ジクロフェナク皮膚用製品のバイオアベイラビリティの評価

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性
2. -被験者は非喫煙者でなければなりません（タバコ製品を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチまたは電子タバコ））過去2か月間、現在たばこ製品の使用
3. 研究手順のいずれかを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
4. -研究期間中に別の臨床試験/研究に参加しないことに同意する、または最後の研究セッションから少なくとも1か月間治験薬研究に参加することに同意する
5. -研究プロトコルと研究制限を順守できる
6. 全ての勉強会に参加可能
7. 長さが少なくとも 24 cm (9.45 インチ) の前腕、または手首から少なくとも 5 cm (1.97 インチ) 上に始まり最小前肘窩 (すなわち、肘の腕の曲がり) の下 0.5 cm (0.197 インチ)。
8. 被験者は、2 つの 140 cm2 [21.7 in2] パッチを配置できる十分な大きさの上腕を持っています (肩甲骨の肩峰突起から肘頭突起までの距離は、最小で 35 cm [13.8 インチ]、上腕の円周は最小である必要があります)。 28 cm [11.02 インチ] および 200 cm2 [31 インチ 2] の溶液塗布領域
9. -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であると見なされる被験者
10. 陰性尿薬物スクリーニング検査（カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、PCP）
11. 白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の通常のスクリーニング検査室がある
12. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室がある
13. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 子宮摘出術または卵管結紮の歴史] または閉経後 1年以上）、または出産の可能性がある場合は、登録時および各研究セッションの朝に妊娠していない必要があり、ホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要がありますインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）、禁欲、または精管切除されたパートナーなど
14. -研究への参加中、および最後の研究セッションから少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します
15. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は 55 ～ 100 回/分)

16. 正常なバイタル サインがある:

    • 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
    • 収縮期血圧 90-165 mmHg
    • 拡張期血圧 60～100mmHg
    • 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
    • 呼吸数 毎分 12 ～ 20 回

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、または各研究セッションの初日の朝に尿妊娠検査が陽性である女性
2. 喫煙者（たばこ製品（たばこ、葉巻、かみタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチ、電子たばこなど）を含む、ニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用）
3. -進行中の治験薬試験/研究または臨床薬試験/研究への参加
4. -感染症または皮膚感染症または慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の被験者によって報告された、または医学的責任のある調査員（MAI）に明らかな病歴
5. 糖尿病の病歴
6. -表在性であり、調査部位に関与しなかった基底細胞癌を除く、重大な皮膚癌（例、黒色腫、扁平上皮癌）の病歴
7. ボディマス指数 (BMI) ≥30 kg/m2
8. -慢性閉塞性肺疾患または肺性心、または大幅に減少した呼吸予備、低酸素症、高炭酸ガス血症または既存の呼吸抑制の病歴
9. -活動的な陽性のB型、C型および/またはHIV血清学
10. 陽性尿薬物スクリーニング検査
11. 0〜30日の期間中の慢性処方薬の使用;または市販薬 (例: 抗ヒスタミン剤、局所コルチコステロイド) および短期 (<30 日) 研究セッションの 0 ～ 3 日前の処方薬 (ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれません)
12. 現在、経口非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] (アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなど) を毎日服用しています。
13. -現在、抗凝固薬を毎日服用している、または研究に参加する前の過去1か月以内に服用している（ワルファリン、ヘパリン、リバロキサバン、ダビガトランなど）、ACE阻害薬、シクロスポリン、利尿薬、リチウムまたはメトトレキサート
14. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失
15. -ジクロフェナク、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、パッチまたは局所溶液中の他の不活性成分、または治療部位を覆うまたはテープで剥がすために使用される接着剤またはテープに対する以前の副作用または過敏症
16. -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している
17. 投与前24時間以内にアルコールを含むものを食べたり飲んだりする
18. -Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
19. 被験者は、腕の皮膚の色に明らかな違いがあるか、または皮膚の状態の存在、適用部位（上腕/前腕の手掌）の過剰な髪、日焼け、盛り上がったほくろまたは傷跡、適用部位（上腕/前腕の掌側）の開いた傷がありますジクロフェナク製品の配置、皮膚の評価、またはジクロフェナクへの反応を妨げる可能性のある)、瘢痕組織、入れ墨、または着色
20. 喘息または蕁麻疹、高血圧、心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中、うっ血性心不全、腎機能障害または肝疾患の病歴
21. -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