Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)

12 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Testa effektiviteten av en teknikstödd intervention för att förbättra vikthanteringen av överviktiga patienter inom patientanpassade vårdteam på VA

PAL-interventionen använder ett nytt mjukvaruverktyg som levereras på surfplattor för att underlätta 5As-baserad vikthanteringsrådgivning med en peer-hälsocoach och VA PACT-sjukvårdsteamet för att främja målsättning, beteendeförändring och viktminskning i primärvården (PC) . PAL-interventionen inkluderar också 10-12 hälsocoachningssamtal till patienten under 12 månader.

Som en del av en klusterrandomiserad kontrollerad studie kommer utredarna att randomisera 17 primärvårdsgivare vid Brooklyn VA för att få antingen PAL-interventionen eller en Enhanced Usual Care-kontroll. Det primära syftet med studien är att undersöka skillnader i genomförbarhet, acceptans och mellanliggande, beteendemässiga och viktminskningsresultat efter 6 och 12 månader av 520 patienter som rekryterats från de randomiserade primärvårdarna.

Mål:

1) Utforska genomförbarheten och effekten av denna intervention på mellanliggande, beteendemässiga och viktminskningsresultat 6 och 12 månader efter interventionen jämfört med förbättrad vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner axlar en oproportionerlig börda av fetma och dess komorbiditeter, inklusive diabetes, högt blodtryck och hyperlipidemi. Måttlig viktminskning hos överviktiga patienter genom kost och motion förbättrar hälsan och förebygger kronisk sjukdom, men primärvårdsgivare (PCP) misslyckas ofta med att ge patienter adekvat råd om deras vikt på grund av brist på tid och träning. Det behövs alltså verktyg och korta insatser för att stödja leverantörers beteendeförändringsrådgivning. VA erbjuder för närvarande MOVE! program för att behandla överviktiga och feta patienter, men endast 9 % av de berättigade patienterna deltar. Samtidigt ser veteraner i genomsnitt sina PCPs 3,6 gånger per år, vilket stöder vikten av att utveckla primärvårdsbaserade (PC)-baserade insatser. United States Preventive Services Task Force (USPSTF) rekommenderar användningen av 5As-ramverket (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) för rådgivning av patienter om vikt.

Interaktiv beteendeförändringsteknik som använder expertsystemprogramvara är ett innovativt sätt att underlätta 5As-rådgivning för att främja beteendeförändring i primärvården. Dessa program utför datoriserad risk-, livsstils- och teoribaserad beteendebedömning för att ge datorgenererade, skräddarsydda råd till patienter. De kan också ge information till vårdteam. MOVE!11-programvaran är ett expertsystemprogram för VA-patienter som kallas MOVE!, men används för närvarande inte i primärvården av Patient-Aligned Care Teams (PACT).

Samarbetande målsättning kan användas för att uppnå beteendeförändring i denna intervention. Denna konstruktion, en kritisk komponent i flera beteendeförändringsteorier och modeller och som motsvarar "ense" i 5As-modellen, har blivit allmänt rekommenderad för hälsofrämjande i primärvården. Utredarnas formativa arbete (MIRB #01333) med nyckelinformantintervjuer med PACT-teamlets och MOVE! personal och fokusgrupper med veteraner visade att målsättning är genomförbart och acceptabelt för patienter och PACT-team och gav insikt om hinder för målsättning och sätt att underlätta målsättningssamtal.

Under utvecklingsfasen av detta projekt utvecklade utredarna en primärvårdsbaserad intervention som heter MOVE! Toward Your Goals (MTG) för att underlätta vikthantering inom primärvården och öka användningen av intensiva VA-program som MOVE!. PAL-interventionen använder MTG-mjukvaruverktyget (som utredarna utvecklade) levererat på surfplattor för att underlätta 5As-baserad vikthanteringsrådgivning med en hälsocoach och vårdteam för att främja målsättning, beteendeförändring och viktminskning i primärvården. Veteranen får även uppföljning med 10-12 hälsocoachsamtal under 1 år.

Som en del av en klustrad randomiserad kontrollstudie kommer utredarna att randomisera 17 primärvårdsgivare till antingen Enhanced Usual Care eller PAL Intervention, och rekrytera 520 försökspersoner.

