La intervención de estilo de vida asistida por pares (PAL)
Prueba de la eficacia de una intervención asistida por tecnología para mejorar el control del peso de pacientes obesos dentro de los equipos de atención alineados con los pacientes en el VA
La intervención PAL utiliza una nueva herramienta de software entregada en tabletas para facilitar el asesoramiento sobre control de peso basado en las 5A con un asesor de salud de pares y el equipo de atención médica de VA PACT para promover el establecimiento de objetivos, el cambio de comportamiento y la pérdida de peso en el entorno de atención primaria (PC). . La intervención PAL también incluye de 10 a 12 llamadas de asesoramiento de salud al paciente durante 12 meses.
Como parte de un estudio controlado aleatorio por grupos, los investigadores asignarán al azar a 17 proveedores de atención primaria en Brooklyn VA para recibir la Intervención PAL o un control de atención habitual mejorada. El objetivo principal del estudio es explorar las diferencias en la viabilidad, aceptabilidad y resultados intermedios, conductuales y de pérdida de peso a los 6 y 12 meses de 520 pacientes reclutados entre los proveedores de atención primaria aleatorizados.
Objetivo:
1) Explorar la viabilidad y el impacto de esta intervención en resultados intermedios, conductuales y de pérdida de peso a los 6 y 12 meses después de la intervención en comparación con la atención habitual mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos soportan una carga desproporcionada de obesidad y sus comorbilidades, incluidas diabetes, hipertensión e hiperlipidemia. Una pérdida de peso modesta en pacientes obesos mediante dieta y ejercicio mejora la salud y previene enfermedades crónicas, pero los proveedores de atención primaria (PCP) a menudo no asesoran adecuadamente a los pacientes sobre su peso debido a la falta de tiempo y capacitación. Por lo tanto, se necesitan herramientas e intervenciones breves para apoyar el asesoramiento sobre cambio de comportamiento por parte de los proveedores. El VA ofrece actualmente el programa ¡MOVE! programa para tratar pacientes con sobrepeso y obesidad, pero solo asiste el 9% de los pacientes elegibles. Al mismo tiempo, los veteranos ven en promedio a sus PCP 3,6 veces al año, lo que respalda la importancia de desarrollar intervenciones basadas en atención primaria (AP). El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) recomienda el uso del marco de las 5A (Evaluar, Asesorar, Acordar, Ayudar, Organizar) para asesorar a los pacientes sobre el peso.
Las tecnologías interactivas de cambio de comportamiento que utilizan programas de software de sistemas expertos son una forma innovadora de facilitar el asesoramiento de las 5A para promover el cambio de comportamiento en la atención primaria. Estos programas realizan evaluaciones computarizadas de riesgos, estilos de vida y comportamiento basadas en teorías para brindar asesoramiento personalizado y generado por computadora a los pacientes. También pueden proporcionar información a los equipos de atención médica. El software MOVE!11 es un programa de sistema experto para pacientes de VA remitidos a MOVE!, pero actualmente los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) no lo utilizan en atención primaria.
El establecimiento colaborativo de objetivos se puede utilizar para lograr un cambio de comportamiento en esta intervención. Este constructo, un componente crítico de varias teorías y modelos de cambio de comportamiento y que corresponde a "estar de acuerdo" en el modelo de las 5A, ha sido ampliamente recomendado para la promoción de la salud en la atención primaria. El trabajo formativo de los investigadores (MIRB #01333) utilizando entrevistas con informantes clave con equipos de PACT y MOVE! El personal y los grupos focales con veteranos demostraron que el establecimiento de objetivos es factible y aceptable para los pacientes y los equipos de PACT y brindaron información sobre las barreras para el establecimiento de objetivos y formas de facilitar las conversaciones sobre el establecimiento de objetivos.
Durante la fase de desarrollo de este proyecto, los investigadores desarrollaron una intervención basada en atención primaria llamada ¡MOVE! Toward Your Goals (MTG) para facilitar el control del peso dentro de la atención primaria y aumentar la adopción de programas intensivos de VA como MOVE!. La intervención PAL utiliza la herramienta de software MTG (que desarrollaron los investigadores) entregada en tabletas para facilitar el asesoramiento sobre control de peso basado en las 5A con un asesor de salud y un equipo de atención médica para promover el establecimiento de objetivos, el cambio de comportamiento y la pérdida de peso en el entorno de atención primaria. El veterano también recibe seguimiento con entre 10 y 12 llamadas de asesoría de salud durante 1 año.
Como parte de un ensayo de control aleatorio agrupado, los investigadores asignarán al azar a 17 proveedores de atención primaria a la atención habitual mejorada o a la intervención PAL, reclutando a 520 sujetos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Probar el impacto de la intervención PAL en el cambio de peso y los resultados conductuales/clínicos
- Identificar predictores de pérdida de peso en veteranos que participan en el grupo de intervención relacionados con los procesos de establecimiento de objetivos y los componentes de la intervención.
- Determinar el impacto de la intervención PAL en las prácticas y actitudes de asesoramiento relacionadas con la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-69 (este rango de edad representa la elegibilidad para MOVE!)
- IMC de 30 kg/m2 o IMC de 25 kg/m2 con condición asociada a obesidad
- Bajo el cuidado de un PCP con al menos 1 visita previa con el proveedor en los últimos 24 meses
- Acceso a un teléfono
- Capaz de viajar a Brooklyn VA para evaluaciones en persona al inicio, a los 6 y 12 meses.
Criterios de exclusión:
- No veteranos
- Un historial actual documentado de psicosis activa, trastorno bipolar activo u otros problemas cognitivos mediante códigos ICD-10.
- Someterse a terapia con insulina para la diabetes.
- Incapacidad autoinformada para leer a un nivel de quinto grado debido al nivel de alfabetización o problemas de visión
- Ha asistido a más de 4 MOVE! sesiones en el último año
- Embarazo
- PCP que indica que el veterano no debe participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención amiga
Índice de masa corporal de = 30 kg/m2 O Índice de masa corporal de = 25 kg/m2 con comorbilidad asociada a la obesidad Recibir intervención de estilo de vida asistida por pares (herramienta PAL, asesoría de salud al inicio del estudio, llamadas de seguimiento de asesoría de salud, posible apoyo a los objetivos por parte del proveedor de atención primaria) |
Los pacientes utilizarán la herramienta en línea PAL para acceder a hábitos de control de peso y estilo de vida, y se reunirán periódicamente con un asesor de salud para establecer objetivos INTELIGENTES.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Índice de masa corporal de = 30 kg/m2 O Índice de masa corporal de = 25 kg/m2 con comorbilidad asociada a la obesidad
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Los pacientes recibirán información sobre los "mensajes de vida saludable" creados por el VA y más información sobre mensajes específicos que les interesen de los asesores de salud, pero no recibirán asesoramiento oficial.
Estos mensajes son el estándar actual de atención en el VA para el asesoramiento sobre obesidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso medio en kg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso en kg a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio de peso medio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas de Mann-Whitney para resultados continuos (p. ej., cambio de peso)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de una pérdida de peso del 5%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de personas en cada brazo que lograron > o = hasta 5% de pérdida de peso
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6 meses
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Logro de una pérdida de peso del 5%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de personas en cada brazo que lograron > o = hasta 5% de pérdida de peso
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12 meses
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Cambios en HB A1C
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los investigadores extraerán los datos de HB A1C del registro médico electrónico.
Debido a la COVID, los participantes no tuvieron sus citas médicas regulares en persona para realizar la prueba/recolectar su HB A1C.
Debido a la gran cantidad de datos faltantes de HB A1C, los datos no se recopilaron ni extrajeron del registro médico electrónico y, por lo tanto, no se analizaron los cambios en HB A1C.
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6 y 12 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los pacientes presentaron cambios en la circunferencia de la cintura.
Cambios ajustados entre el valor inicial y los 6 meses.
Se proporciona la media (DE) de los resultados ajustados en cada brazo de tratamiento.
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6 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si los pacientes presentaron cambios en la circunferencia de la cintura.
Cambios ajustados entre el valor inicial y los 12 meses.
Se proporciona la media (DE) de los resultados ajustados en cada brazo de tratamiento.
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12 meses
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mida la duración y la intensidad mediante acelerómetros.
Se utilizó el acelerómetro ActiGraph Link (GT9X), que se lleva en la muñeca, para medir objetivamente la PA durante 7 días al inicio, y a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Diferencia de actividad física de moderada a vigorosa (minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la duración utilizando los ítems del cuestionario de Paffenbarger.
Diferencia en el resultado conductual medio ajustado entre los brazos de tratamiento.
Diferencia de medias ajustada (intervalo de confianza del 95%) [valor de p] entre los brazos de tratamiento (PAL - EUC) para cada resultado conductual a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Diferencia de actividad física de moderada a vigorosa (minutos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida la duración utilizando los ítems del cuestionario de Paffenbarger.
Diferencia en el resultado conductual medio ajustado entre los brazos de tratamiento.
Diferencia de medias ajustada (intervalo de confianza del 95%) [valor de p] entre los brazos de tratamiento (PAL - EUC) para cada resultado conductual a los 12 meses (primarios) de seguimiento.
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12 meses
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Porcentaje de personas que logran >150 minutos de actividad física vigorosa a moderada por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje medio ajustado de personas que lograron resultados conductuales en cada brazo de tratamiento.
Duración medida utilizando ítems del cuestionario IPAQ.
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6 meses
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Porcentaje de personas que logran >150 minutos de actividad física vigorosa a moderada por semana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje medio ajustado de personas que lograron resultados conductuales en cada brazo de tratamiento.
Duración medida utilizando ítems del cuestionario IPAQ.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-378
- 01607 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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