Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De peer-ondersteunde levensstijlinterventie (PAL)

12 november 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het testen van de werkzaamheid van een door technologie ondersteunde interventie om de gewichtsbeheersing van zwaarlijvige patiënten te verbeteren binnen patiëntgerichte zorgteams bij de VA

De PAL-interventie maakt gebruik van een nieuwe softwaretool die op tablets wordt geleverd om op 5As gebaseerde counseling voor gewichtsbeheersing te vergemakkelijken met een peer health coach en het VA PACT-zorgteam om het stellen van doelen, gedragsverandering en gewichtsverlies in de eerstelijnszorg (PC) te bevorderen . De PAL-interventie omvat ook 10-12 gezondheidscoachingsgesprekken met de patiënt gedurende 12 maanden.

Als onderdeel van een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen de onderzoekers 17 eerstelijnszorgverleners in de Brooklyn VA willekeurig verdelen om ofwel de PAL-interventie ofwel een Enhanced Usual Care-controle te ontvangen. Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van verschillen in haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tussentijdse, gedrags- en gewichtsverliesresultaten op 6 en 12 maanden van 520 patiënten gerekruteerd uit de gerandomiseerde eerstelijnszorgverleners.

Objectief:

1) Onderzoek de haalbaarheid en impact van deze interventie op tussentijdse, gedrags- en gewichtsverliesresultaten 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen dragen een onevenredige last van obesitas en de comorbiditeiten ervan, waaronder diabetes, hypertensie en hyperlipidemie. Een bescheiden gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten door middel van een dieet en lichaamsbeweging verbetert de gezondheid en voorkomt chronische ziekten, maar eerstelijnszorgverleners (PCP's) slagen er vaak niet in om patiënten adequaat te adviseren over hun gewicht vanwege een gebrek aan tijd en training. Er zijn dus instrumenten en korte interventies nodig om de begeleiding van hulpverleners op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen. De VA biedt momenteel de MOVE! programma voor de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas, maar slechts 9% van de in aanmerking komende patiënten neemt deel. Tegelijkertijd zien veteranen hun PCP’s gemiddeld 3,6 keer per jaar, wat het belang van het ontwikkelen van op eerstelijnszorg (PC) gebaseerde interventies ondersteunt. De United States Preventive Services Task Force (USPSTF) beveelt het gebruik van het 5As-framework (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) aan voor het adviseren van patiënten over gewicht.

Interactieve gedragsveranderingstechnologieën die gebruik maken van expertsysteemsoftwareprogramma's zijn een innovatieve manier om 5A-advies te faciliteren om gedragsverandering in de eerstelijnszorg te bevorderen. Deze programma's voeren geautomatiseerde risico-, levensstijl- en theoriegebaseerde gedragsbeoordelingen uit om door de computer gegenereerd advies op maat aan patiënten te bieden. Ze kunnen ook informatie verstrekken aan zorgteams. De MOVE!11-software is een expertsysteemprogramma voor VA-patiënten die naar MOVE! worden verwezen, maar wordt momenteel niet gebruikt in de eerstelijnszorg door Patient-Aligned Care Teams (PACT).

Bij deze interventie kan het gezamenlijk stellen van doelen worden gebruikt om gedragsverandering te bewerkstelligen. Dit construct, een cruciaal onderdeel van verschillende theorieën en modellen over gedragsverandering en corresponderend met ‘eens’ in het 5As-model, wordt algemeen aanbevolen voor gezondheidsbevordering in de eerstelijnszorg. Het formatieve werk van de onderzoekers (MIRB #01333) met behulp van interviews met belangrijke informanten met PACT-teamlets en MOVE! Medewerkers en focusgroepen met veteranen hebben aangetoond dat het stellen van doelen haalbaar en acceptabel is voor patiënten en PACT-teams en verschaften inzicht in barrières bij het stellen van doelen, en manieren om gesprekken over het stellen van doelen te vergemakkelijken.

Tijdens de ontwikkelingsfase van dit project ontwikkelden de onderzoekers een op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie genaamd MOVE! Toward Your Goals (MTG) om gewichtsbeheersing binnen de eerstelijnszorg te vergemakkelijken en de adoptie van intensieve VA-programma's zoals MOVE! te vergroten. De PAL-interventie maakt gebruik van de MTG-softwaretool (die de onderzoekers hebben ontwikkeld) die op tablets wordt geleverd om op 5As gebaseerde counseling op het gebied van gewichtsbeheersing te vergemakkelijken met een gezondheidscoach en een gezondheidszorgteam om het stellen van doelen, gedragsverandering en gewichtsverlies in de eerstelijnszorg te bevorderen. De veteraan krijgt ook follow-up met 10-12 gezondheidscoachingsgesprekken gedurende een jaar.

Als onderdeel van een geclusterde, gerandomiseerde controlestudie zullen de onderzoekers 17 eerstelijnszorgaanbieders randomiseren voor Enhanced Usual Care of de PAL Intervention, waarbij 520 proefpersonen worden gerekruteerd.

STUDIEDOELSTELLINGEN

  • Test de impact van de PAL-interventie op gewichtsverandering en gedrags-/klinische resultaten
  • Identificeer voorspellers van gewichtsverlies bij veteranen die deelnemen aan de interventiegroep met betrekking tot het stellen van doelen en interventiecomponenten
  • Bepaal de impact van de PAL-interventie op zwaarlijvigheidsgerelateerde counselingpraktijken en -attitudes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-69 (deze leeftijdscategorie vertegenwoordigt de geschiktheid voor MOVE!)
  • BMI van 30 kg/m2 of een BMI van 25 kg/m2 met een met obesitas geassocieerde aandoening
  • Onder zorg van PCP met minimaal 1 eerder bezoek aan de aanbieder in de afgelopen 24 maanden
  • Toegang tot een telefoon
  • In staat om naar Brooklyn VA te reizen voor persoonlijke evaluaties bij aanvang, 6 en 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-veteranen
  • Een gedocumenteerde huidige geschiedenis van actieve psychose, actieve bipolaire stoornis of andere cognitieve problemen via ICD-10-codes
  • Ondergaat insulinetherapie voor diabetes
  • Zelfgerapporteerd onvermogen om te lezen in groep 5 vanwege problemen met lezen of zien
  • Heeft meer dan 4 MOVE! sessies van het afgelopen jaar
  • Zwangerschap
  • PCP waarin staat dat Veteranen niet mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAL-interventie

Body mass index van =30kg/m2 OF Body mass index van =25 kg/m2 met een obesitas-geassocieerde comorbiditeit

Het ontvangen van Peer Assisted Lifestyle-interventie (PAL-tool, gezondheidscoaching bij aanvang, vervolgoproepen voor gezondheidscoaching, mogelijke ondersteuning van doelen door de eerstelijnszorgverlener)

Patiënten zullen de online PAL-tool gebruiken die toegang geeft tot gewichtsbeheersing en levensstijlgedrag, en zullen regelmatig een gezondheidscoach ontmoeten om SMART-doelen vast te stellen.
Andere namen:
  • PAL-arm
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Body mass index van =30kg/m2 OF Body mass index van =25 kg/m2 met een obesitas-geassocieerde comorbiditeit
Patiënten krijgen informatie over ‘boodschappen over gezond leven’ die zijn gemaakt door de VA, en krijgen van de gezondheidscoaches meer informatie over specifieke berichten waarin ze geïnteresseerd zijn, maar krijgen geen officiële coaching. Deze berichten zijn de huidige zorgstandaard bij de VA voor zwaarlijvigheidsadvies.
Andere namen:
  • EUC-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsverandering in kg na 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde procentuele gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Mann-Whitney-tests voor continue resultaten (bijvoorbeeld gewichtsverandering)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiking van 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage mensen in elke arm dat > of = tot 5% gewichtsverlies bereikt
6 maanden
Bereiking van 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage mensen in elke arm dat > of = tot 5% gewichtsverlies bereikt
12 maanden
Veranderingen in HB A1C
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen HB A1C-gegevens uit het elektronische patiëntendossier halen. Vanwege COVID hadden de deelnemers geen reguliere persoonlijke doktersafspraken om hun HB A1C te testen/op te halen. Vanwege een grote hoeveelheid ontbrekende HB A1C-gegevens werden de gegevens niet verzameld/geëxtraheerd uit het elektronische patiëntendossier en werden de gewijzigde HB A1C-gegevens daarom niet geanalyseerd.
6 en 12 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of patiënten veranderingen in de tailleomtrek hadden. Aangepaste veranderingen tussen baseline en 6 maanden. Het gemiddelde (SD) van de aangepaste uitkomsten in elke behandelingsarm wordt gegeven.
6 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of patiënten veranderingen in de tailleomtrek hadden. Aangepaste veranderingen tussen baseline en 12 maanden. Het gemiddelde (SD) van de aangepaste uitkomsten in elke behandelingsarm wordt weergegeven.
12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Meet de duur en intensiteit met behulp van versnellingsmeters. De ActiGraph Link (GT9X)-versnellingsmeter, gedragen om de pols, werd gebruikt om PA objectief te meten gedurende 7 dagen bij baseline, en na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Matig tot krachtig verschil in fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de duur met behulp van de Paffenbarger-vragenlijstitems. Verschil in aangepast gemiddeld gedragsresultaat tussen de behandelingsarmen. Aangepast gemiddeld verschil (95% betrouwbaarheidsinterval) [p-waarde] tussen de behandelingsarmen (PAL - EUC) voor elk gedragsresultaat na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Matig tot krachtig verschil in fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de duur met behulp van de Paffenbarger-vragenlijstitems. Verschil in aangepast gemiddeld gedragsresultaat tussen de behandelingsarmen. Aangepast gemiddeld verschil (95% betrouwbaarheidsinterval) [p-waarde] tussen de behandelingsarmen (PAL - EUC) voor elk gedragsresultaat na 12 (primaire) maanden follow-up.
12 maanden
Percentage mensen dat meer dan 150 minuten intensieve tot matige fysieke activiteit per week behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepast gemiddeld percentage mensen dat gedragsresultaten bereikt in elke behandelingsarm. Gemeten duur met behulp van IPAQ-vragenlijstitems.
6 maanden
Percentage mensen dat meer dan 150 minuten intensieve tot matige fysieke activiteit per week behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepast gemiddeld percentage mensen dat gedragsresultaten bereikt in elke behandelingsarm. Gemeten duur met behulp van IPAQ-vragenlijstitems.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 15-378
  • 01607 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg

Abonneren