- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03154632
근막 통증유발점에 대한 디지털 용량성 투열요법 대 초음파의 효과
주요 목표:
상부승모근의 근막통증유발점(MTP)에 디지털 용량성 투열요법 적용과 초음파 적용 사이의 근긴장도에 미치는 영향을 비교합니다.
가설:
승모근의 근막 통증유발점에 디지털 용량성 투열요법을 적용하면 초음파 적용에 비해 객관적인 근긴장도 변화가 나타나며 이러한 변화는 미국에서 발생하는 변화보다 우수하다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 지원자 대상자가 근위부 MTP1(쇄골에 부착된 근육의 수직 섬유 근처 근육의 상부 전연의 중간 부분 ) 상부 승모근에서.
건강한 성인의 승모근의 잠재성 또는 활성 MTP1에 디지털 용량성 투열요법(DCD) 또는 초음파(US)를 적용한 후 승모근의 근긴장도에 변화가 있는지 평가합니다.
각 환자는 영향을 받는 승모근에서 각 치료의 단일 세션을 받게 됩니다. 치료를 받는 순서(미국, 디지털 용량성 투열요법 또는 그 반대)는 무작위로 결정됩니다.
효과의 이월 현상을 제거하기 위해 두 개입 사이에 일주일의 세척 기간이 있습니다.
간섭:
- DCD: 환자는 들것에 엎드린 자세로 눕습니다. 먼저 영향을 받은 상부 승모근의 MTP1에 아몬드 오일을 바릅니다. 그런 다음 6분 동안 지속되는 "근건 부상 FAST" 프로그램을 제공합니다. 그리고 초당 약 2.5~4센티미터의 속도로 피부와 접촉하는 초음파 어플리케이터를 이동시킵니다.
- 미국: 환자는 들것에 엎드린 자세로 눕습니다. 먼저 매개변수를 선택합니다(주파수: 1MHz, 강도: 1.0 W/cm2, 모드: 연속). 그런 다음 6분 동안 영향을 받는 승모근의 MTP1 영역에 초당 약 2.5~4cm의 속도로 원을 그리며 천천히 움직이는 기술을 적용합니다.
평가:
이러한 기술의 효과를 평가하기 위해 대상에 대해 몇 가지 테스트가 수행됩니다.
- 평가된 지점 및 MTP의 주파수, 감소(탄성) 및 강성을 얻기 위해 근안압계를 사용하는 근안압 측정.
- Algometry 결과는 평가된 MTP의 PPT 정보를 제공합니다.
- 0-10 숫자 통증 등급 척도 결과는 피험자의 주관적인 슬픔 인식에 대한 정보를 제공합니다.
- 경사계 결과는 경추 측면 경사의 ROM 정보를 제공합니다.
- 목 장애 지수 결과는 목 통증이 환자의 일상 활동을 얼마나 방해하는지에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Villanueva de Gállego, 스페인, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
상부 승모근에 활성 또는 잠재 MTrP 1의 존재:
- 골격근에 팽팽한 밴드의 존재.
- 팽팽한 밴드에 과민한 지점의 존재.
- 팽팽한 밴드의 촉진으로 인한 국소 연축 반응.
- 압박에 반응하는 MTrP의 전형적인 연관통 패턴 재현.
- 전형적인 통증 패턴의 자발적인 존재 및/또는 통증에 대한 환자의 친숙한 인식(활성 MTrP에만 적용 가능한 기준).
제외 기준:
- 신경 장애(신경근병증)의 병력.
- 자궁 경부 수술.
- 외상성 사건의 결과로 신체의 어느 부분에서나 만성 통증.
- 만성 류마티스 질환.
- 섬유 근육통의 의학적 진단.
- 전신 질환.
- 실제 임신.
- 임상 우울증.
- 체질량 지수 ≥30.
- 연구 시작 전 한 달 동안 자궁 경부 근육의 근막 증후군 치료 (물리 치료, 침습적 기술 ...)를받습니다.
- 연구 시작 전 3일 동안 약물(진통제, 근육 이완제, 향정신성 또는 항염증제) 섭취.
종료 기준:
- 환자의 청원.
- 전기 요법 기술의 사용을 금할 수 있는 병변의 출현.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미국 그룹
초음파 치료
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주파수 1MHz, 강도 1.0W/cm2의 연속 모드를 선택하여 초음파 장비를 사용합니다.
이 기술은 원형 운동과 초당 약 2.5~4cm의 속도로 6분 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: DCD 그룹
디지털 용량성 투열 요법
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DCD 장비는 6분 동안 지속되는 "근건 손상 FAST" 프로그램을 선택하여 사용됩니다.
애플리케이터는 초당 약 2.5~4cm의 속도로 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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근육 경직은 모양을 변경하는 힘(Nm)에 대한 근육 저항을 반영합니다.
이 결과 측정은 MyotonPro®라는 장치로 얻습니다.
근육의 근긴장 특성을 계산하기 위해 만든 비침습적 상용 장치입니다.
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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감소의 변화(탄력성)
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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근육 진동 감쇠의 로그 감소는 탄력성의 지표입니다.
이 결과 측정은 MyotonPro®라는 장치로 얻습니다.
근육의 근긴장 특성을 계산하기 위해 만든 비침습적 상용 장치입니다.
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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빈도의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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근육 진동의 주파수(Hz)는 톤의 지표입니다. 이 결과 측정은 MyotonPro®라는 장치로 얻습니다. 근육의 근긴장 특성을 계산하기 위해 만든 비침습적 상용 장치입니다. 평가는 다음 사항에서 실현됩니다.
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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PPT는 다음 지점에서 압력 algometer를 사용하여 측정됩니다.
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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경추 측방 경사의 가동범위(ROM) 변화
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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반대쪽 활성 경추 경사의 ROM을 평가하기 위해 휴대용 경사계를 사용합니다.
피험자는 편안하고 편안하게 앉은 자세로 등받이에 기대고 팔은 무릎에 얹고 눈으로 한 지점을 고정합니다.
각 측정 사이에 30초 간격으로 세 번 연속 측정됩니다.
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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통증 인식의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 이용한 통증 지각의 변화.
NPRS는 0-10의 척도입니다("0" = 통증 없음, "10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
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사전 개입; 개입 후(개입 후 30분); 후속 조치(중재 후 1주).
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목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 사전 개입; 후속 조치(중재 후 1주).
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NDI는 통증 강도, 개인 관리, 들어올리기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면 및 레크리에이션 영역의 10개 질문으로 구성됩니다.
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사전 개입; 후속 조치(중재 후 1주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Jiménez-Sánchez, MSc, Universidad San Jorge
- 수석 연구원: Maria Ortiz-Lucas, PhD, Universidad San Jorge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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