동료 지원 생활 방식 개입 (PAL)
VA의 환자 맞춤 치료 팀 내에서 비만 환자의 체중 관리를 개선하기 위한 기술 지원 중재의 효율성 테스트
PAL 개입은 태블릿에 제공되는 새로운 소프트웨어 도구를 사용하여 동료 건강 코치 및 VA PACT 의료 팀과 함께 5As 기반 체중 관리 상담을 촉진하여 1차 진료(PC) 환경에서 목표 설정, 행동 변화 및 체중 감량을 촉진합니다. . PAL 개입에는 12개월 동안 환자에게 10-12회의 건강 코칭 통화도 포함됩니다.
클러스터 무작위 통제 연구의 일환으로 조사관은 브루클린 VA의 17개 일차 진료 제공자를 무작위로 배정하여 PAL 개입 또는 Enhanced Usual Care 통제를 받을 예정입니다. 이 연구의 주요 목적은 무작위 일차 진료 제공자로부터 모집된 520명의 환자를 대상으로 6개월과 12개월에 타당성, 수용성, 중간, 행동 및 체중 감량 결과의 차이를 탐색하는 것입니다.
목적:
1) 강화된 일반 치료와 비교하여 중재 후 6개월 및 12개월에 중급, 행동 및 체중 감량 결과에 대한 이 중재의 타당성과 영향을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
퇴역군인들은 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 비만과 동반질환에 대한 불균형적인 부담을 짊어지고 있습니다. 비만 환자의 식이요법과 운동을 통한 적당한 체중 감량은 건강을 개선하고 만성 질환을 예방하지만, 일차 진료 제공자(PCP)는 시간과 훈련 부족으로 인해 환자에게 체중에 대해 적절하게 상담하지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 제공자의 행동 변화 상담을 지원하려면 도구와 간단한 개입이 필요합니다. VA는 현재 MOVE! 과체중 및 비만 환자를 치료하기 위한 프로그램이지만 자격을 갖춘 환자의 9%만이 참석합니다. 동시에 제대군인은 평균적으로 연간 3.6회 PCP를 만나는데, 이는 일차 진료(PC) 기반 개입 개발의 중요성을 뒷받침합니다. 미국 예방 서비스 대책 위원회(USPSTF)는 환자의 체중 상담에 5As 프레임워크(평가, 조언, 동의, 지원, 준비)를 사용할 것을 권장합니다.
전문가 시스템 소프트웨어 프로그램을 활용한 대화형 행동 변화 기술은 일차 진료에서 행동 변화를 촉진하기 위해 5As 상담을 촉진하는 혁신적인 방법입니다. 이 프로그램은 컴퓨터화된 위험, 생활 방식, 이론 기반 행동 평가를 수행하여 컴퓨터로 생성된 맞춤형 조언을 환자에게 제공합니다. 또한 의료팀에 정보를 제공할 수도 있습니다. MOVE!11 소프트웨어는 MOVE!라고 불리는 VA 환자를 위한 전문가 시스템 프로그램이지만 현재 PACT(Patient-Aligned Care Teams)의 1차 진료에는 사용되지 않습니다.
이 개입에서 행동 변화를 달성하기 위해 협력적 목표 설정을 사용할 수 있습니다. 여러 행동 변화 이론 및 모델의 중요한 구성 요소이자 5As 모델의 "동의"에 해당하는 이 구성은 일차 진료의 건강 증진을 위해 널리 권장되었습니다. PACT 팀과 MOVE!와의 주요 정보원 인터뷰를 사용한 조사관의 형성 작업(MIRB #01333)! 재향 군인을 포함한 직원 및 포커스 그룹은 목표 설정이 가능하고 환자와 PACT 팀원이 수용할 수 있음을 입증했으며 목표 설정 장벽에 대한 통찰력과 목표 설정 대화를 촉진하는 방법을 제공했습니다.
이 프로젝트의 개발 단계에서 조사관은 MOVE!라는 1차 진료 기반 중재를 개발했습니다. MTG(Toward Your Goals)를 통해 1차 진료 내 체중 관리를 촉진하고 MOVE!와 같은 집중 VA 프로그램 채택을 늘립니다. PAL 개입은 태블릿에 제공되는 MTG 소프트웨어 도구(조사자가 개발함)를 사용하여 건강 코치 및 의료 팀과 함께 5As 기반 체중 관리 상담을 촉진하여 일차 진료 환경에서 목표 설정, 행동 변화 및 체중 감량을 촉진합니다. 퇴역군인은 또한 1년에 걸쳐 10~12회의 건강 코칭 전화로 후속 조치를 받습니다.
군집 무작위 대조 시험의 일환으로 조사관은 17명의 일차 진료 제공자를 Enhanced Usual Care 또는 PAL Intervention에 무작위 배정하여 520명의 피험자를 모집할 것입니다.
연구 목적
- 체중 변화 및 행동/임상 결과에 대한 PAL 개입의 영향을 테스트합니다.
- 목표 설정 프로세스 및 개입 구성 요소와 관련된 개입 그룹에 참여하는 퇴역 군인의 체중 감소 예측 변수를 식별합니다.
