- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163264
De peer-ondersteunde levensstijlinterventie (PAL)
Het testen van de werkzaamheid van een door technologie ondersteunde interventie om de gewichtsbeheersing van zwaarlijvige patiënten te verbeteren binnen patiëntgerichte zorgteams bij de VA
De PAL-interventie maakt gebruik van een nieuwe softwaretool die op tablets wordt geleverd om op 5As gebaseerde counseling voor gewichtsbeheersing te vergemakkelijken met een peer health coach en het VA PACT-zorgteam om het stellen van doelen, gedragsverandering en gewichtsverlies in de eerstelijnszorg (PC) te bevorderen . De PAL-interventie omvat ook 10-12 gezondheidscoachingsgesprekken met de patiënt gedurende 12 maanden.
Als onderdeel van een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen de onderzoekers 17 eerstelijnszorgverleners in de Brooklyn VA willekeurig verdelen om ofwel de PAL-interventie ofwel een Enhanced Usual Care-controle te ontvangen. Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van verschillen in haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tussentijdse, gedrags- en gewichtsverliesresultaten op 6 en 12 maanden van 520 patiënten gerekruteerd uit de gerandomiseerde eerstelijnszorgverleners.
Objectief:
1) Onderzoek de haalbaarheid en impact van deze interventie op tussentijdse, gedrags- en gewichtsverliesresultaten 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen dragen een onevenredige last van obesitas en de comorbiditeiten ervan, waaronder diabetes, hypertensie en hyperlipidemie. Een bescheiden gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten door middel van een dieet en lichaamsbeweging verbetert de gezondheid en voorkomt chronische ziekten, maar eerstelijnszorgverleners (PCP's) slagen er vaak niet in om patiënten adequaat te adviseren over hun gewicht vanwege een gebrek aan tijd en training. Er zijn dus instrumenten en korte interventies nodig om de begeleiding van hulpverleners op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen. De VA biedt momenteel de MOVE! programma voor de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas, maar slechts 9% van de in aanmerking komende patiënten neemt deel. Tegelijkertijd zien veteranen hun PCP’s gemiddeld 3,6 keer per jaar, wat het belang van het ontwikkelen van op eerstelijnszorg (PC) gebaseerde interventies ondersteunt. De United States Preventive Services Task Force (USPSTF) beveelt het gebruik van het 5As-framework (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) aan voor het adviseren van patiënten over gewicht.
Interactieve gedragsveranderingstechnologieën die gebruik maken van expertsysteemsoftwareprogramma's zijn een innovatieve manier om 5A-advies te faciliteren om gedragsverandering in de eerstelijnszorg te bevorderen. Deze programma's voeren geautomatiseerde risico-, levensstijl- en theoriegebaseerde gedragsbeoordelingen uit om door de computer gegenereerd advies op maat aan patiënten te bieden. Ze kunnen ook informatie verstrekken aan zorgteams. De MOVE!11-software is een expertsysteemprogramma voor VA-patiënten die naar MOVE! worden verwezen, maar wordt momenteel niet gebruikt in de eerstelijnszorg door Patient-Aligned Care Teams (PACT).
Bij deze interventie kan het gezamenlijk stellen van doelen worden gebruikt om gedragsverandering te bewerkstelligen. Dit construct, een cruciaal onderdeel van verschillende theorieën en modellen over gedragsverandering en corresponderend met ‘eens’ in het 5As-model, wordt algemeen aanbevolen voor gezondheidsbevordering in de eerstelijnszorg. Het formatieve werk van de onderzoekers (MIRB #01333) met behulp van interviews met belangrijke informanten met PACT-teamlets en MOVE! Medewerkers en focusgroepen met veteranen hebben aangetoond dat het stellen van doelen haalbaar en acceptabel is voor patiënten en PACT-teams en verschaften inzicht in barrières bij het stellen van doelen, en manieren om gesprekken over het stellen van doelen te vergemakkelijken.
Tijdens de ontwikkelingsfase van dit project ontwikkelden de onderzoekers een op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie genaamd MOVE! Toward Your Goals (MTG) om gewichtsbeheersing binnen de eerstelijnszorg te vergemakkelijken en de adoptie van intensieve VA-programma's zoals MOVE! te vergroten. De PAL-interventie maakt gebruik van de MTG-softwaretool (die de onderzoekers hebben ontwikkeld) die op tablets wordt geleverd om op 5As gebaseerde counseling op het gebied van gewichtsbeheersing te vergemakkelijken met een gezondheidscoach en een gezondheidszorgteam om het stellen van doelen, gedragsverandering en gewichtsverlies in de eerstelijnszorg te bevorderen. De veteraan krijgt ook follow-up met 10-12 gezondheidscoachingsgesprekken gedurende een jaar.
Als onderdeel van een geclusterde, gerandomiseerde controlestudie zullen de onderzoekers 17 eerstelijnszorgaanbieders randomiseren voor Enhanced Usual Care of de PAL Intervention, waarbij 520 proefpersonen worden gerekruteerd.
STUDIEDOELSTELLINGEN
- Test de impact van de PAL-interventie op gewichtsverandering en gedrags-/klinische resultaten
- Identificeer voorspellers van gewichtsverlies bij veteranen die deelnemen aan de interventiegroep met betrekking tot het stellen van doelen en interventiecomponenten
- Bepaal de impact van de PAL-interventie op zwaarlijvigheidsgerelateerde counselingpraktijken en -attitudes
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69 (deze leeftijdscategorie vertegenwoordigt de geschiktheid voor MOVE!)
- BMI van 30 kg/m2 of een BMI van 25 kg/m2 met een met obesitas geassocieerde aandoening
- Onder zorg van PCP met minimaal 1 eerder bezoek aan de aanbieder in de afgelopen 24 maanden
- Toegang tot een telefoon
- In staat om naar Brooklyn VA te reizen voor persoonlijke evaluaties bij aanvang, 6 en 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-veteranen
- Een gedocumenteerde huidige geschiedenis van actieve psychose, actieve bipolaire stoornis of andere cognitieve problemen via ICD-10-codes
- Ondergaat insulinetherapie voor diabetes
- Zelfgerapporteerd onvermogen om te lezen in groep 5 vanwege problemen met lezen of zien
- Heeft meer dan 4 MOVE! sessies van het afgelopen jaar
- Zwangerschap
- PCP waarin staat dat Veteranen niet mogen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAL-interventie
Body mass index van =30kg/m2 OF Body mass index van =25 kg/m2 met een obesitas-geassocieerde comorbiditeit Het ontvangen van Peer Assisted Lifestyle-interventie (PAL-tool, gezondheidscoaching bij aanvang, vervolgoproepen voor gezondheidscoaching, mogelijke ondersteuning van doelen door de eerstelijnszorgverlener) |
Patiënten zullen de online PAL-tool gebruiken die toegang geeft tot gewichtsbeheersing en levensstijlgedrag, en zullen regelmatig een gezondheidscoach ontmoeten om SMART-doelen vast te stellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Body mass index van =30kg/m2 OF Body mass index van =25 kg/m2 met een obesitas-geassocieerde comorbiditeit
|
Patiënten krijgen informatie over ‘boodschappen over gezond leven’ die zijn gemaakt door de VA, en krijgen van de gezondheidscoaches meer informatie over specifieke berichten waarin ze geïnteresseerd zijn, maar krijgen geen officiële coaching.
Deze berichten zijn de huidige zorgstandaard bij de VA voor zwaarlijvigheidsadvies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverandering in kg na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mann-Whitney-tests voor continue resultaten (bijvoorbeeld gewichtsverandering)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiking van 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage mensen in elke arm dat > of = tot 5% gewichtsverlies bereikt
|
6 maanden
|
|
Bereiking van 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage mensen in elke arm dat > of = tot 5% gewichtsverlies bereikt
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in HB A1C
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen HB A1C-gegevens uit het elektronische patiëntendossier halen.
Vanwege COVID hadden de deelnemers geen reguliere persoonlijke doktersafspraken om hun HB A1C te testen/op te halen.
Vanwege een grote hoeveelheid ontbrekende HB A1C-gegevens werden de gegevens niet verzameld/geëxtraheerd uit het elektronische patiëntendossier en werden de gewijzigde HB A1C-gegevens daarom niet geanalyseerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of patiënten veranderingen in de tailleomtrek hadden.
Aangepaste veranderingen tussen baseline en 6 maanden.
Het gemiddelde (SD) van de aangepaste uitkomsten in elke behandelingsarm wordt gegeven.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of patiënten veranderingen in de tailleomtrek hadden.
Aangepaste veranderingen tussen baseline en 12 maanden.
Het gemiddelde (SD) van de aangepaste uitkomsten in elke behandelingsarm wordt weergegeven.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Meet de duur en intensiteit met behulp van versnellingsmeters.
De ActiGraph Link (GT9X)-versnellingsmeter, gedragen om de pols, werd gebruikt om PA objectief te meten gedurende 7 dagen bij baseline, en na 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
|
Matig tot krachtig verschil in fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de duur met behulp van de Paffenbarger-vragenlijstitems.
Verschil in aangepast gemiddeld gedragsresultaat tussen de behandelingsarmen.
Aangepast gemiddeld verschil (95% betrouwbaarheidsinterval) [p-waarde] tussen de behandelingsarmen (PAL - EUC) voor elk gedragsresultaat na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Matig tot krachtig verschil in fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de duur met behulp van de Paffenbarger-vragenlijstitems.
Verschil in aangepast gemiddeld gedragsresultaat tussen de behandelingsarmen.
Aangepast gemiddeld verschil (95% betrouwbaarheidsinterval) [p-waarde] tussen de behandelingsarmen (PAL - EUC) voor elk gedragsresultaat na 12 (primaire) maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Percentage mensen dat meer dan 150 minuten intensieve tot matige fysieke activiteit per week behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangepast gemiddeld percentage mensen dat gedragsresultaten bereikt in elke behandelingsarm.
Gemeten duur met behulp van IPAQ-vragenlijstitems.
|
6 maanden
|
|
Percentage mensen dat meer dan 150 minuten intensieve tot matige fysieke activiteit per week behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aangepast gemiddeld percentage mensen dat gedragsresultaten bereikt in elke behandelingsarm.
Gemeten duur met behulp van IPAQ-vragenlijstitems.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-378
- 01607 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken