- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145259
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac-Dermalprodukten
16. Juni 2020 aktualisiert von: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Die Studie wird bereits von der FDA zugelassene, vermarktete Diclofenac-Produkte bei gesunden Erwachsenen verwenden, um Daten für Vergleiche der Arzneimittelabgaberaten zwischen Diclofenac-Epolamin-Pflastern und Diclofenac-Natriumlösung bei gesunden Erwachsenen zu erstellen und die Hautkonzentrationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bereits von der FDA zugelassene, vermarktete Diclofenac-Produkte bei gesunden Erwachsenen verwenden, um Daten für Vergleiche der Arzneimittelabgaberaten zwischen Diclofenac-Epolamin-Pflastern und Diclofenac-Natriumlösung bei gesunden Erwachsenen zu erstellen und die Hautkonzentrationen zu bestimmen.
Diese Studie unterstützt die anhaltenden Bemühungen der FDA, die genauesten, empfindlichsten, reproduzierbaren und effizientesten Methoden zur Bewertung topischer dermatologischer Arzneimittel zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Die Probanden müssen Nichtraucher sein (müssen in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und sind es derzeit nicht Verwendung von Tabakprodukten
- Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder mindestens 1 Monat nach der letzten Studiensitzung an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen
- Kann das Studienprotokoll und die Studienbeschränkungen einhalten
- Teilnahme an allen Lerneinheiten möglich
- Hat einen volaren Unterarm von mindestens 24 cm (9,45 Zoll) Länge oder von ausreichender Größe, um die zu testenden Produkte in einem Untersuchungsbereich aufzunehmen, der mindestens 5 cm (1,97 Zoll) über dem Handgelenk beginnt und mindestens endet 0,5 cm (0,197 Zoll) unterhalb der antekubitalen Fossa (d. h. der Biegung im Arm am Ellbogen).
- Die Oberarme der Probanden sind groß genug, um die Platzierung von zwei 140 cm2 [21,7 Zoll2] großen Patches zu ermöglichen (der Abstand vom Akromionfortsatz des Schulterblatts zum Olekranonfortsatz sollte mindestens 35 cm [13,8 Zoll] betragen; der Umfang der Oberarme sollte ein Minimum sein von 28 cm [11,02 Zoll] und 200 cm2 [31 Zoll2] Fläche zum Auftragen der Lösung
- Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund eingestuft und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt wurden
- Negativer Urin-Drogentest (Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, PCP)
- Haben Sie normale Screening-Labors für weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
- Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose
- Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jeder Studiensitzung nicht schwanger sein und müssen sich bereit erklären, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung zu verwenden wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner
- Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studiensitzung kein Blut an eine Blutbank zu spenden
- Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute)
Haben Sie normale Vitalfunktionen:
- Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
- Systolischer Blutdruck 90-165 mmHg
- Diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg
- Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
- Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen des ersten Tages jeder Studiensitzung haben
- Raucher (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten)
- Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten/Studien oder klinischen Arzneimittelprüfungen/Studien
- Anamnese, wie entweder vom Probanden gemeldet oder dem Medically Accountable Investigator (MAI) offenkundig, von Infektionskrankheiten oder Hautinfektionen oder von chronischen Hautkrankheiten (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis)
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte signifikanter Hautkrebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale in der Anamnese oder erheblich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression
- Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Serologien
- Positiver Drogentest im Urin
- Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Antihistaminika, topische Kortikosteroide) und kurzfristige (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente während des Zeitraums 0-3 Tage vor einer Studiensitzung (Vitamine, pflanzliche Präparate und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen)
- Derzeit tägliche Einnahme von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen usw.)
- Derzeit tägliche Einnahme von Antikoagulanzien oder innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie (Warfarin, Heparin, Rivaroxaban, Dabigatran usw.), ACE-Hemmer, Cyclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat
- Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
- Jede frühere Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), anderen inaktiven Bestandteilen im Pflaster oder der topischen Lösung oder gegenüber Klebstoffen oder Klebebändern, die zum Abdecken oder Abstreifen der Behandlungsstellen verwendet werden
- Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
- Essen oder trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Dosis etwas, das Alkohol enthält
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
- Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle (Oberarme/vordere Unterarme), Sonnenbrand, erhabene Muttermale oder Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle (Oberarme/vordere Unterarme). ), Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die das Einsetzen von Diclofenac-Produkten, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Diclofenac beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von Asthma oder Urtikaria, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diclofenac-Pflaster
Studiensitzung 1: Diclofenac-Epolamin-Pflaster (PK) [51 h Studiendauer]
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Patch
Andere Namen:
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Sonstiges: Diclofenac-Lösung
Studiensession 2: Diclofenac-Natrium-Lösung (PK) [47 h Studiendauer]
|
Lösung
Andere Namen:
|
Sonstiges: Diclofenac-Pflaster und Lösung
Studiensitzung 3: Diclofenac-Epolamin-Pflaster und Diclofenac-Natrium-Lösung (keine PK, zum Abstreifen von Hauttapes) [51 h Studiendauer]
|
Patch
Andere Namen:
Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Diclofenac-Konzentrationen
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 51 Stunden für Studiensitzung 1 und über einen Zeitraum von 47 Stunden für Studiensitzung 2 erhalten wurden; durch Studienabschluss
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Studiensitzung 1: innerhalb von 60 min vor der Dosierung, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 24, 27, 30, 32, 51 h Studiensitzung 2: innerhalb von 60 min vor der Dosierung Dosierung, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 26, 29, 31, 47 h Studiensitzung 3: keine Blutproben erhalten
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 51 Stunden für Studiensitzung 1 und über einen Zeitraum von 47 Stunden für Studiensitzung 2 erhalten wurden; durch Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
- Hauptermittler: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Diclofenac
- Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00067047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diclofenac-Epolamin-Pflaster
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Actavis Inc.AbgeschlossenKnöchelverstauchungVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossen
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IBSA Institut Biochimique SARekrutierungWeichteilverletzungenVereinigte Staaten
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University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenBioäquivalenzVereinigte Staaten
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Fidia Farmaceutici s.p.a.AbgeschlossenEntzündung | Trauma-VerletzungUngarn, Deutschland, Italien
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Coloplast A/SAbgeschlossen
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Coloplast A/SAbgeschlossen
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GE HealthcareNoch keine RekrutierungFetale Überwachung
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Baylor College of MedicineRekrutierungSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten