- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163264
L’intervento sullo stile di vita assistito dai pari (PAL)
Testare l'efficacia di un intervento assistito dalla tecnologia per migliorare la gestione del peso dei pazienti obesi all'interno dei team di cura allineati ai pazienti presso il VA
L'intervento PAL utilizza un nuovo strumento software fornito su tablet per facilitare la consulenza sulla gestione del peso basata su 5A con un coach sanitario alla pari e il team sanitario VA PACT per promuovere la definizione degli obiettivi, il cambiamento del comportamento e la perdita di peso nel contesto dell'assistenza primaria (PC) . L'intervento PAL comprende anche 10-12 chiamate di coaching sanitario al paziente nell'arco di 12 mesi.
Nell'ambito di uno studio controllato randomizzato a cluster, i ricercatori randomizzeranno 17 fornitori di cure primarie presso il Brooklyn VA per ricevere l'intervento PAL o un controllo di cura usuale avanzata. Lo scopo principale dello studio è esplorare le differenze nella fattibilità, nell'accettabilità e negli esiti intermedi, comportamentali e di perdita di peso a 6 e 12 mesi di 520 pazienti reclutati dai fornitori di cure primarie randomizzati.
Obiettivo:
1) Esplorare la fattibilità e l'impatto di questo intervento sugli esiti intermedi, comportamentali e di perdita di peso a 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani sopportano un peso sproporzionato dell’obesità e delle sue comorbilità, tra cui diabete, ipertensione e iperlipidemia. Una modesta perdita di peso nei pazienti obesi attraverso la dieta e l’esercizio fisico migliora la salute e previene le malattie croniche, ma gli operatori sanitari di base spesso non riescono a consigliare adeguatamente i pazienti sul loro peso a causa della mancanza di tempo e formazione. Pertanto, sono necessari strumenti e interventi brevi per supportare la consulenza sul cambiamento comportamentale degli operatori. Il VA attualmente offre il MOVE! programma per il trattamento di pazienti in sovrappeso e obesi, ma vi partecipa solo il 9% dei pazienti idonei. Allo stesso tempo, i veterani in media vedono i loro medici di base 3,6 volte all’anno, il che conferma l’importanza di sviluppare interventi basati sulle cure primarie (PC). La Task Force dei Servizi Preventivi degli Stati Uniti (USPSTF) raccomanda l’uso del quadro delle 5A (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) per consigliare i pazienti sul peso.
Le tecnologie interattive di cambiamento comportamentale che utilizzano programmi software di sistemi esperti sono un modo innovativo per facilitare la consulenza 5A per promuovere il cambiamento comportamentale nelle cure primarie. Questi programmi eseguono una valutazione computerizzata del rischio, dello stile di vita e del comportamento basata sulla teoria per fornire ai pazienti consigli personalizzati e generati dal computer. Possono anche fornire informazioni alle équipe sanitarie. Il software MOVE!11 è un programma di sistema esperto per pazienti VA riferito a MOVE!, ma attualmente non è utilizzato nelle cure primarie dai Patient-Aligned Care Teams (PACT).
La definizione degli obiettivi collaborativi può essere utilizzata per ottenere un cambiamento di comportamento in questo intervento. Questo costrutto, una componente critica di numerose teorie e modelli di cambiamento comportamentale e corrispondente a "essere d'accordo" nel modello 5A, è stato ampiamente raccomandato per la promozione della salute nell'assistenza primaria. Il lavoro formativo degli investigatori (MIRB #01333) utilizzando interviste ad informatori chiave con i team PACT e MOVE! il personale e i focus group con i veterani hanno dimostrato che la definizione degli obiettivi è fattibile e accettabile per i pazienti e i team PACT e hanno fornito informazioni sugli ostacoli alla definizione degli obiettivi e sui modi per facilitare le conversazioni sulla definizione degli obiettivi.
Durante la fase di sviluppo di questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato un intervento basato sull'assistenza primaria chiamato MOVE! Toward Your Goals (MTG) per facilitare la gestione del peso nell'ambito delle cure primarie e aumentare l'adozione di programmi VA intensivi come MOVE!. L'intervento PAL utilizza lo strumento software MTG (sviluppato dai ricercatori) fornito su tablet per facilitare la consulenza sulla gestione del peso basata su 5A con un coach sanitario e un team sanitario per promuovere la definizione degli obiettivi, il cambiamento del comportamento e la perdita di peso nel contesto dell'assistenza primaria. Il veterano riceve anche un follow-up con 10-12 chiamate di coaching sanitario nell'arco di 1 anno.
Nell'ambito di uno studio di controllo randomizzato in cluster, i ricercatori randomizzeranno 17 fornitori di cure primarie all'Enhanced Usual Care o all'intervento PAL, reclutando 520 soggetti.
OBIETTIVI DI STUDIO
- Testare l'impatto dell'intervento PAL sul cambiamento di peso e sui risultati comportamentali/clinici
- Identificare i predittori della perdita di peso nei veterani che partecipano al gruppo di intervento in relazione ai processi di definizione degli obiettivi e ai componenti dell'intervento
- Determinare l’impatto dell’intervento PAL sulle pratiche e sugli atteggiamenti di consulenza legati all’obesità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-69 (questa fascia d'età rappresenta l'idoneità a MOVE!)
- BMI di 30 kg/m2 o BMI di 25 kg/m2 con condizione associata all'obesità
- Sotto la cura del PCP con almeno 1 visita precedente con il fornitore negli ultimi 24 mesi
- Accesso a un telefono
- Possibilità di recarsi a Brooklyn VA per valutazioni di persona al basale, 6 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Non veterani
- Una storia attuale documentata di psicosi attiva, disturbo bipolare attivo o altri problemi cognitivi tramite i codici ICD-10
- In terapia insulinica per il diabete
- Incapacità autodichiarata di leggere a livello di 5a elementare a causa del livello di alfabetizzazione o di problemi di vista
- Ha partecipato a più di 4 MOVE! sessioni dell'anno passato
- Gravidanza
- Il PCP afferma che il veterano non dovrebbe partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento PAL
Indice di massa corporea = 30 kg/m2 OPPURE Indice di massa corporea = 25 kg/m2 con comorbilità associata all'obesità Ricevere interventi sullo stile di vita assistito dai pari (strumento PAL, coaching sanitario di base, chiamate di coaching sanitario di follow-up, potenziale supporto degli obiettivi da parte del fornitore di cure primarie) |
I pazienti utilizzeranno lo strumento online PAL per accedere alla gestione del peso e ai comportamenti legati allo stile di vita e incontreranno regolarmente un coach sanitario per stabilire obiettivi SMART.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
Indice di massa corporea = 30 kg/m2 OPPURE Indice di massa corporea = 25 kg/m2 con comorbilità associata all'obesità
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Ai pazienti verranno fornite informazioni sui "messaggi di vita sana" creati dal VA e verranno fornite maggiori informazioni sui messaggi specifici a cui sono interessati da parte dei coach sanitari, ma non riceveranno coaching ufficiale.
Questi messaggi rappresentano l'attuale standard di cura presso il VA per la consulenza sull'obesità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso media in Kg
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di peso in kg a 12 mesi
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12 mesi
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Variazione percentuale media del peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test di Mann-Whitney per risultati continui (ad esempio, variazione di peso)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della perdita di peso del 5%.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di persone in ciascun braccio che hanno ottenuto una perdita di peso > o = al 5%.
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6 mesi
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Raggiungimento della perdita di peso del 5%.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di persone in ciascun braccio che hanno ottenuto una perdita di peso > o = al 5%.
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12 mesi
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Cambiamenti nell'HB A1C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Gli investigatori estrarranno i dati HB A1C dalla cartella clinica elettronica.
A causa del COVID, i partecipanti non si sono recati ai regolari appuntamenti dal medico di persona per testare/raccogliere il loro HB A1C.
A causa della grande quantità di dati HB A1C mancanti, i dati non sono stati raccolti/estratti dalla cartella clinica elettronica e pertanto i dati modificati in HB A1C non sono stati analizzati.
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6 e 12 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se i pazienti presentavano cambiamenti nella circonferenza della vita.
Variazioni corrette tra il basale e 6 mesi.
Viene fornita la media (SD) degli esiti aggiustati in ciascun braccio di trattamento.
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6 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti presentavano cambiamenti nella circonferenza della vita.
Variazioni corrette tra il basale e 12 mesi.
Viene fornita la media (SD) degli esiti aggiustati in ciascun braccio di trattamento.
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12 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misura la durata e l'intensità utilizzando gli accelerometri.
L'accelerometro ActiGraph Link (GT9X), indossato al polso, è stato utilizzato per misurare oggettivamente la PA per 7 giorni al basale e a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Differenza di attività fisica da moderata a intensa (minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare la durata utilizzando gli elementi del questionario Paffenbarger.
Differenza nell’esito comportamentale medio aggiustato tra i bracci di trattamento.
Differenza media aggiustata (intervallo di confidenza al 95%) [valore p] tra i bracci di trattamento (PAL - EUC) per ciascun risultato comportamentale a 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Differenza di attività fisica da moderata a intensa (minuti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare la durata utilizzando gli elementi del questionario Paffenbarger.
Differenza nell’esito comportamentale medio aggiustato tra i bracci di trattamento.
Differenza media aggiustata (intervallo di confidenza al 95%) [valore p] tra i bracci di trattamento (PAL - EUC) per ciascun risultato comportamentale a 12 mesi (primari) di follow-up.
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12 mesi
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Percentuale di persone che raggiungono più di 150 minuti di attività fisica da vigorosa a moderata/settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale media aggiustata di persone che hanno ottenuto risultati comportamentali in ciascun braccio di trattamento.
Durata misurata utilizzando gli elementi del questionario IPAQ.
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6 mesi
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Percentuale di persone che raggiungono più di 150 minuti di attività fisica da vigorosa a moderata/settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale media aggiustata di persone che hanno ottenuto risultati comportamentali in ciascun braccio di trattamento.
Durata misurata utilizzando gli elementi del questionario IPAQ.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-378
- 01607 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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