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A intervenção no estilo de vida assistida por pares (PAL)

12 de novembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Testando a eficácia de uma intervenção assistida por tecnologia para melhorar o controle do peso de pacientes obesos em equipes de atendimento alinhadas ao paciente no VA

A intervenção PAL usa uma nova ferramenta de software fornecida em tablets para facilitar o aconselhamento de controle de peso baseado em 5As com um treinador de saúde e a equipe de saúde VA PACT para promover o estabelecimento de metas, mudança de comportamento e perda de peso no ambiente de cuidados primários (AB). . A intervenção PAL também inclui 10 a 12 ligações de coaching de saúde para o paciente durante 12 meses.

Como parte de um estudo controlado randomizado por cluster, os investigadores irão randomizar 17 prestadores de cuidados primários no Brooklyn VA para receber a intervenção PAL ou um controle de cuidados habituais aprimorados. O objetivo principal do estudo é explorar as diferenças na viabilidade, aceitabilidade e resultados intermediários, comportamentais e de perda de peso em 6 e 12 meses de 520 pacientes recrutados de prestadores de cuidados primários randomizados.

Objetivo:

1) Explorar a viabilidade e o impacto desta intervenção nos resultados intermediários, comportamentais e de perda de peso 6 e 12 meses após a intervenção, em comparação com os cuidados habituais aprimorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os veteranos carregam um fardo desproporcional de obesidade e suas comorbidades, incluindo diabetes, hipertensão e hiperlipidemia. A perda modesta de peso em pacientes obesos através de dieta e exercício melhora a saúde e previne doenças crónicas, mas os prestadores de cuidados primários (PCPs) muitas vezes não conseguem aconselhar adequadamente os pacientes sobre o seu peso devido à falta de tempo e formação. Assim, são necessárias ferramentas e intervenções breves para apoiar o aconselhamento de mudança de comportamento dos prestadores. O VA oferece atualmente o MOVE! programa para tratar pacientes com sobrepeso e obesidade, mas apenas 9% dos pacientes elegíveis comparecem. Ao mesmo tempo, os veteranos, em média, consultam os seus PCP 3,6 vezes por ano, o que apoia a importância do desenvolvimento de intervenções baseadas nos cuidados primários (CP). A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) recomenda o uso da estrutura 5As (Avaliar, Aconselhar, Concordar, Assistir, Organizar) para aconselhar os pacientes sobre peso.

As tecnologias interactivas de mudança de comportamento que utilizam programas de software de sistemas especializados são uma forma inovadora de facilitar o aconselhamento 5As para promover a mudança de comportamento nos cuidados primários. Esses programas realizam avaliações computadorizadas de risco, estilo de vida e comportamento baseado em teoria para fornecer aconselhamento personalizado e gerado por computador aos pacientes. Eles também podem fornecer informações às equipes de saúde. O software MOVE!11 é um programa de sistema especializado para pacientes com AV encaminhados para o MOVE!, mas atualmente não é usado na atenção primária pelas Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT).

O estabelecimento colaborativo de metas pode ser usado para alcançar mudanças de comportamento nesta intervenção. Este construto, componente crítico de diversas teorias e modelos de mudança de comportamento e correspondente ao “concordo” no modelo 5As, tem sido amplamente recomendado para a promoção da saúde na atenção primária. O trabalho formativo dos investigadores (MIRB #01333) usando entrevistas com informantes-chave com equipes PACT e MOVE! a equipe e os grupos focais com veteranos demonstraram que o estabelecimento de metas é viável e aceitável para os pacientes e as equipes do PACT e forneceram informações sobre as barreiras ao estabelecimento de metas e maneiras de facilitar as conversas sobre o estabelecimento de metas.

Durante a fase de desenvolvimento deste projeto, os investigadores desenvolveram uma intervenção baseada na atenção primária chamada MOVE! Toward Your Goals (MTG) para facilitar o controle de peso na atenção primária e aumentar a adoção de programas intensivos de VA, como o MOVE!. A intervenção PAL usa a ferramenta de software MTG (que os investigadores desenvolveram) entregue em tablets para facilitar o aconselhamento de controle de peso baseado em 5As com um técnico de saúde e equipe de saúde para promover o estabelecimento de metas, mudança de comportamento e perda de peso no ambiente de cuidados primários. O Veterano também recebe acompanhamento com 10 a 12 ligações de coaching de saúde ao longo de 1 ano.

Como parte de um ensaio de controle randomizado agrupado, os investigadores irão randomizar 17 prestadores de cuidados primários para cuidados habituais aprimorados ou intervenção PAL, recrutando 520 indivíduos.

OBJETIVOS DO ESTUDO

  • Testar o impacto da intervenção PAL na mudança de peso e nos resultados comportamentais/clínicos
  • Identificar preditores de perda de peso em veteranos participantes do grupo de intervenção relacionados aos processos de definição de metas e componentes de intervenção
  • Determinar o impacto da intervenção PAL nas práticas e atitudes de aconselhamento relacionadas à obesidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 69 anos (esta faixa etária representa elegibilidade para o MOVE!)
  • IMC de 30kg/m2 ou IMC de 25kg/m2 com condição associada à obesidade
  • Sob os cuidados de PCP com pelo menos 1 consulta prévia com o prestador nos últimos 24 meses
  • Acesso a um telefone
  • Capaz de viajar para Brooklyn VA para avaliações presenciais no início do estudo, 6 e 12 meses

Critérios de exclusão:

  • Não veteranos
  • Uma história atual documentada de psicose ativa, transtorno bipolar ativo ou outros problemas cognitivos por meio dos códigos CID-10
  • Fazendo terapia com insulina para diabetes
  • Incapacidade autorreferida de ler no 5º ano devido ao nível de alfabetização ou problemas de visão
  • Já participou de mais de 4 MOVE! sessões no ano passado
  • Gravidez
  • PCP afirma que Veterano não deve participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PAL

Índice de massa corporal de =30kg/m2 OU Índice de massa corporal de =25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade

Receber intervenção de estilo de vida assistida por pares (ferramenta PAL, coaching de saúde na linha de base, chamadas de acompanhamento de coaching de saúde, apoio potencial de metas do prestador de cuidados primários)

Os pacientes usarão a ferramenta online PAL para acessar o controle de peso e comportamentos de estilo de vida, e se reunirão regularmente com um treinador de saúde para estabelecer metas SMART.
Outros nomes:
  • Braço PAL
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Índice de massa corporal de =30kg/m2 OU Índice de massa corporal de =25 kg/m2 com comorbidade associada à obesidade
Os pacientes receberão informações sobre "mensagens de vida saudável" criadas pelo VA e mais informações sobre mensagens específicas dos treinadores de saúde que lhes interessam, mas não receberão treinamento oficial. Estas mensagens são o padrão atual de atendimento no VA para aconselhamento sobre obesidade.
Outros nomes:
  • Braço EUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média de Peso em Kg
Prazo: 12 meses
Mudança de peso em kg aos 12 meses
12 meses
Alteração percentual média do peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
Testes de Mann-Whitney para resultados contínuos (por exemplo, mudança de peso)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar 5% de perda de peso
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pessoas em cada braço que atingem > ou = a 5% de perda de peso
6 meses
Alcançar 5% de perda de peso
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pessoas em cada braço que atingem > ou = a 5% de perda de peso
12 meses
Mudanças no HB A1C
Prazo: 6 e 12 meses
Os investigadores extrairão dados de HB A1C do prontuário eletrônico. Devido ao COVID, os participantes não tiveram consultas médicas presenciais regulares para testar/coleta de HB A1C. Devido à grande quantidade de dados faltantes do HB A1C, os dados não foram coletados/extraídos do prontuário eletrônico e, portanto, alterados no HB A1C não foram analisados.
6 e 12 meses
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
Determinar se os pacientes apresentaram alterações na circunferência da cintura. Mudanças ajustadas entre a linha de base e 6 meses. É fornecida a média (DP) dos resultados ajustados em cada braço de tratamento.
6 meses
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
Determinar se os pacientes apresentaram alterações na circunferência da cintura. Mudanças ajustadas entre a linha de base e 12 meses. É fornecida a média (DP) dos resultados ajustados em cada braço de tratamento.
12 meses
Mudanças na atividade física
Prazo: 6 e 12 meses
Meça a duração e a intensidade usando acelerômetros. O acelerômetro ActiGraph Link (GT9X), usado no pulso, foi usado para medir objetivamente a AF durante 7 dias no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Diferença de atividade física moderada a vigorosa (minutos)
Prazo: 6 meses
Meça a duração usando os itens do questionário Paffenbarger. Diferença no resultado comportamental médio ajustado entre os braços de tratamento. Diferença média ajustada (intervalo de confiança de 95%) [valor de p] entre os braços de tratamento (PAL - EUC) para cada resultado comportamental aos 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Diferença de atividade física moderada a vigorosa (minutos)
Prazo: 12 meses
Meça a duração usando os itens do questionário Paffenbarger. Diferença no resultado comportamental médio ajustado entre os braços de tratamento. Diferença média ajustada (intervalo de confiança de 95%) [valor de p] entre os braços de tratamento (PAL - EUC) para cada resultado comportamental aos 12 meses (primários) de acompanhamento.
12 meses
Porcentagem de pessoas que realizam >150 minutos de atividade física vigorosa a moderada/semana
Prazo: 6 meses
Porcentagem média ajustada de pessoas que alcançaram resultados comportamentais em cada braço de tratamento. Duração medida usando itens do questionário IPAQ.
6 meses
Porcentagem de pessoas que realizam >150 minutos de atividade física vigorosa a moderada/semana
Prazo: 12 meses
Porcentagem média ajustada de pessoas que alcançaram resultados comportamentais em cada braço de tratamento. Duração medida usando itens do questionário IPAQ.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 15-378
  • 01607 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados

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