- 비만 관련 상담 관행 및 태도에 대한 PAL 개입의 영향을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~69세(이 연령대는 MOVE! 자격을 나타냄)
- BMI 30kg/m2 또는 비만 관련 질환이 있는 BMI 25kg/m2
- 지난 24개월 동안 최소 1회 사전 방문으로 PCP의 진료를 받는 경우
- 전화 이용 가능
- 기준 시점, 6개월, 12개월에 직접 평가를 위해 브루클린 VA로 여행 가능
제외 기준:
- 비재향군인
- ICD-10 코드를 통해 활동성 정신병, 활동성 양극성 장애 또는 기타 인지 문제에 대한 문서화된 현재 병력
- 당뇨병으로 인슐린 치료를 받고 있는 경우
- 읽고 쓰는 능력이나 시력 문제로 인해 5학년 수준의 읽기 능력이 없다고 스스로 보고함
- 4개 이상의 MOVE에 참여했습니다! 지난 1년 동안의 세션
- 임신
- 재향 군인이 참여해서는 안 된다고 말하는 PCP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAL 개입
체질량지수 =30kg/m2 또는 비만 관련 동반질환이 있는 체질량지수 =25kg/m2 동료 지원 라이프스타일 중재(PAL 도구, 기본 건강 코칭, 후속 건강 코칭 통화, 1차 진료 제공자의 목표에 대한 잠재적 지원) 받기 |
환자는 체중 관리 및 생활 방식 행동에 액세스하는 PAL 온라인 도구를 사용하고 정기적으로 건강 코치와 만나 SMART 목표를 설정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화된 일반 케어(EUC)
체질량지수 =30kg/m2 또는 비만 관련 동반질환이 있는 체질량지수 =25kg/m2
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환자들은 VA에서 작성한 "건강한 생활 메시지"에 대한 정보를 받게 되며, 건강 코치로부터 관심 있는 특정 메시지에 대한 자세한 정보를 받게 되지만 공식적인 코칭은 받지 않습니다.
이 메시지는 비만 상담을 위한 VA의 현재 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중 변화(Kg)
기간: 12개월
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12개월의 체중 변화(kg)
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12개월
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기준선에서 12개월까지의 평균 백분율 체중 변화
기간: 12개월
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지속적인 결과(예: 체중 변화)에 대한 Mann-Whitney 테스트
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 체중 감량 달성
기간: 6개월
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각 팔에서 5% 이상의 체중 감량을 달성한 사람의 비율
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6개월
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5% 체중 감량 달성
기간: 12개월
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각 팔에서 5% 이상의 체중 감량을 달성한 사람의 비율
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12개월
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HB A1C의 변경 사항
기간: 6개월 및 12개월
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조사관은 전자 건강 기록에서 HB A1C 데이터를 추출합니다.
코로나19로 인해 참가자들은 HB A1C 검사/수집을 위한 정기적인 직접 의사 진료 예약을 받지 못했습니다.
누락된 HB A1C 데이터의 양이 많아 전자건강기록에서 데이터를 수집/추출하지 못하여 HB A1C의 변경사항을 분석하지 못했습니다.
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6개월 및 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 6개월
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환자의 허리 둘레에 변화가 있는지 확인합니다.
기준선과 6개월 간의 변경 사항이 조정되었습니다.
각 치료 부문에서 조정된 결과의 평균(SD)이 제공됩니다.
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6개월
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허리둘레의 변화
기간: 12개월
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환자의 허리 둘레에 변화가 있는지 확인합니다.
기준선과 12개월 간의 변경 사항이 조정되었습니다.
각 치료 부문에서 조정된 결과의 평균(SD)이 제공됩니다.
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12개월
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신체 활동의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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가속도계를 사용하여 지속 시간과 강도를 측정합니다.
손목에 착용한 ActiGraph Link(GT9X) 가속도계를 사용하여 베이스라인에서 7일 동안, 그리고 6개월과 12개월 동안 PA를 객관적으로 측정했습니다.
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6개월 및 12개월
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보통에서 격렬한 신체 활동의 차이(분)
기간: 6개월
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Paffenbarger 설문지 항목을 사용하여 기간을 측정합니다.
치료군 간의 조정된 평균 행동 결과의 차이.
6개월의 추적 조사에서 각 행동 결과에 대한 치료군(PAL - EUC) 간의 조정된 평균 차이(95% 신뢰 구간)[p-값].
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6개월
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보통에서 격렬한 신체 활동의 차이(분)
기간: 12개월
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Paffenbarger 설문지 항목을 사용하여 기간을 측정합니다.
치료군 간의 조정된 평균 행동 결과의 차이.
12개월(1차) 추적 조사에서 각 행동 결과에 대한 치료군(PAL - EUC) 간의 조정된 평균 차이(95% 신뢰 구간)[p-값].
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12개월
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매주 150분 이상의 격렬한 신체 활동에서 중간 정도의 신체 활동을 달성하는 사람들의 비율
기간: 6개월
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각 치료 부문에서 행동 결과를 달성한 사람들의 평균 비율을 조정했습니다.
IPAQ 설문지 항목을 이용하여 측정된 지속시간.
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6개월
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매주 150분 이상의 격렬한 신체 활동에서 중간 정도의 신체 활동을 달성하는 사람들의 비율
기간: 12개월
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각 치료 부문에서 행동 결과를 달성한 사람들의 평균 비율을 조정했습니다.
IPAQ 설문지 항목을 이용하여 측정된 지속시간.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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