STUDIENS MÅL

  • Testa effekten av PAL-interventionen på viktförändring och beteendemässiga/kliniska resultat
  • Identifiera prediktorer för viktminskning hos veteraner som deltar i interventionsgruppen relaterade till målsättningsprocesser och interventionskomponenter
  • Bestäm effekten av PAL-interventionen på fetmarelaterade rådgivningsmetoder och attityder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–69 (denna åldersintervall representerar MOVE!-kvalificering)
  • BMI på 30 kg/m2 eller ett BMI på 25 kg/m2 med fetmarelaterade tillstånd
  • Under vård av PCP med minst 1 tidigare besök hos leverantören under de senaste 24 månaderna
  • Tillgång till telefon
  • Kan resa till Brooklyn VA för personliga utvärderingar vid baslinjen, 6 och 12 månader

Uteslutningskriterier:

  • Icke-veteraner
  • En dokumenterad aktuell historia av aktiv psykos, aktiv bipolär sjukdom eller andra kognitiva problem via ICD-10-koder
  • Genomgår insulinbehandling för diabetes
  • Självrapporterad oförmåga att läsa på 5:e klass nivå på grund av läskunnighet eller synproblem
  • Har deltagit i mer än 4 MOVE! sessioner under det senaste året
  • Graviditet
  • PCP som säger att Veteran inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAL-intervention

Body mass index på =30 kg/m2 ELLER Body mass index på =25 kg/m2 med en fetma associerad komorbiditet

Ta emot Peer Assisted Lifestyle-intervention (PAL-verktyg, hälsocoachning vid baslinjen, uppföljande hälsocoachningssamtal, potentiellt stöd för mål från primärvårdsgivaren)
Beteende: Peer Assisted Lifestyle
Patienter kommer att använda PAL-onlineverktyg för att komma åt viktkontroll och livsstilsbeteenden och kommer regelbundet att träffa en hälsocoach för att fastställa SMARTA mål.
Andra namn:
  • PAL arm
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Body mass index på =30 kg/m2 ELLER Body mass index på =25 kg/m2 med en fetma associerad komorbiditet
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få information om "healthy living messages" som skapades av VA, och ges mer information om specifika meddelanden de är intresserade av från hälsocoacherna, men kommer inte att få officiell coachning. Dessa meddelanden är den nuvarande standarden för vård vid VA för rådgivning om fetma.
Andra namn:
  • EUC arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktförändring i kg
Tidsram: 12 månader
Viktförändring i kg vid 12 månader
12 månader
Genomsnittlig viktförändring i procent från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mann-Whitney testar för kontinuerliga resultat (t.ex. viktförändring)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av 5% viktminskning
Tidsram: 6 månader
Procent av personer i varje arm som uppnår > eller = till 5 % viktminskning
6 månader
Uppnående av 5% viktminskning
Tidsram: 12 månader
Procent av personer i varje arm som uppnår > eller = till 5 % viktminskning
12 månader
Förändringar i HB A1C
Tidsram: 6 och 12 månader
Utredarna kommer att extrahera HB A1C-data från den elektroniska patientjournalen. På grund av covid hade deltagarna inte sina vanliga personliga läkarbesök för att testa/samla in sin HB A1C. På grund av en stor mängd saknade HB A1C-data samlades/extraherades inte data från den elektroniska journalen och därför analyserades inte ändrad i HB A1C.
6 och 12 månader
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: 6 månader
För att avgöra om patienter hade förändringar i midjemått. Justerade förändringar mellan baslinje och 6 månader. Medelvärde (SD) av justerade resultat i varje behandlingsarm anges.
6 månader
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om patienter hade förändringar i midjemått. Justerade förändringar mellan baslinje och 12 månader. Medelvärde (SD) av justerade resultat i varje behandlingsarm anges.
12 månader
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
Mät varaktighet och intensitet med accelerometrar. ActiGraph Link (GT9X) accelerometer, som bars på handleden, användes för att objektivt mäta PA i 7 dagar vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
6 och 12 månader
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetsskillnad (minuter)
Tidsram: 6 månader
Mät varaktigheten med hjälp av Paffenbargers frågeformulär. Skillnad i justerat medelbeteendeutfall mellan behandlingsarmarna. Justerad medelskillnad (95 % konfidensintervall) [p-värde] mellan behandlingsarmarna (PAL - EUC) för varje beteendeutfall vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetsskillnad (minuter)
Tidsram: 12 månader
Mät varaktigheten med hjälp av Paffenbargers frågeformulär. Skillnad i justerat medelbeteendeutfall mellan behandlingsarmarna. Justerad medelskillnad (95 % konfidensintervall) [p-värde] mellan behandlingsarmarna (PAL - EUC) för varje beteendeutfall vid 12 (primär) månaders uppföljning.
12 månader
Procent av personer som uppnår >150 minuter av kraftig till måttlig fysisk aktivitet/vecka
Tidsram: 6 månader
Justerad genomsnittlig procentandel av personer som uppnår beteendemässigt resultat i varje behandlingsarm. Uppmätt varaktighet med hjälp av IPAQ frågeformulär.
6 månader
Procent av personer som uppnår >150 minuter av kraftig till måttlig fysisk aktivitet/vecka
Tidsram: 12 månader
Justerad genomsnittlig procentandel av personer som uppnår beteendemässigt resultat i varje behandlingsarm. Uppmätt varaktighet med hjälp av IPAQ frågeformulär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-378
  • 01607 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera