- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163264
A intervenção no estilo de vida assistida por pares (PAL)
Testando a eficácia de uma intervenção assistida por tecnologia para melhorar o controle do peso de pacientes obesos em equipes de atendimento alinhadas ao paciente no VA
A intervenção PAL usa uma nova ferramenta de software fornecida em tablets para facilitar o aconselhamento de controle de peso baseado em 5As com um treinador de saúde e a equipe de saúde VA PACT para promover o estabelecimento de metas, mudança de comportamento e perda de peso no ambiente de cuidados primários (AB). . A intervenção PAL também inclui 10 a 12 ligações de coaching de saúde para o paciente durante 12 meses.
Como parte de um estudo controlado randomizado por cluster, os investigadores irão randomizar 17 prestadores de cuidados primários no Brooklyn VA para receber a intervenção PAL ou um controle de cuidados habituais aprimorados. O objetivo principal do estudo é explorar as diferenças na viabilidade, aceitabilidade e resultados intermediários, comportamentais e de perda de peso em 6 e 12 meses de 520 pacientes recrutados de prestadores de cuidados primários randomizados.
Objetivo:
1) Explorar a viabilidade e o impacto desta intervenção nos resultados intermediários, comportamentais e de perda de peso 6 e 12 meses após a intervenção, em comparação com os cuidados habituais aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos carregam um fardo desproporcional de obesidade e suas comorbidades, incluindo diabetes, hipertensão e hiperlipidemia. A perda modesta de peso em pacientes obesos através de dieta e exercício melhora a saúde e previne doenças crónicas, mas os prestadores de cuidados primários (PCPs) muitas vezes não conseguem aconselhar adequadamente os pacientes sobre o seu peso devido à falta de tempo e formação. Assim, são necessárias ferramentas e intervenções breves para apoiar o aconselhamento de mudança de comportamento dos prestadores. O VA oferece atualmente o MOVE! programa para tratar pacientes com sobrepeso e obesidade, mas apenas 9% dos pacientes elegíveis comparecem. Ao mesmo tempo, os veteranos, em média, consultam os seus PCP 3,6 vezes por ano, o que apoia a importância do desenvolvimento de intervenções baseadas nos cuidados primários (CP). A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) recomenda o uso da estrutura 5As (Avaliar, Aconselhar, Concordar, Assistir, Organizar) para aconselhar os pacientes sobre peso.
As tecnologias interactivas de mudança de comportamento que utilizam programas de software de sistemas especializados são uma forma inovadora de facilitar o aconselhamento 5As para promover a mudança de comportamento nos cuidados primários. Esses programas realizam avaliações computadorizadas de risco, estilo de vida e comportamento baseado em teoria para fornecer aconselhamento personalizado e gerado por computador aos pacientes. Eles também podem fornecer informações às equipes de saúde. O software MOVE!11 é um programa de sistema especializado para pacientes com AV encaminhados para o MOVE!, mas atualmente não é usado na atenção primária pelas Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT).
O estabelecimento colaborativo de metas pode ser usado para alcançar mudanças de comportamento nesta intervenção. Este construto, componente crítico de diversas teorias e modelos de mudança de comportamento e correspondente ao “concordo” no modelo 5As, tem sido amplamente recomendado para a promoção da saúde na atenção primária. O trabalho formativo dos investigadores (MIRB #01333) usando entrevistas com informantes-chave com equipes PACT e MOVE! a equipe e os grupos focais com veteranos demonstraram que o estabelecimento de metas é viável e aceitável para os pacientes e as equipes do PACT e forneceram informações sobre as barreiras ao estabelecimento de metas e maneiras de facilitar as conversas sobre o estabelecimento de metas.
Durante a fase de desenvolvimento deste projeto, os investigadores desenvolveram uma intervenção baseada na atenção primária chamada MOVE! Toward Your Goals (MTG) para facilitar o controle de peso na atenção primária e aumentar a adoção de programas intensivos de VA, como o MOVE!. A intervenção PAL usa a ferramenta de software MTG (que os investigadores desenvolveram) entregue em tablets para facilitar o aconselhamento de controle de peso baseado em 5As com um técnico de saúde e equipe de saúde para promover o estabelecimento de metas, mudança de comportamento e perda de peso no ambiente de cuidados primários. O Veterano também recebe acompanhamento com 10 a 12 ligações de coaching de saúde ao longo de 1 ano.
Como parte de um ensaio de controle randomizado agrupado, os investigadores irão randomizar 17 prestadores de cuidados primários para cuidados habituais aprimorados ou intervenção PAL, recrutando 520 indivíduos.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Testar o impacto da intervenção PAL na mudança de peso e nos resultados comportamentais/clínicos
- Identificar preditores de perda de peso em veteranos participantes do grupo de intervenção relacionados aos processos de definição de metas e componentes de intervenção
- Determinar o impacto da intervenção PAL nas práticas e atitudes de aconselhamento relacionadas à obesidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 69 anos (esta faixa etária representa elegibilidade para o MOVE!)
- IMC de 30kg/m2 ou IMC de 25kg/m2 com condição associada à obesidade
- Sob os cuidados de PCP com pelo menos 1 consulta prévia com o prestador nos últimos 24 meses
- Acesso a um telefone
- Capaz de viajar para Brooklyn VA para avaliações presenciais no início do estudo, 6 e 12 meses
Critérios de exclusão:
- Não veteranos
- Uma história atual documentada de psicose ativa, transtorno bipolar ativo ou outros problemas cognitivos por meio dos códigos CID-10
- Fazendo terapia com insulina para diabetes
- Incapacidade autorreferida de ler no 5º ano devido ao nível de alfabetização ou problemas de visão
- Já participou de mais de 4 MOVE! sessões no ano passado
- Gravidez
- PCP afirma que Veterano não deve participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PAL
Índice de massa corporal de =30kg/m2 OU Índice de massa corporal de =25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade Receber intervenção de estilo de vida assistida por pares (ferramenta PAL, coaching de saúde na linha de base, chamadas de acompanhamento de coaching de saúde, apoio potencial de metas do prestador de cuidados primários) |
Os pacientes usarão a ferramenta online PAL para acessar o controle de peso e comportamentos de estilo de vida, e se reunirão regularmente com um treinador de saúde para estabelecer metas SMART.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Índice de massa corporal de =30kg/m2 OU Índice de massa corporal de =25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade
|
Os pacientes receberão informações sobre "mensagens de vida saudável" criadas pelo VA e mais informações sobre mensagens específicas dos treinadores de saúde que lhes interessam, mas não receberão treinamento oficial.
Estas mensagens são o padrão atual de atendimento no VA para aconselhamento sobre obesidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Média de Peso em Kg
Prazo: 12 meses
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Mudança de peso em kg aos 12 meses
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12 meses
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Alteração percentual média do peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Testes de Mann-Whitney para resultados contínuos (por exemplo, mudança de peso)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar 5% de perda de peso
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pessoas em cada braço que atingem > ou = a 5% de perda de peso
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6 meses
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Alcançar 5% de perda de peso
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pessoas em cada braço que atingem > ou = a 5% de perda de peso
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12 meses
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Mudanças no HB A1C
Prazo: 6 e 12 meses
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Os investigadores extrairão dados de HB A1C do prontuário eletrônico.
Devido ao COVID, os participantes não tiveram consultas médicas presenciais regulares para testar/coleta de HB A1C.
Devido à grande quantidade de dados faltantes do HB A1C, os dados não foram coletados/extraídos do prontuário eletrônico e, portanto, alterados no HB A1C não foram analisados.
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6 e 12 meses
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Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
Determinar se os pacientes apresentaram alterações na circunferência da cintura.
Mudanças ajustadas entre a linha de base e 6 meses.
É fornecida a média (DP) dos resultados ajustados em cada braço de tratamento.
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6 meses
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Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
|
Determinar se os pacientes apresentaram alterações na circunferência da cintura.
Mudanças ajustadas entre a linha de base e 12 meses.
É fornecida a média (DP) dos resultados ajustados em cada braço de tratamento.
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12 meses
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Mudanças na atividade física
Prazo: 6 e 12 meses
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Meça a duração e a intensidade usando acelerômetros.
O acelerômetro ActiGraph Link (GT9X), usado no pulso, foi usado para medir objetivamente a AF durante 7 dias no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Diferença de atividade física moderada a vigorosa (minutos)
Prazo: 6 meses
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Meça a duração usando os itens do questionário Paffenbarger.
Diferença no resultado comportamental médio ajustado entre os braços de tratamento.
Diferença média ajustada (intervalo de confiança de 95%) [valor de p] entre os braços de tratamento (PAL - EUC) para cada resultado comportamental aos 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Diferença de atividade física moderada a vigorosa (minutos)
Prazo: 12 meses
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Meça a duração usando os itens do questionário Paffenbarger.
Diferença no resultado comportamental médio ajustado entre os braços de tratamento.
Diferença média ajustada (intervalo de confiança de 95%) [valor de p] entre os braços de tratamento (PAL - EUC) para cada resultado comportamental aos 12 meses (primários) de acompanhamento.
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12 meses
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Porcentagem de pessoas que realizam >150 minutos de atividade física vigorosa a moderada/semana
Prazo: 6 meses
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Porcentagem média ajustada de pessoas que alcançaram resultados comportamentais em cada braço de tratamento.
Duração medida usando itens do questionário IPAQ.
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6 meses
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Porcentagem de pessoas que realizam >150 minutos de atividade física vigorosa a moderada/semana
Prazo: 12 meses
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Porcentagem média ajustada de pessoas que alcançaram resultados comportamentais em cada braço de tratamento.
Duração medida usando itens do questionário IPAQ.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-378
- 01607 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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