Evaluering av biotilgjengelighet av diklofenak dermale produkter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, kvinner som har en etnisk bakgrunn i alderen 18 til 45 år
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og er ikke for øyeblikket bruk av tobakksprodukter
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
4. Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie i løpet av studieperioden eller å delta i en legemiddelstudie i minst 1 måned etter siste studieøkt
5. Kunne følge studieprotokollen og studierestriksjonene
6. Kunne delta på alle studieøkter
7. Har en volar underarm på enten minst 24 cm (9,45 tommer) i lengde eller av tilstrekkelig størrelse som kan romme produktene som skal testes i et studieområde som begynner minst 5 cm (1,97 tommer) over håndleddet og slutter minimum 0,5 cm (0,197 tommer) under antecubital fossa (dvs. bøyningen i armen ved albuen).
8. Personer har overarmer som er store nok til å tillate plassering av to 140 cm2 [21,7 in2] lapper (avstanden fra acromion-prosessen i scapula til olecranon-prosessen bør være minimum 35 cm [13,8 inches]; omkretsen av overarmene bør være et minimum. på 28 cm [11,02 tommer] og 200 cm2 [31 in2] område for påføring av løsning
9. Forsøkspersoner som anses å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
10. Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
11. Har normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
12. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
13. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for påmelding og om morgenen for hver studieøkt, og må godta å bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
14. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 3 måneder etter siste studieøkt
15. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

16. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-100 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dagen i hver studieøkt
2. Røykere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter)
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie
4. Historikk som enten rapportert av forsøkspersonen eller tydelig til den medisinsk ansvarlige etterforskeren (MAI) om infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
5. Historie om diabetes
6. Historie med betydelig hudkreft (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) unntatt basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
8. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale, eller vesentlig redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller eksisterende respirasjonsdepresjon
9. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier
10. Positiv screeningtest for urinmedisin
11. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. antihistaminer, aktuelle kortikosteroider) og korttids (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0-3 dager før en studieøkt (vitaminer, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert)
12. Tar for tiden daglig oralt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] (aspirin, ibuprofen, naproxen, etc...)
13. Tar for tiden daglige antikoagulantia eller i løpet av den siste måneden før inntreden i studien (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran, etc...), ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat
14. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
15. Enhver tidligere bivirkning eller overfølsomhet overfor diklofenak, aspirin, ibuprofen, naproksen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), andre inaktive ingredienser i plasteret eller topisk oppløsning eller til lim eller tape som brukes til å dekke eller teipe strippe behandlingsstedene
16. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
17. Spis eller drikk noe som inneholder alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon
18. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
19. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, overdreven hår på applikasjonsstedet (overarmer/volare underarmer), solbrenthet, hevede føflekker eller arr, åpne sår på applikasjonsstedet (overarmer/volare underarmer). ), arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av diklofenakprodukter, hudvurdering eller reaksjoner på diklofenak
20. Anamnese med astma eller urticaria, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom
21. Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår