- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163264
Interwencja dotycząca stylu życia wspomaganego przez rówieśników (PAL)
Testowanie skuteczności interwencji wspomaganej technologią mającej na celu poprawę kontroli masy ciała u otyłych pacjentów w zespołach opieki dostosowanej do pacjenta na VA
Interwencja PAL wykorzystuje nowe narzędzie programowe dostarczane na tablety, aby ułatwić doradztwo w zakresie zarządzania wagą w oparciu o 5A z rówieśniczym trenerem zdrowia i zespołem opieki zdrowotnej VA PACT w celu promowania wyznaczania celów, zmiany zachowania i utraty wagi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (PC). . Interwencja PAL obejmuje również 10–12 rozmów doradczych kierowanych do pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
W ramach randomizowanego, kontrolowanego badania z randomizacją badacze wybiorą losowo 17 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w Brooklyn VA do grupy kontrolnej objętej interwencją PAL lub wzmocnioną zwykłą opieką. Głównym celem badania jest zbadanie różnic w wykonalności, akceptowalności oraz wynikach pośrednich, behawioralnych i utraty masy ciała po 6 i 12 miesiącach u 520 pacjentów rekrutowanych spośród randomizowanych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel:
1) Zbadanie wykonalności i wpływu tej interwencji na wyniki pośrednie, behawioralne i utratę masy ciała po 6 i 12 miesiącach po interwencji w porównaniu ze standardową opieką wzmocnioną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani ponoszą nieproporcjonalnie duży ciężar otyłości i chorób współistniejących, w tym cukrzycy, nadciśnienia i hiperlipidemii. Umiarkowana utrata masy ciała u otyłych pacjentów poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne poprawia stan zdrowia i zapobiega chorobom przewlekłym, jednak świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) często nie udzielają pacjentom odpowiednich porad na temat ich masy ciała ze względu na brak czasu i przeszkolenia. Dlatego potrzebne są narzędzia i krótkie interwencje, aby wesprzeć doradztwo w zakresie zmiany zachowania świadczeniodawców. VA obecnie oferuje MOVE! program leczenia pacjentów z nadwagą i otyłością, lecz uczestniczy w nim jedynie 9% kwalifikujących się pacjentów. Jednocześnie weterani spotykają się ze swoimi PCP średnio 3,6 razy w roku, co potwierdza znaczenie opracowania interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej. Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych (USPSTF) zaleca stosowanie skali 5A (ocena, porada, zgoda, pomoc, aranżacja) w celu udzielania pacjentom porad dotyczących masy ciała.
Interaktywne technologie zmiany zachowań wykorzystujące oprogramowanie systemu eksperckiego to innowacyjny sposób ułatwiania poradnictwa 5A w celu promowania zmiany zachowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Programy te dokonują komputerowej oceny ryzyka, stylu życia i zachowania w oparciu o teorię, aby zapewnić pacjentom generowane komputerowo, dostosowane do ich potrzeb porady. Mogą także przekazywać informacje zespołom medycznym. Oprogramowanie MOVE!11 to system ekspercki dla pacjentów z VA skierowanych do MOVE!, ale nie jest obecnie używany w podstawowej opiece zdrowotnej przez zespoły opieki zorientowanej na pacjenta (PACT).
W ramach tej interwencji można zastosować wspólne ustalanie celów, aby osiągnąć zmianę zachowania. Konstrukt ten, kluczowy element kilku teorii i modeli zmiany zachowania, odpowiadający „zgadzam się” w modelu 5A, był powszechnie zalecany do celów promocji zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej. Formacyjna praca śledczych (MIRB #01333) wykorzystująca wywiady z kluczowymi informatorami z zespołami PACT i MOVE! Personel i grupy fokusowe z udziałem weteranów wykazały, że wyznaczanie celów jest wykonalne i akceptowalne dla pacjentów i zespołów PACT, a także dostarczyły wiedzy na temat barier w wyznaczaniu celów oraz sposobów ułatwiania rozmów na temat ustalania celów.
Na etapie opracowywania tego projektu badacze opracowali interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej o nazwie MOVE! Toward Your Goals (MTG), aby ułatwić kontrolę masy ciała w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i zwiększyć wykorzystanie intensywnych programów VA, takich jak MOVE!. W interwencji PAL wykorzystuje się oprogramowanie MTG (opracowane przez badaczy) dostarczane na tablety, aby ułatwić poradnictwo w zakresie kontroli masy ciała w oparciu o 5A z trenerem zdrowia i zespołem medycznym w celu promowania wyznaczania celów, zmiany zachowania i utraty wagi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Weteran otrzymuje również dalsze wizyty w postaci 10–12 rozmów coachingowych w zakresie zdrowia w ciągu 1 roku.
W ramach grupowego randomizowanego badania kontrolnego badacze losowo przydzielą 17 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej do grupy Enhanced Usual Care lub PAL Intervention, rekrutując 520 pacjentów.
CELE STUDIÓW
- Przetestuj wpływ interwencji PAL na zmianę masy ciała i wyniki behawioralne/kliniczne
- Zidentyfikować czynniki prognostyczne utraty wagi u weteranów uczestniczących w grupie interwencyjnej związane z procesami wyznaczania celów i elementami interwencji
- Określ wpływ interwencji PAL na praktyki i postawy doradcze związane z otyłością
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–69 lat (ten przedział wiekowy oznacza uprawnienia do ruchu MOVE!)
- BMI 30kg/m2 lub BMI 25kg/m2 w przypadku choroby związanej z otyłością
- Pod opieką PCP z co najmniej 1 wcześniejszą wizytą u świadczeniodawcy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Dostęp do telefonu
- Możliwość podróży do Brooklynu w stanie Wirginia w celu osobistej oceny na początku leczenia, po 6 i 12 miesiącach
Kryteria wykluczenia:
- Nie-weterani
- Udokumentowana aktualna historia aktywnej psychozy, aktywnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych problemów poznawczych za pomocą kodów ICD-10
- Przechodzi insulinoterapię z powodu cukrzycy
- Zgłaszana przez siebie niezdolność do czytania na poziomie piątej klasy ze względu na poziom umiejętności czytania i pisania lub problemy ze wzrokiem
- Brał udział w ponad 4 MOVE! sesji w ubiegłym roku
- Ciąża
- PCP stwierdza, że Weteran nie powinien brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PAL
Wskaźnik masy ciała = 30 kg/m2 LUB wskaźnik masy ciała = 25 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością Otrzymywanie interwencji w zakresie stylu życia wspomaganego przez rówieśników (narzędzie PAL, początkowy coaching zdrowotny, dalsze rozmowy telefoniczne w ramach coachingu zdrowotnego, potencjalne wsparcie w osiąganiu celów ze strony podstawowej opieki zdrowotnej) |
Pacjenci będą korzystać z internetowego narzędzia PAL, umożliwiającego kontrolę masy ciała i styl życia, a także będą regularnie spotykać się z trenerem zdrowia w celu ustalenia celów SMART.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Wskaźnik masy ciała = 30 kg/m2 LUB wskaźnik masy ciała = 25 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością
|
Pacjenci otrzymają informacje na temat „przesłań dotyczących zdrowego stylu życia” stworzonych przez VA, a także więcej informacji na temat konkretnych komunikatów, którymi są zainteresowani, od trenerów zdrowia, ale nie otrzymają oficjalnego coachingu.
Komunikaty te stanowią aktualny standard opieki w VA w zakresie poradnictwa dotyczącego otyłości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kg po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy Manna-Whitneya dla wyników ciągłych (np. zmiana masy ciała)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie 5% utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent osób w każdym ramieniu, które osiągnęły > lub = 5% utraty wagi
|
6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie 5% utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent osób w każdym ramieniu, które osiągnęły > lub = 5% utraty wagi
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w HB A1C
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą dane dotyczące HB A1C z elektronicznej karty zdrowia.
Ze względu na Covid uczestnicy nie mieli regularnych osobistych wizyt u lekarza w celu zbadania/pobrania wyniku HB A1C.
Ze względu na dużą ilość brakujących danych dotyczących HB A1C, nie zebrano/wyciągnięto danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, w związku z czym zmiany w HB A1C nie były analizowane.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ustalić, czy u pacjentów wystąpiły zmiany w obwodzie talii.
Skorygowano zmiany pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach.
Podano średnią (SD) skorygowanych wyników w każdym ramieniu leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ustalić, czy u pacjentów wystąpiły zmiany w obwodzie talii.
Skorygowane zmiany pomiędzy wartością wyjściową a 12-miesięcznym.
Podano średnią (SD) skorygowanych wyników w każdym ramieniu leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmierz czas trwania i intensywność za pomocą akcelerometrów.
Do obiektywnego pomiaru PA przez 7 dni w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach używano akcelerometru ActiGraph Link (GT9X), noszonego na nadgarstku.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Umiarkowana do energicznej różnicy w aktywności fizycznej (w minutach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz czas trwania za pomocą pozycji kwestionariusza Paffenbargera.
Różnica w skorygowanym średnim wyniku behawioralnym pomiędzy ramionami leczenia.
Skorygowana średnia różnica (95% przedział ufności) [wartość p] pomiędzy ramionami leczenia (PAL – EUC) dla każdego wyniku behawioralnego po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Umiarkowana do energicznej różnicy w aktywności fizycznej (w minutach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz czas trwania za pomocą pozycji kwestionariusza Paffenbargera.
Różnica w skorygowanym średnim wyniku behawioralnym pomiędzy ramionami leczenia.
Skorygowana średnia różnica (95% przedział ufności) [wartość p] pomiędzy ramionami leczenia (PAL – EUC) dla każdego wyniku behawioralnego po 12 (pierwotnych) miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Procent osób osiągających > 150 minut intensywnej lub umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skorygowany średni procent osób osiągających wynik behawioralny w każdym ramieniu leczenia.
Czas trwania zmierzony za pomocą elementów kwestionariusza IPAQ.
|
6 miesięcy
|
|
Procent osób osiągających > 150 minut intensywnej lub umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skorygowany średni procent osób osiągających wynik behawioralny w każdym ramieniu leczenia.
Czas trwania zmierzony za pomocą elementów kwestionariusza IPAQ.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-378
- 01607 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany