Оценка биодоступности кожных препаратов диклофенака

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими (должны воздерживаться от употребления никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребление табачных изделий
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
4. Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании в течение периода исследования или не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум 1 месяца после последней исследовательской сессии.
5. Способен соблюдать протокол исследования и ограничения исследования
6. Возможность участвовать во всех учебных сессиях
7. Имеет ладонную часть предплечья длиной не менее 24 см (9,45 дюйма) или достаточного размера, позволяющего разместить тестируемые изделия в области исследования, которая начинается не менее чем на 5 см (1,97 дюйма) над запястьем и заканчивается как минимум на на 0,5 см (0,197 дюйма) ниже локтевой ямки (т. е. сгиба руки в локтевом суставе).
8. Плечи субъектов должны быть достаточно большими, чтобы на них можно было наложить две заплаты площадью 140 см2 [21,7 дюйма2] (расстояние от акромиального отростка лопатки до локтевого отростка должно быть не менее 35 см [13,8 дюйма]; окружность плеча должна быть не менее площадью 28 см [11,02 дюйма] и площадью 200 см2 [31 дюйм2] для нанесения раствора
9. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского ответственного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
10. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики (каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, PCP)
11. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов (WBC), гемоглобина (Hgb), тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, азота мочевины крови (BUN), креатинина, аланинтрансаминазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST).
12. Иметь нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
13. Субъекты женского пола должны быть недетородными (по определению хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопауза более 1 года), или если детородный потенциал должен быть небеременным во время регистрации и утром каждой исследовательской сессии, и должен дать согласие на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
14. Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последнего сеанса исследования.
15. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм от 55 до 100 ударов в минуту)

16. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-165 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-100 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови при зачислении или положительный тест мочи на беременность утром в первый день каждой исследовательской сессии
2. Курильщики (употребление в настоящее время или использование в течение предыдущих 2 месяцев никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты)
3. Участие в любом текущем испытании/исследовании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании/исследовании лекарственного средства
4. История инфекционного заболевания, кожной инфекции или хронического кожного заболевания (например, псориаза, атопического дерматита), как сообщается субъектом, так и очевидной для Медицинского ответственного исследователя (MAI).
5. История диабета
6. Наличие в анамнезе значительного рака кожи (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемые участки.
7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
8. Хроническая обструктивная болезнь легких или легочное сердце в анамнезе, существенное снижение резерва дыхания, гипоксия, гиперкапния или существовавшая ранее угнетение дыхания
9. Активно-положительные серологические тесты на гепатит B, C и/или ВИЧ
10. Положительный тест мочи на наркотики
11. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, антигистаминные препараты, местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) рецептурные препараты в период от 0 до 3 дней до сеанса исследования (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены)
12. В настоящее время ежедневно принимает пероральные нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] (аспирин, ибупрофен, напроксен и т. д.)
13. В настоящее время принимает антикоагулянты ежедневно или в течение последнего месяца перед включением в исследование (варфарин, гепарин, ривароксабан, дабигатран и т. д.), ингибиторы АПФ, циклоспорин, диуретики, литий или метотрексат.
14. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования
15. Любая предшествовавшая неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к диклофенаку, аспирину, ибупрофену, напроксену или другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП), другим неактивным ингредиентам пластыря или раствора для местного применения или к клеям или лентам, используемым для покрытия или заклеивания участков лечения.
16. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования
17. Ешьте или пейте что-либо, содержащее алкоголь, в течение 24 часов до введения дозы.
18. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного исследователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
19. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожного заболевания, чрезмерное оволосение в месте нанесения (верхняя часть рук/ладонные поверхности предплечий), солнечные ожоги, приподнятые родинки или шрамы, открытые раны в месте нанесения (верхние части рук/ладонные поверхности предплечий). ), рубцовая ткань, татуировка или окраска, которые могут помешать размещению препаратов диклофенака, оценке состояния кожи или реакциям на диклофенак
20. В анамнезе астма или крапивница, гипертония, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевания печени
21. История желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы