- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163264
Вмешательство в образ жизни с помощью сверстников (PAL)
Проверка эффективности технологического вмешательства для улучшения контроля веса пациентов с ожирением в группах ухода за пациентами в Университете ветеранов
В рамках вмешательства PAL используется новый программный инструмент, представленный на планшетах, для облегчения консультирования по вопросам контроля веса на основе 5А с равным тренером по здоровью и командой здравоохранения VA PACT для содействия постановке целей, изменению поведения и снижению веса в условиях первичной медико-санитарной помощи (ПК). . Вмешательство PAL также включает в себя 10-12 консультаций по вопросам здоровья пациента в течение 12 месяцев.
В рамках кластерного рандомизированного контролируемого исследования исследователи рандомизируют 17 поставщиков первичной медицинской помощи в Бруклине, штат Вирджиния, для получения либо вмешательства PAL, либо контроля расширенного обычного ухода. Основная цель исследования — изучить различия в осуществимости, приемлемости и промежуточных, поведенческих результатах и результатах снижения веса через 6 и 12 месяцев у 520 пациентов, набранных из рандомизированных поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Цель:
1) Изучить осуществимость и влияние этого вмешательства на промежуточные, поведенческие результаты и результаты по снижению веса через 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с усиленным обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны несут непропорциональное бремя ожирения и сопутствующих заболеваний, включая диабет, гипертонию и гиперлипидемию. Умеренная потеря веса у пациентов с ожирением с помощью диеты и физических упражнений улучшает здоровье и предотвращает хронические заболевания, но поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) часто не могут адекватно проконсультировать пациентов по поводу их веса из-за нехватки времени и подготовки. Таким образом, необходимы инструменты и краткие вмешательства для поддержки консультирования поставщиков услуг по изменению поведения. В настоящее время VA предлагает MOVE! Программа лечения пациентов с избыточным весом и ожирением, но ее посещают только 9% подходящих пациентов. В то же время ветераны в среднем посещают своих лечащих врачей 3,6 раза в год, что подтверждает важность разработки мер на основе первичной медико-санитарной помощи (ПК). Рабочая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) рекомендует использовать систему 5А (оценить, посоветовать, согласиться, помочь, организовать) для консультирования пациентов по вопросам веса.
Интерактивные технологии изменения поведения с использованием программного обеспечения экспертных систем — это инновационный способ облегчить консультирование 5А, способствующее изменению поведения в первичной медико-санитарной помощи. Эти программы проводят компьютеризированную оценку риска, образа жизни и теоретическую поведенческую оценку для предоставления пациентам индивидуальных рекомендаций, генерируемых компьютером. Они также могут предоставлять информацию медицинским работникам. Программное обеспечение MOVE!11 представляет собой экспертную системную программу для пациентов с ВА, направленных в MOVE!, но в настоящее время не используется в первичной медико-санитарной помощи группами ухода за пациентами (PACT).
Совместная постановка целей может быть использована для достижения изменения поведения в рамках этого вмешательства. Эта конструкция, важнейший компонент нескольких теорий и моделей изменения поведения и соответствующая слову «согласен» в модели 5А, широко рекомендуется для укрепления здоровья в сфере первичной медико-санитарной помощи. Формирующая работа следователей (MIRB № 01333) с использованием интервью с ключевыми информаторами команд PACT и MOVE! Персонал и фокус-группы с ветеранами продемонстрировали, что постановка целей осуществима и приемлема для пациентов и членов команды PACT, а также предоставили представление о препятствиях на пути к постановке целей и способах облегчения бесед по постановке целей.
На этапе разработки этого проекта исследователи разработали вмешательство на основе первичной медицинской помощи под названием MOVE! «На пути к вашим целям» (MTG), чтобы облегчить контроль веса в рамках первичной медико-санитарной помощи и увеличить внедрение интенсивных программ VA, таких как MOVE!. В рамках вмешательства PAL используется программный инструмент MTG (разработанный исследователями), поставляемый на планшетах, чтобы облегчить консультирование по управлению весом на основе 5А с тренером по здоровью и медицинской командой, чтобы способствовать постановке целей, изменению поведения и снижению веса в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Ветеран также получает 10-12 консультаций по вопросам здоровья в течение 1 года.
В рамках кластерного рандомизированного контрольного исследования исследователи рандомизируют 17 поставщиков первичной медико-санитарной помощи либо для расширенной обычной помощи, либо для вмешательства PAL, набрав 520 участников.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Проверьте влияние вмешательства PAL на изменение веса и поведенческие/клинические результаты.
- Определить предикторы потери веса у ветеранов, участвующих в группе вмешательства, связанные с процессами постановки целей и компонентами вмешательства.
- Определить влияние вмешательства PAL на практику и отношение к консультированию по вопросам ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–69 лет (этот возрастной диапазон соответствует критериям MOVE!)
- ИМТ 30 кг/м2 или ИМТ 25 кг/м2 при состояниях, связанных с ожирением
- Под присмотром PCP, по крайней мере, с одним предварительным посещением поставщика услуг за последние 24 месяца.
- Доступ к телефону
- Возможность поехать в Бруклин, штат Вирджиния, для личного осмотра на исходном этапе, через 6 и 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Не ветераны
- Документированная текущая история активного психоза, активного биполярного расстройства или других когнитивных проблем с помощью кодов МКБ-10.
- Прохождение инсулинотерапии при диабете
- Самооценка неспособности читать в 5-м классе из-за уровня грамотности или проблем со зрением.
- Посетил более 4 MOVE! сессии в прошлом году
- Беременность
- PCP заявляет, что ветеран не должен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAL-вмешательство
Индекс массы тела =30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела =25 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением. Получение вмешательства по образу жизни со стороны сверстников (инструмент PAL, коучинг по вопросам здоровья на начальном этапе, последующие звонки по коучингу по вопросам здоровья, потенциальная поддержка целей со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи) |
Пациенты будут использовать онлайн-инструмент PAL для контроля веса и образа жизни, а также будут регулярно встречаться с тренером по здоровью для установления целей SMART.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
Индекс массы тела =30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела =25 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением.
|
Пациентам будет предоставлена информация о «сообщениях о здоровом образе жизни», созданных VA, а также дополнительная информация о конкретных сообщениях, которые их интересуют от тренеров по здоровью, но они не будут получать официальное обучение.
Эти сообщения являются текущим стандартом оказания помощи при консультировании по вопросам ожирения в VA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса в кг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса в кг за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тесты Манна-Уитни на постоянные результаты (например, изменение веса)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение 5% потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент людей в каждой группе, потерявших вес > или = 5%.
|
6 месяцев
|
|
Достижение 5% потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент людей в каждой группе, потерявших вес > или = 5%.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в HB A1C
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Следователи извлекут данные HB A1C из электронной медицинской карты.
Из-за COVID участники не смогли регулярно посещать врача лично для тестирования/забора HB A1C.
Из-за большого количества недостающих данных HB A1C данные не были собраны/извлечены из электронной медицинской карты и, следовательно, изменения в HB A1C не анализировались.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, были ли у пациентов изменения окружности талии.
Скорректированные изменения между исходным уровнем и 6 месяцами.
Представлены средние значения (SD) скорректированных результатов в каждой группе лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, были ли у пациентов изменения окружности талии.
Скорректированные изменения между базовым уровнем и 12 месяцами.
Представлены средние значения (SD) скорректированных результатов в каждой группе лечения.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измерьте продолжительность и интенсивность с помощью акселерометров.
Акселерометр ActiGraph Link (GT9X), который носили на запястье, использовался для объективного измерения физической активности в течение 7 дней на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Разница в физической активности от умеренной до высокой (минуты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте продолжительность, используя пункты анкеты Паффенбаргера.
Разница в скорректированных средних поведенческих результатах между группами лечения.
Скорректированная средняя разница (95% доверительный интервал) [значение p] между группами лечения (PAL – EUC) для каждого поведенческого результата через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Разница в физической активности от умеренной до высокой (минуты)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте продолжительность, используя пункты анкеты Паффенбаргера.
Разница в скорректированных средних поведенческих результатах между группами лечения.
Скорректированная средняя разница (95% доверительный интервал) [значение p] между группами лечения (PAL – EUC) для каждого поведенческого результата через 12 (первичных) месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Процент людей, достигших >150 минут энергичной и умеренной физической активности в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорректированный средний процент людей, достигших поведенческого результата в каждой группе лечения.
Продолжительность измерена с использованием пунктов анкеты IPAQ.
|
6 месяцев
|
|
Процент людей, достигших >150 минут энергичной и умеренной физической активности в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорректированный средний процент людей, достигших поведенческого результата в каждой группе лечения.
Продолжительность измерена с использованием пунктов опросника IPAQ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-378
- 01607 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Улучшенный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий