 hodinového časového období pro studijní relaci 1 a více než 47 hodinového časového období pro studijní relaci 2; prostřednictvím dokončení studia
|
Relace studie 1: do 60 minut před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 24, 27, 30, 32, 51 h Relace studie 2: do 60 minut před dávkování, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 26, 29, 31, 47 h Relace studie 3: nebyly získány žádné vzorky krve
|
krevní vzorky získané během 51 hodinového časového období pro studijní relaci 1 a více než 47 hodinového časového období pro studijní relaci 2; prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Farmaceutická řešení
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- HP-00067047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diclofenac Epolamin Patch
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy